“中医偏见”“文化隔阂”……中药知识产权保护路在何方？

原题 | 我国中药知识产权保护制度现状及问题研究

作者 | 张素云 陈彬 王玉姣 李童  江苏瑞途律师事务所（生物医药团队）

编辑 | 布鲁斯

一、我国中药知识产权保护的困境

中医药是我国原创的医学科学，在数千年的发展过程中，其不断吸收和融合各个时期的技术理论和人文思想，不断的创新发展，理论体系日趋完善且技术方法更加丰富。我国中医药数千年发展所积累的成果，本应成为我国医药领域可以产生自主知识产权的资源优势，但实际情况却是我国中药被侵权的事件频发，中药领域的知识产权流失严重。

究其根本，有以下几方面的主要原因：

其一，我国知识产权制度起步较晚，并且迫于近代欧美国家在知识产权领域内的绝对优势地位的压力，在很长一段时间内我国的知识产权制度都处于“欧美国家制定规则，国内被动接受跟进”的局面。以《专利法》为例，虽然，1993年的《专利法》明确将“药品”纳入授予专利权的范围，但很大程度上其本质仍然是特指可以用分子式和结构式表征的化合物药品，即大众认知中的西药，自此之后的近30年内针对我国中药领域的专利申请便一直套用针对西医药或化合物药品的专利审查标准进行审查。毫无疑问的，进行专利审查的标准也完全是依据西药的特点制定，比如在治疗原理、效果评价的规则方面基本完全遵循生物药和化药的特点。这种对待中药、西药无差别的专利审查标准，直接生搬硬套在中药相关发明上的做法，是直接导致我国中药专利申请的授权率显著低于全领域发明专利申请的授权率的原因之一，无法真正对我国中药领域的知识产权形成良好的保护。

其二，中药源于我国悠久的历史之中，有着与西药不同的医药原理、特殊功效，具有其特殊性。中药具有明显的道地性。中药材在其功效、品质方面具有明显的地域属性，比如中国药典所记载的贝母便包括六类：川贝母、平贝母、浙贝母、伊贝母、湖北贝母、土贝母，以川贝母和浙贝母为例，浙贝母清热川贝母润肺，二者药效并不相同。

中药具有明显的时节性。中药材除了讲究道地性，还特别注重采摘期。即使同一地域的同一种中药材也会因采摘期而不同。比如陈皮药性温燥，有健脾燥湿的作用，而同为橘皮的青皮则具有破气散结作用，多用于治疗胃痛、食积疝气乳核等病。

再者，中药成分复杂且难以明确。不仅仅体现在中药用药多为复方药品，其成分难以明确。还体现在中医用药讲究具有整体性，讲究因人施策不提倡医药分离，所以受个体性差异的影响很大，导致即使患有西医标准上看相同疾病的不同个体，但是以中医的角度所开具的药方，其组份种类和用量存在极大差异的现象很常见。这与西药可以医、药分离，用药呈现单一性、靶向性的特点明显不同。这也导致其治疗机理、治疗效果的评价很难直接套用偏西医药的规则。

其三，经过数千年的发展历史，导致我国中医药具有年代久远、创造主体广泛、处于公开状态的数据庞大的特点。这明显与《专利法》三性中的“新颖性”相冲突。通过中药领域的专利申请角度分析发现，有近五分之一的专利申请因在申请专利前存在发表论文、出版著作的情况，而导致所述专利申请请求保护的技术方案不具备新颖性和创造性而被驳回[1]。这显示出传统中医药在申请专利时极其容易构成专利法意义上的公开，专利审查的新颖性标准对于中医药专利的申请局限性巨大。

现行的知识产权制度很难对我国中医药领域的知识产权进行有力的保护，出现的更为糟糕的现象是，这些公开的数据成为了任何人都可以无偿且自由使用的现有技术，这导致某些国家对我国中医药的利用也是免费的或只需极低代价由此制成的产品或技术则受到知识产权制度的保护，从中获取大量的利润，更甚者导致我国对这些中医药知识的使用也受到限制。尤其近年来，国外大型制药企业借助其所拥有的技术优势、资金优势、科研水平优势，利用反向工程等技术手段研究我国中医药领域的商业秘密，大肆窃取我国的传统医药知识，并将据此获取的药品及衍生物进行专利申请并获得授权（这种现象被称之为“生物海盗”），如韩国将我国的“牛黄救心丸”包装成本国的“牛黄清心液”，云南白药在美国的“泄密门”事件，以及我国雷允上药业公司的“六神丸”成为日本的“救心丸”，这些例子便是我国中医药知识产权正在流失的最好佐证。

二、我国现行的中药知识产权保护制度

如表1所示，目前我国中药知识产权的法律保护制度主要包括：中药专利保护制度、中药品种保护制度、药品实验数据保护制度、中药的商业秘密保护以及其他保护制度（商标、著作权、地理标志）。其中，我国的药品实验数据保护制度当前并未实际落地，因此该制度当前尚无法提供实际有效的保护。

表1 我国中药知识产权法律保护制度的比较及举例

(一)专利保护制度

2023年12月21日，国家知识产权局公布了最新修订的《专利审查指南》（下称“新审查指南”），其中，新审查指南在其第二部分“实质审查”中新增的第十一章“关于中药领域发明专利申请审查的若干规定” 最为引人注意，该新增的第十一章为我国首次针对中药发明专利申请的审查作出的明确和具体的规定。

为保护和鼓励发明创造，促进科学技术和经济的发展，我国从1979年3月开始着手制定专利法。1979 年7 月，中、美两国在北京签订了《中美贸易关系协定》[10]，并在协定的第6款中要求中国加入“知识产权保护条款”。随后于1985年4月1日起《中华人民共和国专利法》（下称“《专利法》”）[11]正式生效施行，值得说明的是，1984年出台的《专利法》[12]的第二十五条第一款第五项明确规定针对“药品和用化学方法获得的物质”不授予专利权，同时明确对上款第五项所列产品的生产方法，可以依照本法规定授予专利权。直至1992年修订的《专利法》将“药品和用化学方法获得的物质”排除不授予专利权的范围，至此我国开始将“药品和用化学方法获得的物质”正式纳入授予专利权的范围。在这之后又分别于2000年、2008年以及2020年陆续针对《专利法》进行了3次修订。如表2所示，纵观《专利法》历经的四次修改，在药品专利制度上已经建立了包括药品强制许可制度、Bolar 例外制度、药品专利期限补偿制度、专利链接制度以及相关的配套专利信息登记制度等在内的相对完善的保护体系。

表2 我国《专利法》中对药品保护的特殊规定及历史渊源

但同时也能够看到，其中没有专门针对中药领域专利的特别规定，导致现行药品专利制度在中药创新上的适用出现困难。基于此，在我国前述药品专利保护制度的基础之上，为更好地引导中药领域的专利申请和审查实践，2023年12月21日，国家知识产权局公布的最新修订的《专利审查指南》（下称“新审查指南”）新增的第十一章，首次结合中药的本质特征出具了更加细化的法律规定，对于加强中药知识产权的保护具有重要的意义。

(二)中药品种保护制度

1992年第一次《专利法》修订完成之后，同年国务院发布了《中药品种保护条例》，中药品种保护制度是我国在特定历史条件下对中药专属性设立的制度，属于1992年针对《专利法》的修订中将“药品”纳入专利权保护范畴后的本土化应对的产物。

图1 中药的专利保护制度、品种保护制度的发展历史

与中药的专利保护制度比较来说，中药品种保护制度的保护客体、保护期限、保护阶段、纳入保护时的考察标准都存在明显不同（参见表3）。

从保护范围上来说，《中药品种保护条例》第2条规定该制度只保护中国境内生产制造的中药品种。从保护客体的层面上说，所述中药品种保护制度所保护的范围包括中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品，没有涉及到中药材、中药饮片等上游产品，也没有涉及到传统经典名方等中药领域的核心技术，不能完整地使具有市场价值的中药知识产权得到充分保护。与《专利法》同时涵盖产品（中药材、中药饮片、中药组合物、提取物、中药制剂、贴剂、含有中药的饮食品/保健品）、工艺、用途的保护范围相比较，中药品种保护制度显然存在保护客体范围过窄的问题。从保护的空间效力上来说，专利制度是世界通行的规则，而中药品种保护制度在空间上的效力只限于本国境内。

从保护范围上来说，《中药品种保护条例》第2条规定该制度只保护中国境内生产制造的中药品种。从保护客体的层面上说，所述中药品种保护制度所保护的范围包括中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品，没有涉及到中药材、中药饮片等上游产品，也没有涉及到传统经典名方等中药领域的核心技术，不能完整地使具有市场价值的中药知识产权得到充分保护。与《专利法》同时涵盖产品（中药材、中药饮片、中药组合物、提取物、中药制剂、贴剂、含有中药的饮食品/保健品）、工艺、用途的保护范围相比较，中药品种保护制度显然存在保护客体范围过窄的问题。从保护的空间效力上来说，专利制度是世界通行的规则，而中药品种保护制度在空间上的效力只限于本国境内。

从保护期限上来说，中药品种经药品监督管理部门专门审评审批后能获得不同级别不同期限的保护。其中，一级品种可获得30年、20年或10年的保护，二级品种可获得7年的保护;同时，针对符合条件的品种，允许申请者在该品种保护期满前六个月请求延长保护期，但是，每次延长的保护期限不得超过第一次批准的保护期限，比如大家熟知的云南白药其于1995获得中药品种保护，保护级别为一级，期限为20年（参见图2[13]），其获批延长的保护级别仍然为一级，但是保护期限缩短为10年（参见图3[14]）。且仅就目前国家药品监督管理局公开的数据来看，目前在实际操作中，一个申请者就一个中药产品至多能获得不超过两次的保护期限延长。

图2 云南白药首次获得中药保护品种

图3 云南白药保护期限延长获批

从考察标准上来说，专利保护制度讲究技术的创新性，而中药品种保护制度更关注的是中药品种质量的改进。《中药品种保护条例》的第一条就明确指出“为了提高中药品种的质量，保护中药生产企业的合法权益，促进中药事业的发展，制定本条例”，除此之外，《中药品种保护条例》的第六条、第七条也明确指出中药品种授权的考察条件主要从药品的安全性、有效性、等方面进行考量。与之形成鲜明对比的是，专利只需满足三性的要件便符合基本的法定授权标准，对其所保护的药品的质量、安全、现实的可行性以及真实可靠性并不做实际的探究和关注。因此，就提高企业已上市的中药品种的质量、规范中药的市场秩序、激发中药企业改进生产技术、提高产品质量的积极性、形成企业不断提高中药品种质量与疗效的良性机制的层面来说，中药品种保护制度具有独特的优势。

此外，从发挥作用的阶段上来说，专利保护可启动于药物研发、试验和上市任一阶段，并且专利权具有严格的排他性，同样的发明创造只能授予一项专利权。而中药品种保护制度只保护已经上市的中成药、天然药物提取物和中药人工制成品，并且中药品种保护不具有严格意义上的排他性，对于同一种中药产品，不论是否为创新技术的首位研发者,申请者只要满足条件都可获得授权。

图4 同一种阿胶当归合剂有四家不同企业获得中药品种保护

基于上述,针对专利制度在中药知识产权保护上的弊端，中药品种保护制度可从保护范围、保护阶段、中药质量改进等方面对专利制度进行补足。而专利制度在促进中药技术创新、保护创新者权益等方面的独特作用，也能补足中药品种保护制度存在的。由此可见，只要企业对两种制度运用得当，便可充分利用药品种保护制度与专利制度在职能上互补优势,对中药领域的技术提供更加完善的法律保护。

表3 专利制度与中药品种保护制度的比较

(三)商业秘密保护制度

通过商业秘密可以针对不符合专利三性的技术方案，或出于商业考量暂时不愿意披露相关信息的技术信息和其他信息进行保护。其不但节约了专利申请过程产生的时间、物质成本，同时保护内容可与技术做到同步更新，任一时间节点上所完成的技术创新都能被纳入商业秘密保护范围，以达到权利人长期技术垄断的目的。因此，商业秘密保护成为中药领域的常态，其历史渊源可以追溯到我国古代，比如中医诊疗和中药方剂中有所谓“祖传秘方”的记载，很多诊疗方法和复方中药配方便是以秘而不宣的方式传袭下来，它们反映了行医者对技术秘密的自我保护意识。但中药的商业秘密保护囿于无法应对泄密、对抗反向工程和独立发明。

(四)著作权保护制度

通过著作权可以针对一些古籍文献、口头知识进行整理汇编的作品进行保护，但是通过“正骨敷药方”一案的法院判决来看，中药方本身作为技术信息的表达方式，其表述形式是中医配方通常的表述方式，不具有独创性，故中药方不能得到著作权制度的保护。

(五)商标及地理标志保护制度

商标之保护旨在品牌之打造，通过商标可以真正意义上实现对企业名誉、荣誉等层面的保护。通过地理标志只能实现对具有地域特征的道地药材的保护。但是，上述两种方法的局限性在于无法渗透到某一方案的实质内容，一旦侵权发生，获得保护的权利基础不足，故中药知识利用商标权或者地理标志进行保护无法解决企业产品被仿造、盗用及侵权的问题。

三、结束语

传统中药作为中华民族历史文化组成的重要部分，是经过千百年实践验证确有疗效且价值巨大的诊疗知识、技能和实践方法的总和。2021年，新冠肺炎疫情中国家药品监督管理局紧急批准的中药“三药三方：清肺排毒颗粒、化湿败毒颗粒、宣肺败毒颗粒”凭借真实的临床疗效，发挥了重要作用，用疗效向全世界展现了中国文化瑰宝的实力，也经受住了国际社会的考验。基于此，面对“中医偏见”“文化隔阂”“制度不适配”“医学标准难统一”等现实存在的问题，根据我国传统中药的特点并结合国内现行的中药保护制度，构建我国传统医药知识产权战略保护模式的现实需求逐渐迫切。

注释

[1] 《基于专利文本分析角度的我国名老中医中药专利授权影响因素研》，何照楠等，中国现代中药[J]，2021 （23） ：1090-1102.

[2]《中华人民共和国专利法》(2020年修正)

[3] 《 中药品种保护条例》(1992年10月14日中华人民共和国国务院令第106号发布根据2018年9月18日《国务院关于修改部分行政法规的决定》修订)

[4] 《中华人民共和国药品管理法》(2019年修正)

[5] 《中华人民共和国药品管理法实施条例》(2019年修正)

[6] 《中华人民共和国反不正当竞争法》(2017年修正)

[7] 《中华人民共和国商标法》(2019年修正)

[8] 《中华人民共和国著作权法》(2020年修正)

[9] 《地理标志产品保护办法》(2023年修正)

[10] 1979年7月7日，中、美两国政府签订的《中美贸易关系协定》

[11]  1985年4月1日起施行的《中华人民共和国专利法》

[12] 1993年1月1日起施行的《中华人民共和国专利法》

[13] 中华人民共和国卫生部《国家中药保护品种》公告(第7号)

[14] 总局中药保护品种公告(延长保护期第8号)(2017年第9号)

[15] 中药保护品种证书核发服务指南

（本文仅代表作者观点，不代表知产力立场）

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