除了仿苹果，三星葫芦里还仿着点药
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作 者 | 张海兰
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说到专利大战，耳熟能详的大多是苹果状告三星侵权。而在电子业务之余，三星在医药行业也是喜忧参半。
由韩国三星旗下的生物仿制药公司Samsung Bioepis开发的一款依那西普（etanercept 品牌名Brenzys）生物仿制药近日在欧洲监管方面传来喜讯，继去年9月获得韩国监管部门批准之后，这款生物仿制药再获欧盟批准，以品牌名“Benepali”上市销售，用于中度至重度类风湿性关节炎（RA）、银屑病关节炎、非放射性中轴性脊柱关节炎、银屑病成人患者的治疗。三星计划在未来几周内将Benepali推向欧洲市场。
但在好消息之外，Samsung Bioepis也在日前被美国医药巨头安进加拿大分公司指控专利侵权。加拿大安进控告其类风湿关节炎制药Brenzys侵犯了自己旗下专利号分别为CA 2,476,934和CA 2,366,785的两项原研药专利。
安进旗下的Enbrel是全球最畅销的抗炎原研药，2014年全球销售额高达90亿美元，其中欧洲市场贡献约25亿美元，该药在北美地区的销售由辉瑞负责。而三星Benepali是欧洲市场首个皮下注射剂型抗肿瘤坏死因子生物仿制药。在欧洲生物制剂市场中，抗肿瘤坏死因子产品是最大的组成部分，年销售额高达100亿美元。这也形成了对安进抗炎药Enbrel的巨大挑战。
仿制药在开拓海外市场占领市场份额的过程中，通常会被原研药公司控告侵犯专利权。每个国家对后续进入的生物制剂和生物仿制药都有不同的管控规范，而在加拿大，这一管控流程包括对医药原始制药商持有的生物仿制药和专利进行同时审查。三星Bioepsi的发言人坚称其在销售批准的申请过程中并没有侵犯加拿大安进的专利权。而安进则认为，Benepali产品已经侵犯了自己在加拿大的专利。
关于三星Bioepis
三星Bioepis是2012年由韩国电子巨头三星集团（Samsung）旗下三星生物制剂(Samsung Biologics）与美国生物技术巨头百健（Biogen）成立的合资公司，致力于高品质生物仿制药的研发，其中三星生物制剂持股85%。默沙东于2013年与三星Bioepis达成合作，目前双方合作开发的生物仿制药涵盖免疫学、肿瘤学和糖尿病，已有5个产品处于III期临床，包括：SB2（Remicade，类克）、SB3（Herceptin，赫赛汀）、SB4（Enbrel，恩利）、SB5（Humira，修美乐）、SB9（Lantus，来得时）。双方已计划在2015-2016年间向全球的监管部门提交所有这5种生物仿制药的上市申请。Samsung Bioepis之前曾表示，计划于2016年6月底前完成IPO程序。届时，Samsung Bioepis将成为三星首个赴美上市的子公司。市值将达到约8万亿韩元(约67.6亿美元)。
三星的SB2和SB9都是全球畅销的生物仿制药，即将获得在美国和欧洲的销售权利，公司发言人称这两款仿制药并未侵权。有观察员认为，三星海外量产SB4会有所延迟，这款药剂占据了三星Bioepis占主要份额，因此会大幅度削减公司市值和IPO价格。鉴于三星Bioepis有多个生物仿制药，可进入多个国家和地区，也有行业观察员并不认为两公司在加拿大悬而未决的诉讼会影响Bioepsi的IPO进程。
仿制药何去何从
相比专利药，仿制药的平均价格只有其20%-40%，对于进入老龄化社会的美国来说，非专利药一年可为美国4000万医保人士节约140亿美元。目前，仿制药在美国的销售比重达到64%，是全球最大的非专利药市场。
仿制药的发展，对专利药形成了威胁。在既要鼓励专利药的技术研发投入，又需要对节约资金的仿制药提出激励的背景下，1984年，美国通过了Hatch-Waxman法案（《药品价格竞争和专利期恢复法》），2003年又对该法案进行了修正，旨在平衡仿制药和专利药的利益。这部法案被认为是“25年以来，美国最受欢迎的法案”。自此以后，美国的仿制药行业经历了一次革命，仿制药开始摆脱种种障碍广泛上市，和专利药同台竞技，最终达到降低药价的目的。在当今各国医疗费用不断攀升的年代，除美国外，其他发达国家政府也在鼓励使用价格更低廉的仿制药，如德国，其仿制药在其整个药品零售市场中的比例已超过40%。
艾美仕市场研究公司特约评论员文章称，按照国际市场的经验，仿制药的价格再低，也会保持在原研药价格30%左右。遗憾的是，目前中国仿制药的价格只有原研药的10%。超低价格使企业不得不在质量上妥协。2015年全年有323个药品专利保护到期，其中不乏全可利（治疗罕见病肺动脉高压病），美金刚（治疗中重度阿尔茨海默痴呆）这样销售额Top10的药品。如果能监控低端药物，在原研药的基础上进行研发，仿制药也许能迎来利国惠民的春天。
