第二届生物经济法治钱塘论坛专题四 | 生物产业科技创新与法律实践
2025年12月20日，第二届生物经济法治钱塘论坛在杭州举办。本次论坛由中国计量大学法学院、知产宝联合主办，北京阳光知识产权调解中心承办，并得到了杭州医药港管理办公室、杭州生物经济司法保护案例研究基地的大力支持。本届论坛汇聚司法、行政、学界、产业界百余位代表，以“生物经济法治保障与AI治理”为主题，通过专题演讲、圆桌讨论等形式，共探前沿法律问题，共商产业发展路径。
北京隆诺律师事务所执行主任许波系统梳理了药品专利链接制度的发展脉络与实践现状。从立法沿革来看，我国药品专利链接制度历经多年探索，2017年相关政策首次提出探索建立该制度，2020年《专利法》第四次修订新增相关条款，后续配套出台了实施办法、司法解释等文件，形成了较为完整的制度体系，同时也借鉴了美国《Hatch-Waxman法案》的核心要素。
在运行实践层面，通过具体数据呈现了制度落地后的成效与问题。专利声明方面，4.1类声明呈减少趋势，而3类声明趋于增加，反映出仿制药企业在专利纠纷风险规避上的选择倾向；行政裁决与诉讼案件的数据显示，多数案件以撤回请求结案，部分案件认定落入或未落入专利权保护范围，呈现出复杂的利益博弈态势。同时，实践中也暴露出专利登记不规范、专利声明不当等问题，如登记过期专利、声明信息不完整等，给制度执行带来挑战。 演讲还总结了行政裁决与司法诉讼明确的关键规则，包括受理条件、举证责任、技术方案确认等方面，为纠纷解决提供了清晰指引。
最后，对未来发展进行了展望，主要集中在补充实验数据的采信标准、药品专利权期限补偿（PTE）制度的落地实施、药品试验数据保护三个方面。其中，根据PTE请求的审批情况数据显示，未来仍然在针对5.1类药品的PTE保护、PTE期间的专利保护范围等方面需进一步优化制度细节，以更好地平衡药品创新保护与公共利益，助力医药产业高质量发展。
拓尔思天行网安信息技术有限责任公司法务总监颜峰深入剖析了禁止反悔原则的法理基础、适用场景与行业特殊性。禁止反悔原则的核心要义是防止专利权人“两头获利”，其法律依据源于《专利法》及相关司法解释，在我国形成了以诚实信用原则为核心，兼顾程序正当、权利滥用禁止与信赖保护的多元理论体系，与等同原则构成“一放一收”的动态平衡机制，共同界定专利保护范围。
通过多个典型案例详细阐述了禁止反悔原则的场景化适用规则，包括上位概念限缩、限缩性陈述、数值特征、封闭式权利要求等七大场景。例如在“午时药业案”中确立了上位概念限缩后的“全有或全无”效应，“手机号码牌安装台案”明确了限缩性陈述与权利修改具有同等公示效力，这些案例清晰展现了不同场景下原则适用的裁判逻辑。同时，他指出司法实践中存在因果关系认定模糊、功能性特征限缩过度等四大难点，并提出构建类型化因果关系认定标准、确立技术贡献导向的特征认定规则等完善路径。
针对生物医药领域的特殊性，他强调，该领域专利具有高投入、长周期、强依赖实验数据等特点，导致禁止反悔原则的适用呈现技术特征解构复杂、产业利益冲突尖锐等独特属性。在授权确权过程中，公众合理依赖利益保护尤为重要，而申请人前后不一致的矛盾陈述则增加了限缩性修改及陈述的识别难度。最后，从申请阶段的精准布局、侵权诉讼阶段的攻防策略、FTO与规避设计等方面给出实操建议，为生物医药企业合规运用专利制度、规避法律风险提供了实用指引。
苏州晟然为安知识产权咨询有限公司联合创始人、副总裁王健聚焦中国创新药海外布局过程中的知识产权核心问题与应对策略。开篇通过全球医药市场数据与中国药企License-out交易案例，强调了海外IP布局的重要性——随着中国创新药研发实力提升，海外市场成为重要增长点，但创新药研发周期长、投入大，知识产权作为核心竞争力，直接影响交易价值与市场壁垒，仅有优质数据不足以支撑海外拓展，需与完善的IP布局相结合。
他深入分析了商务交易中的关键IP考量维度，包括权属明确性、专利效力、自由实施（FTO）、保密审查、对外披露及内部制度建设等。权属方面需厘清职务发明、合作开发等场景下的权利归属，避免潜在纠纷；专利效力需关注新颖性、创造性及可执行性，FTO检索则要覆盖药物产品、靶点分子、生产方法等全链条，防范侵权风险；保密审查与对外披露关乎专利稳定性，内部需建立健全知识产权管理制度、保密制度等，从源头规避风险。此外，演讲还列出了创新药BD交易中的IP必查项，为企业尽职调查提供了清晰框架。
针对FTO这一核心风险点，通过具体案例说明不同场景下的风险等级与应对方案，指出FTO问题并非均为致命风险，需结合专利到期时间、研发阶段、专利稳定性等因素综合判断。应对策略包括BD谈判中的转让与许可、挑战专利有效性等。最后，他提出“以终为始”的IP布局思路，从立项分析、专利战略、商务谈判、专利诉讼等全流程给出建议，强调需将IP布局与企业出海战略深度融合，借助专业团队的全球经验与专业交互能力，为创新药全球化保驾护航。在知识产权成果转化、涉外维权等方面先行先试，持续优化尊重知识价值的营商环境，为经济社会高质量发展注入强劲动力。
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（本文仅代表嘉宾观点，不代表知产力立场）
