附诉状+专利文件 | 诺华成被告，诺欣妥专利纷争再起

作者 | IvesDuran

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*本文系结合公开资料及谷歌翻译整理，如有错漏之处，欢迎后台留言批评指正

据外媒报道，8月29日，美国两所大学——密歇根大学、南佛罗里达大学以专利侵权为由，将诺华公司诉至加利福尼亚州北区法院，寻求损害赔偿，矛头直指诺华的抗心衰畅销药诺欣妥（英文商品名：Entresto，药品名称：沙库巴曲缬沙坦钠片Sacubitril Valsartan Sodium Tablets）。

诺欣妥是诺华制药研发的血管紧张素II抑制剂缬沙坦（Valsartan）和脑啡肽酶抑制剂沙库必曲（Sacubitril，又称AHU-377）的复方组合，能够有效降低慢性心衰病人心脏病死亡和因心衰住院风险。

2015年7月，诺欣妥获得美国FDA批准。2017年7月，诺欣妥获得国家药监局批准上市。目前，该药已经在全球100多个国家获批。

在心脑血管疾病治疗领域，诺欣妥占有举足轻重的市场地位。最新数据显示，上一年，诺欣妥的全球净销售额35.48亿美元，同比增长42%。有分析师预计该药的销售峰值将超过60亿美元。

诉状显示，该案所涉专利为US10633344B2（下称344号专利），名称为“至少一种活性药物成分的多组分固相”，涉及十几种化学结构，能够提高药物溶解度、溶出度、稳定性和生物利用度。344号专利申请于2014年2月13日，于2020年4月28日获得授权，系US10378956号专利的延续，后者的申请日为2003年3月3日。

具体而言，344号专利共包括21项权利要求，其中权利要求1描述了一种药物组合物，包含药学上可接受的载体和治疗有效量的包含超分子合成子的共晶体，每个超分子合成子由化学计量量的至少一种活性药物成分(API)和至少一种共形成物和每个超分子合成子形成 包含通过非共价氢键形成的API同合子。

诉状指出，诺华的三种剂量的诺欣妥片剂至少侵犯了其中一种化学结构。对于这起诉讼，诺华尚未做出回应。

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4:22-cv-04913 - Regents Of University Of Michigan et al. v. Novartis

无论中外，专利侵权诉讼能走多远，关键在于专利权是否抗打。这个专利文件共50页，附在下方，供专业人士品评。

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US10633344B2专利文件

除了这次“意外”被推上被告席，整体上看，诺欣妥上市以来，诺华一边布局专利，一边积极应对专利挑战，成绩总体来看还算不错。

中国药品专利公示平台检索信息显示，该药公示的3件药品专利中，ZL201110029600.7“含有缬沙坦和NEP抑制剂的药物组合物”专利经过复审及诉讼程序，因缺乏创造性，被宣告无效；

ZL200680001733.0、ZL201210191052.2“血管紧张素受体拮抗剂和NEP抑制剂的药物组合产品”两件专利尚处于有效状态，有效期至2026年11月。

其中，针对ZL200680001733.0、ZL201210191052.2两件专利保护固体复合物和晶体，包括信立泰、石药欧意、南京正大天晴等在内的多家药企，曾针对这两件专利提出无效宣告请求，但均未能成功。该专利在权利人于复审阶段递交的权利要求1-8的基础上，维持有效。

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ZL201110029600.7专利无效行政案一审文书

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4W109744号专利无效审查决定

（无效宣告请求人：南京正大天晴制药有限公司）

部分药企申报信息（来源：CDE）

截至目前，上海宣泰药业、石药、信立泰、正大天晴等十多家企业递交了针对沙库巴曲缬沙坦钠片的仿制申请。其中，上海宣泰药业申报时间最早。但至今首仿归哪家尚无消息。

值得一提的是，8月3日，针对沙库巴曲缬沙坦钠片，DR.REDDYS LABORATORIES LTD（下简称瑞迪实验室）、瑞迪博士（北京）药业有限公司递交了一次性进口化药申请。

在此之前，今年4月，诺华就对这家总部位于印度的著名仿制药企递交的ANDA申请，美国特拉华州地方法院提起了专利侵权诉讼。据报道，瑞迪实验室欲在原研专利到期之前制造销售诺欣妥仿制药，故有此讼。

相较于“中国版橙皮书”公开的3件专利信息，诺华于美国橙皮书上公示的专利信息更加“周密”。

2015年7月，诺欣妥获得美国FDA批准。橙皮书显示，诺欣妥所涉药品专利信息如图。诺华在该药刚获批之时公示了5件专利，后又在2016 年9月补充公示了1件专利。最近一批公示信息是在2021年，陆续公示了4件专利信息。

诺华与瑞迪实验室的这起诉讼所指向的权利基础即为，其在2021年7月13日向FDA公示的US11058667号专利（下称667号专利）。该专利描述了用于治疗患者心力衰竭的沙库比特利-缬沙坦给药方案。

诉状中，诺华特别指出，诺欣妥的专利和标签说明包括“在开始使用该药物治疗之前，未服用 ACE 抑制剂或 ARB 或服用低剂量 ACE 抑制剂或 ARB 拮抗剂的患者的滴定说明 。” 诺华认为，被告的 ANDA 中包含的信息专门跟踪了这说明，并在此过程中直接引用了原始专利中的部分权利要求。

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Novartis Pharmaceuticals Corporation v. Dr. Reddy's Laboratories Inc.

单就667号专利来说，被告的仿制药企不止瑞迪实验室一家。自2021年10月至今，诺华就这件专利提起了12起诉讼，涉及Aurobindo 、 Crystal Pharmaceutical Suzhou Co Ltd（即苏州晶云有限公司）、Hetero Labs 、 Viatris等多家仿制药企。

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1:21-cv-01452 - Novartis v. Crystal Pharmaceutical Suzhou Co Ltd

其中，针对苏州晶云的专利诉讼，递交于2021年10月，系针对该公司向FDA递交的No.213605 ANDA申请。

而在更早之前，2019年10月，诺华曾在美国特拉华州联邦初级法院向包括苏州晶云美国全资子公司——科睿思（Crystal Pharmatech)在内的15位报告提起诉讼，主张在其拥有的US8,101,659、US8,796,331、US8,877,938及US9,388,134四项美国专利到期之前，包含科睿思在内的15位被告提交的关于沙库巴曲缬沙坦钠片首仿药申请，寻求商业生产、使用、销售、许诺销售或进口沙库巴曲缬沙坦钠片的行为，均构成对诺华的专利侵权。

相关诉讼后续进展如何，我们将保持关注。

部分参考链接：

[1]Novartis slapped with patent suit for blockbuster drughttps://cen.acs.org/policy/intellectual-property/Novartis-slapped-patent-suit-blockbuster/100/i31

[2]Novartis Files ANDA Suit Against Dr. Reddy’s Over Heart Treatmenthttps://lawstreetmedia.com/news/health/novartis-files-anda-suit-against-dr-reddys-over-heart-treatment/

[3]诺华重磅心衰药物Entresto中国核心专利再遭挑战https://news.yaozh.com/archive/27158.html

（图片来源 | 网络）