专利法第四次修订落地，药品创新保护的春天还有多远？

整理 | IvesDuran

“为原研药企业增强对药品市场确定性的判断，持续加大研发投入，促进行业创新发展，也在于为仿制药企业提前确认仿制药上市风险，避免盲目上市导致高额诉讼赔偿，进而推动仿制药的高质量发展……” 

针对药品专利链接制度的意义，在刚刚过去的知产月，北京知识产权法院法官在解读国内首例专利链接诉讼案时，如是说道。 

过去十多年来，医药行业一直在讨论药品专利链接制度在国内实施的可能性。直到2020年10月，《专利法》第四次修正案获得通过，专利链接制度终于得以落地。在此之后公布的《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》，则初步确立了涉药品专利链接的纠纷解决机制。 

虽然制度已经确立，但《专利法》第四次修正案施行一年多来，药品上市申请过程中，仍暴露出诸多问题，亟待解决。 

在此背景下，知产力新媒体平台在线上举办了“中国创新药品投资政策研讨会”。会议邀请了国内知名知识产权法律学者、创新药企代表、行业协会与实务界专家、律师等，共商国内创新药授权合作现状，剖析创新政策对药企发展趋势的影响。

国内创新药上市比例不足三成，

药品创新亟需知产强保护

近些年，越来越多的创新药企业朝着研发国际化、人才引进与机构设置国际化、销售国际化的方向发展。得益于药品审评提速，品种的审评周期明显缩短，创新药企的药品获批数量逐年递增。传统医保之外，商业保险、补充医疗保险的引入，提高了药品的可及性。 

虽然我国生物医药科研成果得到了同行认可，但整体上看，国内药企的创新能力与国际先进的研发水平还存在一定的差距。过去十年，创新药在国内上市的比例仅为23%，远低于成熟市场。抗肿瘤等领域研发同质化、高水平重复研发等问题，仍较为突出。 

与会专家普遍认为，药品研发的终极目标是给广大患者提供更好的医药产品。创新药企应当加大原始创新方面的投入，研发出具有全球市场竞争力的重磅药物，这样才能在国际市场竞争中突出重围。 

为此，具有确定性及可预测性的知识产权保护体系是鼓励、保障药企持续创新，为患者生产更多有价值新药的先决条件。药品专利链接制度、专利数据补充、专利期延长保护和药品试验数据保护等，构成药品创新“强”保护的关键要素。

完善药品专利保护制度的三点期待

自2015年至今，随着医改力度的加大，我国正在从顶层设计上引导行业转变。并从专利链接、药品试验数据保护等制度建设层面，保护药品创新成果。企业如何充分运用相关法律制度，动态调整企业创新研发策略，值得思考。 

近些年，针对创新药的专利诉讼案件数量开始变多。虽然美国等重要海外市场都逐渐确立了相关诉讼标准，但涉及到大分子等领域的创新药，仍然缺少相关案例可循。各国的政策标准不一，给企业出海带来了更大的压力。 

一款创新药物从研发到上市平均需要十年左右，药品的创新研发不易，如何充分保护药品创新成果，是药企代表普遍关心的话题。 

会上，创新药企代表从三个层面表达了对药品专利保护制度完善的关切。 

一是，希望药监部门与知识产权保护部门能够加强协同合作，打通相关专利保护规则，推动药品上市申请阶段的药品专利纠纷顺利解决，加速创新药品上市进程。 

二是，从立法制度上，建议相关部门给予“新药”更加合理的定义，让专利期延长制度惠及更多真正的创新药企。 

新修订的专利法明确对于在中国获得上市许可的“新药”专利期限应权利人的请求可以进行补偿。新法实施之后不久，国家知识产权局公布了《专利审查指南修改草案（征求意见稿）》。 

与会业界代表和专家普遍认为，新专利法及该配套文件对于符合目前药品注册监管法规下的“新药”范围过于狭窄，可能使相当多的国内外创新药不能享受专利期延长保护制度带来的激励；同时，其对新适应症专利期的补偿范围的规定也似乎过于狭窄，使大量药品创新无法从新制度中受益。考虑到当下创新药企研发的整体水平，很多企业难以获得相应的保护，这也将在一定程度上影响企业的研发热情。 

另外，也有药企代表提出一些更为实操性的问题；如以新专利法生效日期2021年6月1日为界，若某款药品既有在先的附条件上市日期，又有在后完全批准上市日期，专利期延长保护可否适用于在先的附条件上市日期？若专利期延长保护能够适用于附条件上市日期，显然将为专利权人争取到相对更长的保护期限，激励企业创新研发。此类问题在药品上市审批过程中并不少见，但目前尚无相关配套政策出台，这也给相关药品上市研发带来了一定的不确定性。 

三是，期待药品实验数据保护能够早日落地。专利保护与数据保护有机结合、相互补充，让更多的创新药项目落地中国。 

以罕见病用药为例，数据统计显示，美国在2010至2019年共批准了378个罕见病用药，而我国仅有77个罕见病用药获批。 

为何差距如此之大？药品数据保护的欠缺是主要的影响因素。 

与会专家表示，数据保护制度对于药品创新研发保护的重要性不亚于专利制度。该制度的实施可以让专利保护尚不完善的情况下，给予创新药充分的生存空间。

早在2002年数据保护框架就写进了药品实施条例当中，但相关具体规则迟迟未能落地。2018年4月，药监局发布了《药品试验数据保护实施办法（征求意见稿）》，对在中国境内获批上市的创新药给予6年数据保护期，创新治疗用生物制品给予12年数据保护期。时隔多年，数据保护立法终于向前进了一步。但四年多过去了，药品数据保护立法尚无进展。

专利链接和专利期延长保护制度评述

诚然，任何新制度的完善都需要经历漫长的过程。除此之外，如何正确理解与运用现行立法制度，也是企业的当务之急。 

与会法律专家表示，考虑到目前我国药品创新水平，整个行业依旧是仿制药为主。针对因药品仿制引发的专利诉讼，如何在激励创新与鼓励高质量仿制之间找到平衡，值得关注。 

专利法的立法目的是保护创新、鼓励高质量仿制。但具体到专利法的某一条款、具体性规则或制度，其仍然可以有它自己特定的目标、作用与含义。如专利法第三次修订，增加了“Bolar例外”条款，就是为了鼓励仿制，加速创新药专利悬崖出现。而专利法第四次修订引入了专利链接与专利期延长保护制度，同样有制度建设背后的立法目的及意义宗旨。 

“人民利益至上”是一个朴素的观念，也是多数立法制度的目标，医药产业的相关制度设计更是如此。药品研发上市关系到公众健康，相应的制度落地在实现制度本身的目标宗旨的同时能否提高公众对药品的可及性，是我们要关注的问题。有法律专家表示，可以尝试引入创新经济学的理念对专利链接、专利期延长保护的适用范围和标准等加以科学论证。除此之外，营造公平的市场竞争同样适用于对医药创新保护的综合考量。 

具体到实操层面，由于专利链接制度落地不久，无论是国知局还是法院，都处于“摸着石头过河”的阶段。针对专利链接制度涉及到的无效程序与诉讼程序的衔接问题，与会法律界代表结合北京知识产权法院审理的首例专利链接案，分享了各自看法。据介绍，在专利链接首案的审理过程中，涉案药品专利已经被国知局宣告无效。但法院并没有选择不予立案或者裁定驳回，而是继续审理，并最终做出了确认不落入权利要求保护范围的实体判决。

近些年，与仿创相关的诉讼与专利挑战变多。专利被宣告无效之后，法院如何处理相关诉讼，药监部门如何处理后续的仿制药审评审批程序？可以说，如何合理预判国知局与法院的处理方式，直接影响到相关仿制药的上市进程，值得业界关注并深入探讨。

总结与展望

概而言之，虽然专利链接及专利期延长保护制度现已落地，但想要真正实现创仿平衡、提升创新药品的可及性，缩短与欧美等发达市场的差距，相关制度的完善还有很长的路要走。 

与会代表一致认为，建立稳定、可预期的药品创新保护制度，对于促进医药产业良性发展、建立投资者信心，至关重要。期望在不久的将来，医药产业与相关立法执法部门能够找到平衡各方利益之良策，让更多的患者吃上好药、便宜药、放心药。

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