晶型专利“界定之困”：中国创新药企的知识产权新挑战

在创新药研发的漫长链条中，找到并确定一个药物的优势晶型，常常是决定其能否成功商业化、构筑竞争壁垒的关键一步。它直接关系到药品的稳定性、溶解性、生物利用度乃至生产工艺的可行性。然而，随着国内药企在晶型研发上投入的加大，一个日益突出的问题浮出水面：如何清晰、有效且公平地保护这项“看不见”的核心创新？近期多起围绕药物晶型专利的授权与侵权纠纷消息频出，将这一专业领域的法律与商业挑战推至台前。

一、现象：从实验室到法庭的“晶体之争”

过去，行业关注点多集中于化合物核心专利的争夺。而今，战场已延伸至其“物理形态”——晶型专利。越来越多药企在推出新药或改进现有药物时，会为其开发的优势晶型申请专利保护，旨在延长产品生命周期，建立技术护城河。晶型专利日益成为医药企业进行差异化竞争和技术布局的重要工具。

与此同时，仿制药企或竞争对手在规划上市路径时，也积极寻求突破或规避这些晶型专利。争议往往集中在：专利文件所描述的保护范围，究竟覆盖了哪些具体技术方案？是仅限于说明书中记载的某个具体实验样品，还是涵盖了具备相同核心结构特征的一类晶体？

这一“界定之困”，使得本属技术文件的权利要求书和说明书，成为了诉讼中反复辩析的法律文本，考验着企业知识产权团队的撰写功力，更考验着司法和行政机关对复杂技术事实的认定能力。

二、核心争议：保护“核心特征”还是“标准指纹”？

技术层面，晶型专利通常通过X射线粉末衍射（XRPD）图谱来表征。这就引出了行业内的经典争议模式：

“标准指纹”派则可能主张：应参照专利说明书中提供的某一张“标准”XRPD全谱图（包含峰位、强度、形状等全部要素信息）来严格比对。如同要求两枚指纹在纹线走向、细节形态上完全重合，看似精确，却极易因实验条件、仪器参数的微小差异而导致侵权认定失败，可能使专利保护变得脆弱。哪怕同一厂家针对相同批次产品进行重复检测，都难达到“标准指纹”完全一致的要求。

从商业逻辑看，前者更利于激励和保护真正的结构发现，为创新者提供合理的排他空间；后者若被滥用，则可能不当限缩保护范围，使专利轻易被“绕过”，挫伤企业从事底层晶型研发的积极性。

三、行业影响：不确定性下的创新与竞争博弈

这种法律上的不确定性，正在产生深远的行业影响：

对创新者的“寒蝉效应”：如果投入巨大资源筛选出的优势晶型，其专利保护范围在后续纠纷中被做过于狭窄的解释，将直接影响企业早期研发的决策和投入信心。尤其是在Me-better或制剂改良型新药的开发中，晶型创新是重要价值点，其专利稳定性至关重要。

对药品行业的“内卷效应”：如果在实践中否定晶型专利的技术与法律价值，或通过极端保护范围认定标准变相削弱其保护效果，会导致行业陷入“同质化仿制”的恶性竞争 —— 企业无需投入研发优化药物质量，只需复制既有技术路径。这种竞争模式与当前国家倡导的反内卷、鼓励高质量发展的产业政策导向并不契合。只有当晶型等改良型创新能够获得清晰、稳定、可预期的知识产权保护，市场竞争才会更多围绕技术进步和质量提升展开，推动医药行业从低水平重复竞争，转向以创新驱动为核心的良性发展轨道。

对国际竞争力的“削弱效应”：自2015年以来，中国每年以通行方式申请的晶型专利数量平均超过1600件；在全球范围内，晶型专利总量已达2.6万余件，在药品专利结构中，其重要性仅次于化合物专利。这一现象本身，反映了晶型保护在国际医药创新体系中的普遍共识。在全球医药产业高度依赖知识产权制度支撑的背景下，晶型专利保护规则的实质弱化，可能导致本国医药创新机制在国际竞争中处于不利地位，影响长期技术积累与产业升级。

四、破局之道：行业期待更清晰的规则与实践

要化解这一“界定之困”，需要多方协同，推动形成更稳定、可预期的行业实践：

对创新药企而言：需提升专利撰写的前瞻性与策略性。在申请阶段，就应充分考虑未来可能的侵权形态，构建多层次、逻辑严谨的权利要求体系，并注意在说明书中清楚阐述技术原理与概括依据，为日后解释权利要求奠定坚实基础。

对司法与审查机关而言：在审理案件时，应深入理解晶型科学的技术本质。确立更为统一、透明的审查和司法标准，在“以权利要求为准”的根本原则下，合理运用说明书进行解释，避免脱离技术实质进行纯文本的字面解读。探索建立更完善的技术事实查明机制（如技术调查官、专家辅助人等），并在此过程中参考和借鉴国际通行的技术认定标准及其适用实践，以辅助法官准确认定专业问题。

对行业生态而言：行业协会、专业机构可组织探讨，推动晶型专利撰写与解读规则与国际通行标准的对接，逐步形成可供参考的行业共识或最佳实践指南，为企业研发人员及知识产权从业者提供更清晰的操作指引，从源头减少因撰写质量导致的纠纷，同时也为中国医药行业在国际竞争中保持标准兼容性奠定基础。

结 语

药物晶型专利的“界定之困”，是中国医药产业从“仿制为主”迈向“创新驱动”进程中必然遭遇的深水区问题之一。它不仅仅是法律条款的解释之争，更是如何平衡原始创新保护与后续合法竞争、如何为微观结构发现赋予恰当法律边界的系统性课题。

解决这一难题，无法一蹴而就，但每一次典型的司法判例和审查决定，都在为这片模糊地带增添注脚。清晰、合理且稳定的知识产权规则，是激励长期研发投入、培育世界级医药创新的基石。唯有当创新者能对其成果的保护范围形成稳定预期，仿制者能对合法边界有清晰认知，整个产业才能在健康、有序的竞争与合作中，行稳致远。

（本文仅代表作者观点，不代表知产力立场）

封面来源 | AI