附审查决定 | 首例全国重大专利行政裁决案新进展：利格列汀专利权获维持

2022-09-09 19:55:00

附无效审查决定全文

编辑 | IvesDuran

9月6日，国家知识产权局作出了第58103和58106号专利无效宣告审查决定，分别维持勃林格殷格翰制药两合公司（下称勃林格殷格翰公司）持有的ZL201510299950.3和ZL03819760.X专利（下称“涉案专利”）的专利权有效。系列案件的无效宣告请求人为宜昌东阳光长江药业股份有限公司（下称宜昌东阳光长江药业公司）。

一个多月前，中国首批两件重大专利侵权行政裁决案，正是依据两涉案专利之一——ZL201510299950.3号专利做出的侵权行政裁决，这也使得该系列无效案审查过程及结果持续受到业内的关注。

01

国知局裁决东阳光侵权，利格列汀首仿药被撤

两涉案专利涉及勃林格殷格翰公司开发的重磅抗糖尿病药物——利格列汀（商品名：欧唐宁）。据悉，该药是全球唯一一款无需根据患者肝肾功能状态调整剂量的DPP-4抑制剂，具有降糖平稳不易诱发低血糖、胃肠道不良反应少、更适用于老年与肝肾功能损伤患者等优势。

就这款药物，2018年7月4日，广东东阳光药业有限公司（下称东阳光药业）向国家药品监督管理局申请了仿制药上市许可，并于2020年7月8日获批，批准文号为“国药准字H20203294”，商品名为”阳安妥“，为国内首仿。

“阳安妥”上市之后，勃林格殷格翰公司认为东阳光药业、宜昌东阳光长江药业股份有限公司（下称宜昌东阳光长江药业）等被告制造、销售、许诺销售的仿制药侵犯了包括ZL201510299950.3号专利在内的多件药品专利权，据此向上海知识产权法院发起侵害发明专利权诉讼。另一边，就ZL201510299950.3号专利为权利基础向国家知识产权局提起重大专利侵权纠纷行政裁决请求。

7月27日，国知局用四个月作出行政裁决，责令被请求人东阳光药业立即从已挂网的药品采购平台撤回被控侵权制剂利格列汀片的挂网；同时责令被请求人东阳光药业和宜昌东阳光长江药业立即停止制造、销售、许诺销售侵犯请求人勃林格殷格翰公司发明专利权（专利权：ZL201510299950.3）的产品。

目前，该案的侵权诉讼与针对行政裁决的诉讼仍在审理过程中。对于中国首批重大专利侵权行政裁决案，国家知识产权局知识产权保护司司长张志成在接受媒体采访时表示，首批裁决体现了专利行政保护的效率，为维护权利人和社会公众合法权益、及时制止侵权行为拓展了新渠道。

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附裁决 | 首例全国重大专利侵权纠纷行政裁决落定，东阳光利格列汀首仿药被责令下架

02

无效审查一波三折创造性判定系焦点

针对本文开头所述两件专利，无效宣告请求人宜昌东阳光长江药业分别于2021年9月和11月，以不符合专利法第22条第3款和第26条第3、4款为由，提起了第一轮专利无效宣告请求。

2022年3月21日，系列案件第一轮专利无效宣告请求举行的口头审理。口审后不久，请求人撤回了对两涉案专利的第一轮无效宣告请求。

4月，请求人又对该两涉案专利提起了第二轮无效宣告请求。在对两涉案专利提起的第二轮无效宣告请求中，请求人补充了多个新证据，无效理由依然是专利法第22条第3款和第26条第3、4款。

8月16日，口头审理中，专利权人阐述了涉案专利应当被维持专利有效的理由。9月6日，国家知识产权局专利复审无效部合议组作出了无效决定，维持两涉案专利全部有效。

系列案件的决定要点指出，如果一项权利要求的技术方案和最接近的现有技术相比存在区别特征，并且现有技术没有给出任何将该区别特征应用到最接近的现有技术以解决其技术问题的启示，同时该区别特征的引入给权利要求的技术方案带来了有益的技术效果，那么应当认为这项权利要求的技术方案具备创造性。

在判断权利要求的技术方案是否得到说明书的支持时，如果通过整体考量说明书的全部内容和本领域的普通知识，本领域技术人员能够预料该技术方案能够实现期望的技术效果，在没有充分理由或举证说明该技术方案不能实现的情况下，不能得出该权利要求得不到说明书支持的结论。