论道医药专利 | “药品专利链接制度”在中国怎样落地？
作者 | 程永顺 吴莉娟 北京务实知识产权发展中心
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2017年10月8日中共中央办公厅、国务院办公厅联合印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，明确要探索建立药品专利链接制度的大方向。中国作为成文法国家，如何在现有制度框架内，或者通过加强知识产权审判领域改革创新，建立适合我国国情的有效的专利链接制度，是当前亟待解决的问题。为此作者建议从以下几个方面着手予以研究落实：
一、建立中国的“桔皮书”
《经治疗等同性评价批准的药物》（又称“桔皮书”）收录的是美国 FDA 根据《联邦食品、药品、化妆品法案》，基于安全性与有效性原则而已批准药物，其中最重要的是列明创新药企业向FDA进行新药申请时提交的该覆盖该新药的药品或使用方法专利信息，此外，桔皮书还登载经批准上市的药品及批件持有人、该药品的活性成分、给药形式及其剂量、药品的市场独占期限等信息。专利挑战的标的和程序以橙皮书公布的信息为准。可见，桔皮书中记载的专利信息是仿制药企业进行专利挑战的基础。
在中国实施药品专利链接制度，同样也需要建立中国自己的“桔皮书”。即，国务院药品监督管理部门建立统一的《中国上市药品目录集》并定期更新，该名录应当包括化学药品名称（含通用名）、活性成分、规格、剂型、给药途径、参比制剂、标准制剂、治疗等效性评价代码、批准文号/注册证号、上市许可持有人、生产厂商、批准日期、上市状况、收录类别、专利信息、数据保护信息等，以及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。其中，专利信息应当包括专利号、专利类型、专利到期日、专利权状态（是否无效、失效）、专利延长保护期等内容。应该列入《中国上市药品目录集》的专利包括：药品活性成分的专利；药品产品专利，包括制剂、组合物的专利；药品使用方法的专利，包括使用方法、适应症等。药品活性成分的制造方法专利，中间体和代谢物的专利等不属于应该列入《中国上市药品目录集》的专利。数据保护信息应当包括数据保护类型、数据保护到期日等内容。
上市许可持有人对记载在《中国上市药品目录集》中的信息的真实性、准确性承担责任。仿制化学药品申请人对于记载在《中国上市药品目录集》中的信息的真实性、准确性存在异议，可以向国务院药品监督管理部门提起。经审查认为异议成立的，应及时予以更正并公示。
二、完善专利法相关规定，
建立“拟制侵权”机制
药品是一种特殊的商品，与公众的身体健康和生命安全息息相关。在对药品进行专利保护时，也应当对药品的特殊性予以考量。和多数国家一样，我国《专利法》规定的侵犯专利权的行为只有制造、使用、许诺销售、销售和进口行为五种，并没有任何兜底规定。这五种行为适用于各个技术领域。这是专利法为了实现其鼓励发明创造，推动发明创造的应用，提高创新能力，促进科学技术进步和经济社会发展的立法目的，并考虑发明创造的完成多要基于现有技术的特点而作出的规定。这些规定同样适用于药品专利。
此外，在“不视为侵犯专利权”的行为中有关于Bolar例外规定，即，为提供行政审批所需要的信息，制造、使用、进口专利药品或者专利医疗器械的，以及专门为其制造、进口专利药品或者专利医疗器械的，不视为侵犯专利权。该规定旨在推动仿制药的上市，使其能够在专利药上市前，就能够开展相关的研发、试验工作。但实践中对于Bolar例外的边界存在争议，尤其体现为对于仿制药上市申请的行为，是否构成专利侵权存在争议。
考虑到药品的特殊性，《美国专利法》第271（e）（2）规定，药品或药品的使用受专利保护，则依据《联邦食品、药品及化妆品法案》的规定提交的ANDA，若其意在获得批准以便在专利到期前从事商业制造、使用或销售，则该提交ANDA的行为视为侵犯专利权。该条款通常也被称为“拟制侵权”条款。“拟制侵权”条款旨在为联邦法院管辖相关案件提供法律基础。拟制侵权案件中，原告无法主张损害赔偿，而只能请求禁令，即请求法院裁决在创新药到期前，不得核准涉案仿制药的申请。
专利挑战是专利链接制度的重要组成部分。依据现行《专利法》，被仿制药专利权人缺乏提起专利侵权诉讼的法律依据，亦即在司法领域的专利挑战程序无法启动。为落实《意见》的相关规定，确保专利链接制度能够切实有效实施，有必要对仿制药上市许可申请的行为作出专门规定，为被仿制药专利权人提起专利侵权诉讼提供法律依据。因此，有必要对“拟制侵权”作出明确规定，即任何人在他人的化学药品相关发明专利保护期内向国家药品行政监督管理部门提出仿制药上市许可申请的行为，视为侵犯专利权。
需要明确的是，该条规定的“视为侵犯专利权”与专利法规定的五种专利侵权行为在性质上存在差异。《专利法》规定的一般专利侵权行为系针对一般专利产品的，其法律责任包括停止侵权和损害赔偿；而拟制侵权仅仅适用于仿制药上市许可申请过程中的专利挑战案件，特别针对的是化学药品相关的发明专利。由于药品的特殊性，未经国家药品行政监督管理部门批准，仿制药不可能上市，因此，就其法律责任而言，也仅仅是停止侵权（即撤回或变更申请，直至相关专利无效或失效），而不包括损害赔偿等其他侵权责任。
鉴于中国是成文法国家，制定规则需要考虑法律体系的完整性和系统性。在一部本应适用于各个技术领域的专利法中，专门为药品专利制定特殊规则可能会破坏专利法本身的系统性和普适性，因此，引入“拟制侵权”制度尽管是目前解决启动专利挑战法律基础的最直接、最有效的方式，但考虑到可能会因此导致的混淆，在无法引入与美国《专利法》的规定类似的“拟制侵权”制度的情况下，可以考虑通过如下两种方案之一予以解决：
其一，扩大对“制造”的解释，即将仿制药上市申请行为视为“研制”行为，纳入“制造”的范围。概言之，在药品领域，仿制药企业进行研究实验旨在验证、改进他人或者专利权的药品，可以适用科学目的和使用目的使用专利的例外，不视为侵犯专利权；如果仿制药企业研究试验旨在获取仿制药获得行政审批所需的信息，可以适用Bolar例外的规定，不视为侵犯专利权；仿制药企业依据药品行政管理法律的相关规定和程序，提交上市申请的行为，其目的旨在获得行政审批后，可以生产、销售仿制药，该行为属于“制造”行为，药品专利权人可以据以提起专利侵权诉讼，要求法院判决专利到期后才能批准对该上市申请。
其二，对Bolar例外规定进行修正，增加但书条款，将“药品上市申报行为除外”，即根据专利法的规定，为提供行政审批所需要的信息，制造、使用、进口专利药品或者专利医疗器械的，以及专门为其制造、进口专利药品或者专利医疗器械的，不是为侵犯专利权，但是，为药品或医疗器械上市进行注册申报的，不属于前述不视为侵犯专利权的行为，药品或医疗器械的专利权人认为该申报审批中的药品或医疗器械侵犯其专利权的，可以提起专利侵权诉讼。
无论是“拟制侵权”，还是对制造进行扩大解释，将申报行为解释为“研制”，纳入“制造”范围，或者是对Bolar例外增加但书规定，实际上都是为药品专利权人提起专利侵权诉讼，为法院管辖相关案件提供法律基础。事实上，由于仅仅提交上市申请，即申报行为，并非真正实施了制造、销售行为，也不会给专利权人造成实际损害，因此，无论是选择何种方案，药品专利权人实际上都无法主张损害赔偿，这与美国《专利法》中“拟制侵权”的法律后果是殊途同归的。
三、明确专利挑战程序
1. 声明及处理
申请仿制化学药品生产的，应当将记载于《中国上市药品目录集》中的药品作为仿制参比药品。仿制药品应当具有与参比药品相同的活性成份、剂型、规格、适应症、给药途径、用法用量和生物等效性。仿制化学药品的申请人在申报仿制的同时，应当向国务院药品监督管理部门提交与仿制参比药品专利权相关的声明。声明可分为以下4种情形：
（一）被仿制药品不具有专利权；
（二）被仿制药品具有专利权，但是专利权已经失效；
（三）被仿制药品具有专利权，但是，申请人承诺在该专利权有效期内不要求国务院药品监督管理部门批准该药品的仿制生产；
（四）被仿制药品的专利权无效，或者仿制该药品不构成侵犯专利权。
参比药品涉及多个专利的，仿制化学药品申请人应分别就每个专利作出声明。
仿制化学药品申请人向国务院药品监督管理部门提交与仿制参比药品专利权相关的第1种声明和第2种声明的，国务院药品监督管理部门可批准药品生产。仿制化学药品申请人向国务院药品监督管理部门提交与仿制参比药品专利权相关的第3种声明的，国务院药品监督管理部门应当在专利权到期之后批准药品生产。
2. 通知
仿制化学药品申请人向国务院药品监督管理部门提交与仿制参比药品专利权相关的第4种声明的，应当自其申请被申请受理之日起一定时限内将有关情况通知被仿制药品的专利权人和上市许可人。
被仿制药品的专利权人和上市许可人收到通知后，认为仿制化学药品的申请人可能侵犯其专利权的，可以自收到通知之日起一定时限内向国务院药品监督管理部门所在地的知识产权法院提起专利侵权诉讼。
3. 批准等待期
国务院药品监督管理部门收到提起专利侵权诉讼立案的相关证明文件后，应当设立一定时间的批准等待期；在此期间内，不停止相关药品的技术审评工作。
在批准等待期内受理法院没有作出生效侵权判决的，国务院药品监督管理部门可以批准药品生产；作出侵权或不侵权生效判决的，国务院药品监督管理部门应当根据法院的生效判决不批准或批准药品生产。
4. 市场独占期
首个提起专利挑战并获得胜诉生效判决的仿制化学药品申请人，国务院药品监督管理部门可以作出批准该仿制药申请的决定并在该仿制药批准之日起一定时间内不再批准相同品种的仿制药生产申请。
四、明确专利挑战案件的管辖
目前，我国有87个中级人民法院、32个高级人民法院、3个知识产权法院以及10个知识产权法庭对于侵犯专利权纠纷均享有管辖权。
考虑到专利挑战案件的特殊性，案件数量及与国务院药品监督管理部门的特殊联系，规定被仿制药品的专利权人根据拟制侵权起诉仿制化学药品的申请人侵权的，适用专属管辖的规定为宜，即由国务院药品监督管理部门所在地的知识产权法院专属管辖。由于该法院（即北京知识产权法院）同时也是专利无效行政诉讼的专属一审法院，由该法院专属管辖，这种专属管辖有助于实现专利无效及专利侵权认定一并审理，保证在对专利权的认定以及专利侵权判定中对专利保护范围及技术特征解释的一致性，并有助于避免地方保护主义导致的不同法院作出的裁决不一致给国务院药品监督管理部门药品审批工作造成的困扰，进而有助于司法、执法的统一，为提高审判效率，推动专利链接制度的落实，乃至在必要情况下，法院与国务院药品监督管理部门奠定制度基础。
与化学药品相关发明专利相关的专利纠纷案件包括专利权属纠纷（与专利挑战关系不大，不专门讨论）、专利侵权纠纷、专利无效行政纠纷及请求确认不侵犯专利权纠纷。其中，被仿制药品的专利权人在收到仿制化学药品申请人的通知后，在法定期限内向有管辖权的法院提起侵犯专利权诉讼的，即专利挑战案件，国务院药品监督管理部门所在地的知识产权法院享有专属管辖权。
五、专利挑战案件的审理
在我国，按照现行的法律规定，专利侵权纠纷为民事纠纷，可以直接向有管辖权的法院提起诉讼。在专利侵权纠纷的审理过程中，被告可以以专利无效或不构成侵权专利权进行抗辩。对于不侵权抗辩，法院可以直接审理；而对于专利无效抗辩，法院无权在侵权纠纷中对专利权的效力进行审理，而需由被告向专利复审委员会提出专利无效宣告请求，之后在以复审委员会的决定为被诉具体行政行为，向北京知识产权法院（一审）和北京市高级人民法院（二审）提起行政诉讼。依据《行政诉讼法》的规定，司法对于具体行政行为并没有司法变更权，由此导致即使法院不认可专利复审委员会对专利效力的认定，法院也无权直接对涉案专利权的效力进行认定或直接变更专利复审委员会的决定，而必须判决撤销原决定，由专利复审委员会重新作出裁定。而重新作出的裁定又将面临新一轮的行政诉讼。如此往复，有些专利无效甚至需要经过若干轮，不仅增加的当事人的诉累，也对社会资源、行政资源和司法资源造成极大浪费。此外，实践中，如果在专利侵权纠纷中，当事人反诉专利权无效的，尽管法律规定法院可以中止侵权案件的审理，但在涉及发明专利侵权纠纷的审理中，法院往往由于种种原因，并不中止审理，而径直就侵权纠纷作出裁决。若随后对于专利权效力的认定与法院在侵权纠纷中的认定并不一致，则将导致对诉讼当事人的不公（通常是被控侵权人的行为被认定为侵权，而专利最终被认定为应当无效）。
在专利挑战案件中，仿制药品的专利无效是仿制化学药品申请人提起第4种声明时最常主张的抗辩事由。考虑到专利挑战案件的特殊性，包括其审理期限受到批准等待期的制约，其审理结果与挑战的结果息息相关，涉及仿制药上市申请是否可以获得批准，以及药品可及性是否可以实现，应当摸索在民事案件中一并解决专利无效行政纠纷的审判模式，即规定在专利挑战案件中，仿制化学药品申请人反诉专利权无效的，人民法院可以直接就专利权效力及原告的（专利侵权）诉讼请求一并作出裁决，而无需按照一般的规定，要求仿制化学药品申请人向专利复审委员会另行提起专利无效宣告请求。
这样做的优点在于：首先，考虑到专利挑战案件的专业性，专利挑战案件的管辖权属于国务院药品监督管理部门所在地的知识产权法院，亦即北京知识产权法院，该法院同时也是专利无效行政纠纷的唯一的专属管辖法院，其本身对于两类案件均享有管辖权；第二，由同一个法院在同一个案件中一并审理，可以避免由于行政和民事纠纷由不同审判庭审理，或者同一审判庭在不同案件中审理导致的结果不一致，避免专利挑战案件结果的不确定性，并导致由此可能引发的仿制药品专利权人受到不当侵害，或者仿制化学药品申请人的市场独占期被不当剥夺；第三，由同一个法院审理，可以提高审判效率，加快案件审理的进程，使之与仿制药上市审批等待期相匹配，并有助于减少当事人的诉累，减少社会资源的浪费。
六、专利挑战的法律责任
专利挑战案件中，被仿制药品的专利权人起诉仿制化学药品申请人侵犯其专利权，知识产权法院经过审理，认定构成侵权的，应当判决停止侵权行为，责令仿制化学药品申请人向国务院药品监督管理部门撤回仿制申请或变更仿制申请；认定不构成侵犯专利权的，驳回诉讼请求。专利权人赔偿经济损失的请求一般不予支持。
任何法律行为都将引发一定的法律后果。仿制化学药品申请人提起专利挑战的结果有两种，即挑战成功和挑战失败。专利挑战案件的双方当事人所应承担的法律后果包括两个方面：
（1）挑战失败，原告（即仿制药品的专利权人）胜诉：即仿制化学药品申请人在他人的化学药品相关发明专利保护期内提起仿制药申请的行为，无法获得法院支持，则其行为构成侵犯专利权，仿制化学药品申请人由此应当承担对其不利的法律后果，即停止侵权行为。具体表现为：一方面，其有义务在法定期限内将相关结果通知国务院药品监督管理部门，以便国务院药品监督管理部门对其仿制申请作出相应处理，前述通知包括两种：①向国务院药品监督管理部门撤回含有第4种声明的仿制申请，或者②国务院药品监督管理部门申请变更其声明的种类（通常变更为第3种声明）；另一方面，作为对法院裁决的尊重以及对其已经执行法院裁决的证明，仿制化学药品申请人有义务在法定期限内将国务院药品监督管理部门受理撤回或变更仿制申请的通知提交法院。前述停止侵权法律责任的应在法定的履行期限内执行完毕，否则，仿制化学药品申请人其应当就其不执行法院裁决承担相应的法律责任。
同时，考虑到截至专利挑战案件获得最终裁决，仿制化学药品申请人尚未获得仿制药上市批准，也就是尚未实际实施仿制药的制造、使用、销售、许诺销售和进口行为，尚未给仿制药品的专利权人造成实际损失，也没有因此有所获利，在这种情况下，只要仿制化学药品申请人撤回或变更其仿制申请，已经足以制止仿制药上市给专利权人造成的损害，因此，通常情况下，只要求仿制化学药品申请人承担停止侵权（即撤回或变更申请）的法律责任，而无需要求其承担赔偿损失的责任，即，专利权人赔偿经济损失的请求不予支持。这也是专利法规定的专利侵权行为与拟制侵权行为的区别。
（2）挑战成功，被告（即仿制化学药品申请人）胜诉：即无论是基于专利无效抗辩或/和不侵权抗辩，仿制化学药品申请在他人的化学药品相关发明专利保护期内提起仿制药申请的行为获得法院的支持，则仿制药品的专利权人的诉讼请求应被驳回。仿制化学药品申请人在法定期限内，将其挑战成功的结果通知国务院药品监督管理部门，以便国务院药品监督管理部门对其仿制申请作出相应处理。
1984年至今，美国的药品专利链接制度实施了30多年，期间随着实践的发展，并借助于其判例法制度的便利性，不断修正、调整和完善该制度。可以预见，中国在探索实施专利链接制度的过程中也会不断面临新的问题和挑战，这就需要一方面对相关制度有全面、透彻的了解，另一方面，根据实践中出现的具体问题不断完善解决方案。
