论道医药专利 | 尾篇：取他人之长，建立符合中国国情的专利链接制度

作者 | 程永顺 吴莉娟 北京务实知识产权发展中心

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一、“健康中国战略”是十九大报告的重要内容

健康是全人类的共同诉求，当社会经济发展到一定水平，人们会对生命质量有更高追求。人民健康是最可宝贵的财富，拥有健康的人民意味着拥有更强大的综合国力和可持续发展能力。

在2016年8月举行的全国卫生与健康大会上，习近平总书记深刻阐述推进健康中国建设的重大意义，明确了新形势下卫生与健康工作的方针和目标，作出了加快推进健康中国建设的重大部署，是指导新形势下我国卫生与健康事业发展的纲领性文献。[1]习总书记在会上强调：“健康是促进人的全面发展的必然要求，是经济社会发展的基础条件，是民族昌盛和国家富强的重要标志，也是广大人民群众的共同追求。”“没有全民健康，就没有全民小康。要把人民健康放在优先发展的战略地位。”“努力全方位、全周期保障人民健康。”“推进健康中国建设，是党对人民的郑重承诺。”

在十九大报告中，习总书记再次深刻指出，“实施健康中国战略。人民健康是民族昌盛和国家富强的重要标志。要完善国民健康政策，为人民群众提供全方位全周期健康服务。深化医药卫生体制改革，全面建立中国特色基本医疗卫生制度、医疗保障制度和优质高效的医疗卫生服务体系，健全现代医院管理制度。”

当今中国，创新驱动发展是国家十三五的核心战略，医药产业是创新的支柱产业之一，也是供给侧结构性改革的主战场之一。医药创新是国家创新体系的重要组成部分，发展医药创新不仅可以为经济发展提供长久动力，也是解决民生问题的根本需求。正如《“健康中国2030”规划纲要》所指出的，健康是促进人的全面发展的必然要求，是社会经济发展的基础条件，为此，“要加强医药技术创新。加强医药的创新动力。推动治疗重大疾病的专利到期药物实现仿制上市。大力发展生物药、化学药新品种，到2030年，药品、医疗器械质量标准全面与国际接轨”。

健康梦是中国梦的重要部分。中国实现“两个一百年”奋斗目标、实现中华民族伟大复兴的中国梦，一方面需要立足现实，把人民健康放在优先发展的战略地位，加快推进健康中国建设；另一方面，需要面向未来，构建具有生命了和竞争力的医药创新产业，在未来的国际竞争中占据一席之地。中央及国务院自2015年8月以来出台了一系列文件，推进药品医疗器械审评审批制度改革，鼓励药品医疗器械创新，也正是为了促进药品医疗器械产业结构调整和技术创新，提高产业竞争力，满足公众对于健康的需要，实现“健康中国”的战略目标。

二、美国药品专利链接制度值得借鉴

经过30多年的实践，美国Hatch-Waxman法案被证明在美国是成功的，因此，也获得了高度评价，认为它既平衡了大众利益与药品制造商之间的利益，也平衡了原研药物制造商与仿制药物制造商之间的利益，既鼓励了新药的研究开发，也鼓励了仿制药物的尽快上市，从而降低药品价格。[2]通过这一法案，使得美国创新药产业和仿制药产业都得以增强，时至今日依旧如此。

作为Hatch-Waxman法案的重要组成部分，专利链接制度在世界范围了树立了一个解决药品上市申报过程中的专利问题的榜样。它开创性地创设了一个利益平衡机制：一方面，给仿制药企业以某种刺激，使其对创新药的专利进行挑战：向FDA提出ANDA的第一家企业，一旦挑战成功，他们的药物被批准，将被授予180天市场独占权。在市场独占期间内，该企业能够收回费用，并在市场被其他非专利药充斥之前确立其地位。另一方面，创新药企业担心，若在法律战开始之前仿制药被FDA批准，他们将没有追索权。即使法院认定他们的专利是有效的，他们也不能从资金不足的仿制药企业获得损失补偿。为了安抚创新药企业，法案对FDA最后批准某项ANDA特设的30个月遏制期，保证专利挑战能够通过法院系统蜿蜒前进。[3]这一制度被认为开创当今美国仿制药产业的催化剂，该法案对美国药品生产和消费方式产生了重大影响。[4]

但我们也应当看到，回顾美国药品专利链接制度30多年的历史，其在制度实施过程中也经历了曲折，主要包括以下三个方面： NDA专利说明提交不规范，专利的种类限定不严格；桔皮书只收载NDA递交的专利说明，但没有异议机制，对能够列入桔皮书的专利类型及内容没有规范；对 180天的市场独占期的合理使用也缺乏具体的规定等。由此导致了滥用专利连接制度的现象发生。如由于可以获得30个月的遏制期，新药公司不断向桔皮书增加新的甚至一些微不足道的专利，并频频向仿制药公司提起诉讼，以持续获得30个月的遏制期来拖延仿制药的上市。葛兰素史克(Glaxo Smith Kline)在加拿大仿制药公司Apotex对其抗抑郁药帕罗西汀(Paxil)提起首次ANDA后，先后又在桔皮书上登记了9个专利，引起对Apotex公司共5次专利侵权诉讼，总遏制期累计达到65个月。180天的专利独占期也常常被新药公司与仿制药公司“协议共享”：创新药公司与仿制药公司达成协议（通常称为“反向支付协议”），并支付一定的报酬，使其暂缓仿制药的上市。如果首次仿制药申报者的180天保护期尚未开始，FDA便不能批准其它同一品种的仿制药，新药公司就可继续享受一定时间的独占期。这种行为是违反反垄断法的。[5]

2003年，美国出台了《医疗保险处方药与现代化法案》（Medicare Prescription Drug and Modernization Act）和《更容易获得可支付药品法》（Greater Access to Affordable Pharmaceutical Act），对前述专利链接制度不合理之处进行了修订，根据新的立法，创新药公司对每个产品只能提出一次30个月延迟期的申请，如果在30个月延迟期结束之前，法院认定创新药公司专利无效，便允许仿制药上市，并澄清其允许在同一天提出ANDA的多个公司共享“180天独占期”。同时，如果一个公司在法院批准后的75天之内未能上市其仿制药，这个公司便失去了其应有的独占权。

可见，美国药品专利链接制度并非一成不变，而是随着实践的发展，特别是随着司法实践不断进行调整，并最终通过立法方式对相关规则不断修改和完善，最终走到今天。时至今日，美国FDA仍然不时出台各种具体的规则、指南，对药品专利链接制度进行细化。

三、中国构建专利链接制度必须立足中国国情

任何制度均不可能“放诸四海皆准”，药品专利链接制度亦是如此。事实上，药品专利链接制度在对于中国的立法者、学界和实务界人士而言，并非全新的概念。是否纳入专利链接制度在历次《专利法》修改过程都曾经讨论过。当然，由于各种原因，药品专利链接制度的相关规定至今仍未写入《专利法》中。这一制度经过30多年的实践，在美国被证明是成功的和行之有效的。中国当前要探索建立药品专利链接制度，除了要研究美国的制度规则，更重要的是，我们必须正视中美制度之间的差异，立足中国实际，构成符合中国国情的药品专利链接制度，而非一味照搬抑或是全盘照抄美国的制度规则。因此，在借鉴美国药品专利链接制度的精华，构建符合中国国情的药品专利链接制度的过程中，需要关注如下问题：

第一，美国药品专利链接制度本身是一个涉及多个环节、多个主体的复杂制度体系。该制度的出台是美国创新药产业和仿制药产业不断调解、博弈的结果，这一成果最终通过Hatch-Waxman法案的方式予以固定和确认，并在实践中不断调整和细化。我们要学习借鉴这一规则，首先需要认真研究该制度的准确内涵及实施规则。特别是在过去很长一段时间内，相关机构对于这一制度持否定态度，而时至今日，对于这一制度的了解依旧并不充分、透彻的情况下。只有充分了解这一制度，才能从中汲取精华，为我所用，并避免未来在中国的实施偏离制度设计的初衷。

第二，如前所述，美国的药品专利链接制度是一个非常复杂的体系，并且在实践过程中，通过司法判例和行政机关出台相关规则、指南，不断细化、修正和完善。尽管我们需要对相关更需要对收集大量立法资料、操作细则、相关争议、实践案例，并进行充分研究，以便更充分了解这一制度，但我们更需要正视中美之间的制度差异。中国是成文法国家，而美国则演戏判例法传统。美国法官所扮演的“法官造法”的角色，对美国药品专利链接制度的发展和完善起着重要作用。在专利挑战案件中，美国法官有权同时审理专利侵权与专利无效纠纷，这与中国专利侵权和专利无效纠纷分别适用不同程序规则的实践截然不同。在对美国制度规则充分解读的基础上，更需要关注如何立足中国国情，在中国法律制度框架内，有机纳入药品专利链接制度的核心内容，并实现这一制度的良性、有效运作。

第三，建立药品专利链接制度不应操之过急。2017年10月8日，中共中央办公厅、国务院办公厅印发的医药改革的纲领性文件《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（以下简称《意见》）明确：“探索建立药品专利链接制度。为保护专利权人合法权益，降低仿制药专利侵权风险，鼓励仿制药发展，探索建立药品审评审批与药品专利链接制度。药品注册申请人提交注册申请时，应说明涉及的相关专利及其权属状态，并在规定期限内告知相关药品专利权人。专利权存在纠纷的，当事人可以向法院起诉，期间不停止药品技术审评。对通过技术审评的药品，食品药品监管部门根据法院生效判决、裁定或调解书作出是否批准上市的决定；超过一定期限未取得生效判决、裁定或调解书的，食品药品监管部门可批准上市。”探索的过程要求我们应当认真、积极研究这一制度在中国如何具体运作及其利弊，在制度本土化过程中，特别是需要充分考虑美国制度实施过程中出现的问题，避免重蹈覆辙。此外，考虑中美两国的法律传统及立法模式，在探索阶段制定的相关规则不应过于复杂，而应尽可能简化规则，并随着制度探索和实践的逐步推进，逐步完善。

四、药品专利链接制度仅是促进医药产业发展，实现“健康中国”的举措之一

美国药品专利链接制度是美国1984年Hatch-Waxman的重要内容，但并非全部内容。Hatch-Waxman法案包含如下四个方面内容：专利保护期补偿、Bolar例外、药品专利链接制度及药品试验数据保护制度。尽管药品专利链接制度被认为创立了美国的仿制药产业[6]，而Hatch-Waxman法案的实施使得美国的创新药产业和仿制药产业都蓬勃发展起来，但应当看到，美国医药产业的并非Hatch-Waxman法案“一己之功”，更不可能仅靠药品专利链接制度就得以实现。除了Hatch-Waxman法案本身，美国还有一系列相应的配套机制和医保替代机制，如美国专利法及其实践对于药品专利的强保护，包括高额的损害赔偿，强制许可制度，Medicaid计划中的仿制药替代制度等，从不同角度对美国医药产业的发展起到了推动和促进作用。

同样的，我们要实现“健康中国”，实现药品可及性，仅仅借鉴药品专利链接制度是远远不够的。两办《意见》指出，我国药品医疗器械科技创新支撑不够，上市产品质量与国际先进水平存在差距，为促进药品医疗器械产业结构调整和技术创新，提高产业竞争力，满足公众临床需要，就深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新提出六个方面共36条意见，涉及改革临床试验管理、加快上市审评审批、促进药品创新和仿制药发展、加强药品医疗器械全生命周期管理、提升技术支撑能力及加强组织实施等与审评审批制度改革、鼓励药品医疗器械创新相关的各个方面。促进我国医药产业的发展，必须认真学习、落实两办的《意见》，而并非囿于某一项制度本身。事实上，CFDA自 2015年8月开始就全面启动了医药改革，包括：开展药品上市许可持有人制度试点和药品注册分类改革试点，开展仿制药质量和疗效一致性评价，采取措施深化审评审批制度改革、鼓励药品医疗器械创新，建立《建立上市药品目录集》等，逐步实现《“健康中国2030”规划纲要》制定的建成与社会主义现代化国家相适应的健康国家的目标，为实现“两个一百年”奋斗目标和中华民族伟大复兴的中国梦提供坚实健康基础。

注释：

[1]人民日报社论：共建共享健康中国，http://cpc.people.com.cn/pinglun/n1/2016/0821/c78779-28652227.html，最后访问日期：2018年2月1日。

[2] 李科举、宋民宪：《美国新药创新体系对我国的启示》，载《中国民族民间医药》，2015年第8期，第152-153页。

[3] 王普善：《非专利药革命:反思法>》，载《中国医药技术与市场》，2006年第1期，第15-17页。

[4] 同前注3。

[5] 杨莉、李野：《美国的药品专利连接制度研究》，《中国药房》2007年第4期，第251-253页。

[6] Garth Boehm，姚立新，韩亮，郑强：《美国仿制药行业发展头25 年的经验教训》，载《中国新药杂志》2012年第16期，第1849页。