简评最高院首起药品专利链接纠纷案

作者 | 陈军  安徽天禾律师事务所

编辑 | 墨客

药品上市审评审批过程中，药品上市许可申请人与有关专利权人或者利害关系人（以下统称专利权人）之间因申请注册的药品相关的专利权产生的纠纷，仅仅是双方之间关于相关专利权的一种特殊形式的纠纷，通常被称为药品专利链接纠纷。根据《专利法》第七十六条规定，对于药品专利链接纠纷，当事人可以向人民法院起诉，也可向国家知识产权局请求行政裁决，目的均是请求就仿制药技术方案是否落入他人药品专利权保护范围。国家药品监督管理局（以下简称国家药监局）根据人民法院生效裁判作出是否暂停批准相关药品上市的决定。

为保证《专利法》第七十六条的有效实施，2021年7月4日，最高院发布《关于审理申请注册的药品相关的专利权纠纷民事案件适用法律若干问题的规定》（法释〔2021〕13号）（以下简称《解释》）。同日，国家药监局与国家知识产权局联合发布《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》（以下简称《办法》）。2022年8月18日，最高院公开了国内首例药品专利链接纠纷案二审判决书。本文内容为笔者结合《解释》及《办法》的规定，解读首例药品专利链接纠纷案（以下简称首案），以更好地为后续同类案件当事人提供案件处理思路。

一、首案介绍

一审：北京知识产权法院（2021）京73民初1438号

二审：最高人民法院（2022）最高法知民终 905号

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获取（2022）最高法知民终 905号裁判文书

中外制药株式会社为涉案专利权人，涉案专利的上市药品为“艾地骨化醇软胶囊”，适应症为骨质疏松症。中外制药株式会社就上述药品已在中国上市药品专利信息登记平台（以下简称登记平台）进行登记，上市许可持有人也是中外制药株式会社。

中外制药株式会社在登记平台针对涉案专利进行了专利信息登记。登记信息中显示，上市药品与涉案专利权利要求的对应关系为 1-7，专利类型为化学药品含活性成分的药物组合物专利，上述登记信息已于2021年7月13日公开。

登记平台显示，国家药监局于2021年8月16日受理了温州海鹤药业有限公司（以下简称海鹤公司）提出的涉案仿制药的注册申请，被仿制药为涉案专利上市药品。针对涉案专利，海鹤公司在登记平台作出4.2类声明，认为涉案仿制药未落入涉案专利权利要求2的保护范围。

2021年12月30日，国家知识产权局针对案外人就涉案专利提出的无效宣告请求，作出了无效宣告请求审查决定，宣告涉案专利权全部无效。该决定在一审判决作出时仍处于起诉期限内。

在该无效宣告程序中，中外制药株式会社对涉案专利权利要求进行了修改，将原权利要求2中的“抗氧化剂是选自dl-α-生育酚”加入权利要求 1，删除原权利要求2，对于其他权利要求的序号进行了相应调整。

此外，为证明涉案仿制药未落入涉案专利权保护范围，海鹤公司向一审法院提交了涉案仿制药上市注册申请材料，中外制药株式会社认可上述证据与一审法院从国家药监局所调取的涉案仿制药申请材料一致。

经审理，一、二审法院均认为涉案仿制药的技术方案未落入涉案专利权的保护范围，最终判决驳回中外制药株式会社诉讼请求。

二、首案解读

1、特殊的案由

《办法》第七条规定，专利权人对四类专利声明有异议的，可以就申请上市药品的相关技术方案是否落入相关专利权保护范围向人民法院提起诉讼。同时，《解释》第一条规定，当事人可依据专利法第七十六条规定，提起确认是否落入专利权保护范围纠纷。

从首案判决内容来看，本案案由为“确认是否落入专利权保护范围纠纷”。笔者注意到，在现行最高院《民事案件案由规定》（以下简称《案由规定》）中并无此案由规定。当然，《案由规定》也强调“案由体系的编排制定是人民法院进行民事审判管理的手段。各级人民法院应当依法保障当事人依照法律规定享有的起诉权利，不得将修改后的《案由规定》等同于民事诉讼法第一百一十九条规定的起诉条件，不得以当事人的诉请在修改后的《案由规定》中没有相应案由可以适用为由，裁定不予受理或者驳回起诉，损害当事人的诉讼权利。”

基于此，药品专利链接纠纷案由应为“确认是否落入专利权保护范围纠纷”，可以看出此类案件为确认之诉，而非给付之放，故诉讼请求应为“确认仿制药技术方案未/已落入涉案专利专利权保护范围”。而对于专利权人所提出的诸如“药品上市许可申请人停止侵犯专利权”“请求禁止药品上市申请行为或者审评审批行为”等请求，根据《解释》第十条的规定，人民法院不予支持。

2、不公开审理方式

鉴于在药品专利链接纠纷中，仿制药申请人向法院提交的其向国家药监局申报的相关技术资料中涉及商业秘密，故仿制药申请人可依据《民事诉讼法》第一百三十七条之规定，申请不公开审理。此外，根据《解释》第八条的规定，当事人对其在药品专利链接纠纷诉讼中获取的商业秘密负有保密义务，擅自披露或者在该诉讼活动之外使用、允许他人使用的，应当依法承担民事责任，情节严重的需要承担刑事责任。

3、司法救济审理周期相对较短

从首案判决内容来看，2021年11月8日，本案一审立案；2022年8月5日，最高院作出二审判决；一二审审理周期近9个月。相较于普通专利侵权类案件，首案审结周期已大为缩短，为何在临近9个月时点做出二审判决，最高院应该也是考虑到《办法》第八条的规定，该条指出，收到人民法院立案受理通知书后，国家药监局对化学仿制药注册申请设置9个月等待期，等待期自人民法院立案受理之日起，但只设置一次。《办法》第九条规定，超过等待期，国家药监局未收到人民法院的生效判决的，将按照程序将相关化学仿制药注册申请转入行政审批环节。

当然，为了缩短药品专利侵权链接纠纷案件审理周期，尽快有效送达法律文书，《解释》第十三条规定，人民法院向当事人在登记平台记载的联系人、通讯地址、电子邮件等进行的送达，视为有效送达。此外，专利侵权纠纷案件中，被告常以涉案专利被宣告无效而请求案件审理中止，但在药品专利链接纠纷案件中，《解释》第六条规定，当事人以国家知识产权局已经受理宣告相关专利权无效的请求为由，申请中止诉讼的，人民法院一般不予支持。

药品专利链接纠纷救济路径除司法救济外，亦可选择行政救济，即向国家知识产权局申请行政裁决，但任意一方对行政裁决结果不服，依旧可向人民法院提起诉讼。如此看来，行政救济相较司法救济纠纷解决周期会更长，加之国家药监局在《办法》政策解读中明确，如果当事人选择行政救济，对行政裁决不服又向人民法院提起行政诉讼的，90天等待期并不延长。基于此，于专利权人而言，为尽快有效阻止仿制药申请人成功注册，优先选择司法救济，至少从当前首案审理周期来看，效果是理想的。

4、专利类型范围

首先，形式上，药品专利链接纠纷中的专利类型仅限于在登记平台中已登记的专利。未在登记平台登记相关专利信息的，不属于法院受理的此类型专利纠纷案件，因为根据《解释》第三条规定，专利权人起诉时，其必须提交登记平台中相关专利信息，包括专利名称、专利号、相关的权利要求等。

其次，实质上，关于具体专利类型，《解释》第二条规定，专利法第七十六条所称相关的专利，由《办法》明确。在《办法》发布后， 国家药监局在《办法》政策解读中，明确可以在登记平台中登记的具体药品专利包括：化学药品（不含原料药）的药物活性成分化合物专利、含活性成分的药物组合物专利、医药用途专利；中药的中药组合物专利、中药提取物专利、医药用途专利；生物制品的活性成分的序列结构专利、医药用途专利。相关专利不包括中间体、代谢产物、晶型、制备方法、检测方法等的专利。

5、保护范围落入与否比对对象

在认定仿制药技术方案是否落入专利权保护范围时，前者的技术方案是指向国家药监局申报的技术方案，还是仿制药申请人实际实施的技术方案，亦或两者均可。对此，首案判决指出“对于化学仿制药而言，国务院药品监督管理部门依据仿制药申请人的申报资料进行药品上市审评审批，并在规定的期限内根据人民法院对该类纠纷作出的生效裁判决定是否暂停批准相关药品上市，故在判断仿制药的技术方案是否落入专利权保护范围时，原则上应以仿制药申请人的申报资料为依据进行比对评判。如果仿制药申请人实际实施的技术方案与申报技术方案不一致，其需要依照药品监督管理相关法律法规承担法律责任；如果专利权人或利害关系人认为仿制药申请人实际实施的技术方案构成侵权，亦可另行提起侵害专利权纠纷之诉。因此，仿制药申请人实际实施的技术方案与申报资料是否相同，一般不属于确认落入专利权保护范围纠纷之诉的审查范围。”

如本文篇首药品专利链接纠纷定义所言，不同于专利侵权纠纷，药品专利链接纠纷是一类特殊形式的纠纷，解决的是确认仿制药申报材料技术方案是否落入专利权保护范围，而非审理仿制药实际制造、使用等行为是否构成侵犯。故在首案中，专利权人申请最高院调取仿制药申请人实际实施的技术方案未被准予。

当然，实务中也的确存在仿制药申请人所提交的申报材料技术方案与实际实施的技术方案不同，对此，一来国家药监局会依法对其查处；二来专利权人对于仿制药生产所实际使用的技术方案亦可另行提起专利侵权之诉，要求其承担停止侵权及赔偿责任。

在这里，也需要提请仿制药申请人的是，药品专利链接纠纷案件中，应保证向法院提交的申请注册的药品相关技术方案，与向国家药品审评机构申报的技术资料一致。若不然，根据《解释》第九条规定，仿制药申请人的行为涉嫌妨碍人民法院审理案件，法院可以根据情节轻重予以罚款、拘留；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

6、合格的不侵犯专利权声明

首案判决涉案专利共6项权利要求，权利要求1为独立权利要求，2-6为从属权利要求。仿制药申请人作出仅声明仿制药技术方案未落入涉案专利权利要求 2保护范围。对此，最高院指出：为保证声明的真实性和准确性，仿制药申请人原则上应该针对被仿制药品所对应的保护范围最大的权利要求作出声明。由于专利独立权利要求的保护范围最大，如果被仿制药品对应着专利独立权利要求，只要仿制药的技术方案不落入独立权利要求的保护范围，必然不落入从属权利要求的保护范围。但是，如果仿制药技术方案不落入药品专利从属权利要求的保护范围，并不能当然得出不落入药品专利权保护范围的结论。因此，对于 4.2 类不落入专利权保护范围的声明，如果被仿制药品对应着专利独立权利要求，仿制药申请人应当针对独立权利要求作出声明；当被仿制药品所对应的保护范围最大的权利要求存在两个或者两个以上的独立权利要求时，仿制药申请人针对该两个或者两个以上独立权利要求作出声明，才能保证声明的真实性和准确性。”

7、声明类型及相关通知义务

根据《办法》第六条规定，化学仿制药申请人提交药品上市许可申请时，应当对照已在登记平台公开的专利信息，针对被仿制药每一件相关的药品专利作出声明。声明分为四类，前三类声明不会引发药品专利链接纠纷，主要因第四类声明而起，即仿制药未落入登记平台收录的被仿制药品相关专利权保护范围。

《办法》同时要求，仿制药申请人对相关声明的真实性、准确性负责。仿制药申请被受理后10个工作日内，仿制药申请人应当将相应声明及声明依据通知专利权人。对于声明未落入专利权保护范围的，声明依据应当包括仿制药技术方案与相关专利的相关权利要求对比表及相关技术资料。除纸质资料外，仿制药申请人还应当向通过登记平台登记的电子邮箱发送声明及声明依据给专利权人。

首案判决指出，若仿制药申请人作出不符合《办法》规定的声明，且未及时向专利权人通知的，专利权人不可诉要求法院给予仿制药申请人批评教育，因此诉请并非民事责任承担方式。

8、专利无效不会影响案件审理

首案涉案专利诉讼过程中被国家知识产权局宣告无效，对此，一审判决指出“需要指出的是，涉案专利权虽已被国家知识产权局宣告无效，但该无效决定目前处于起诉期限内。本案中，中外制药株式会社、海鹤公司均主张应进行实体审理，考虑到上述主张并结合本案其他相关因素，现对涉案仿制药是否落入涉案专利保护范围进行判断。”；最高院认为“涉案专利权虽已被国家知识产权局宣告全部无效，但中外制药株式会社、海鹤公司均主张本案应进行实体审理，双方当事人均有在涉案仿制药上市前通过本案诉讼解决专利纠纷的意愿。且海鹤公司在本案中仅以涉案仿制药与涉案专利技术方案不同为由进行抗辩，涉案专利权的稳定性对本案争议问题的审理并无必然影响。因此，本院对本案继续进行实体审理。”

在普通的专利侵权诉讼审理中，若发生涉案专利被宣告无效的，根据《 最高人民法院关于审理侵犯专利权纠纷案件应用法律若干问题的解释（二）》第二条的规定，人民法院可先行裁定驳回原告起诉。但在首案中法院做出继续审理决定，笔者分析原因有二，其一，因专利无效决定尚未生效，若等待专利无效行政一、二审结果，时间过久。反之，囿于9个月不可延长的等待期规定，加快审理可尽快就仿制药是否落入给出答案。其二，诉讼各方均同意将案件继续审理，法院尊重意思自治，且本案具备给出实体认定的事实基础。

三、首案启示

基于对首案的解读，后续药品专利链接纠纷当事人，在诉讼中应注意如下事项：

1、药品专利链接纠纷中，无论是专利权人主张落入，还是仿制药申请人请求确认未落入，核心诉讼请求应为“确认仿制药技术方案未/已落入涉案专利专利权保护范围”；

2、相较药品专利链接纠纷行政救济，司法救济审判周期较短，在9个月等待期内可形成二审判决；

3、仿制药申请所提交的4.2声明应针对专利权人的独立权利要求，若独立权利要求为多个，声明内容应全部包括；

4、药品专利链接纠纷案中，仿制药申请人仅需提交仿制药注册过程中与专利相关的技术资料，无须向法院提交仿制药实际生产技术资料；

5、建议仿制药申请人在药品专利链接纠纷案件中向法院申请不公开审理，以尽可能地保证商业秘密信息不会外泄；

6、药品专利链接纠纷案件中，专利无效不会直接导致案件被裁定驳回，诉讼各方可向法院申请继续审理。