深度 | 与施贵宝PK，正大天晴赢在哪？
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与百年历史的跨国制药巨头美国百时美施贵宝公司掰了掰手腕之后，年轻的中国江苏正大天晴药业集团股份有限公司“惊觉”竟未吃亏。一众看客更是啧啧称奇，这位后生竟是“天生神力”，还只是刚好运气不错？
是为了解答这样的疑问，也是为了给自己曾经抛出的命题——“向专利药提问：生命的尊严与创新的进阶哪一个更重要”（详见本公众号1月30日推送的头条）——一个回应，知产力日前独家走近正大天晴知识产权总监耿文军女士，一探究竟。
战斗
这是一场关乎数十亿元市场利益的专利战。一战3年之后终于今年1月尘埃落定。经最高人民法院裁定，百时美施贵宝方面再审申请遭遇驳回。这意味着涉案专利“低剂量艾替开韦制剂及其应用”（原专利号为第200510128719.4号）被终局认定无效。
作为一场行政诉讼，这起专利无效宣告案是为整场战事的风暴眼。涉案专利的存在，既促动着权利人施贵宝的专利杀伐，又阻碍着被诉侵权者正大天晴一款首仿药的市场进程。
2010年，正大天晴正式推出了这款首仿药“恩替卡韦分散片”（商品名为“润众”），该药的主要功能是抗乙肝病毒，主要用于乙肝治疗。其仿制的原研药正是施贵宝的“恩替卡韦片”（商品名为“博路定”）。
在“润众”之前，施贵宝的“博路定”作为恩替卡韦的唯一产品占领着乙肝治疗的绝对高端市场，而“润众”问世，无疑对这种垄断性的优势形成了挑战。要知道，“润众”和“博路定”的活性成分均为“恩替卡韦”；但在价格上，同等规格的“润众”要比“博路定”亲民得多。
正是源于对市场地位的担忧，施贵宝于2010年11月向正大天晴发去首封律师函，指称后者“润众”产品侵犯了其 “低剂量艾替开韦制剂及其应用”的发明专利。由此引发了这场以专利侵权指控为开端，又以专利无效宣告为后续应对的专利战。
据耿文军介绍，在这场战事初期，正大天晴对这场战役进行过深入评估，令该公司感到信心所在的是，润众”的研发已经避开了施贵宝的专利设计方式，并成功设计了具有自主知识产权的合成工艺路线和制剂，从而作出可以有效规避涉案专利风险的预期。
基于这样的自信，正大天晴选择了对“润众”的继续研发和推广。也是基于这样的反应，施贵宝于2011年4月向正大天晴正式发起专利侵权诉讼。
这场官司的结果正如正大天晴所预料的，法院通过对权利要求进行比对后认定，作为用途权利要求，两者在制备工艺上是存在明显区别的，故此，法院一审驳回了施贵宝方面的诉讼请求。对该一审结果，施贵宝方面未提起上诉，该结果已经生效。
虽然法院对施贵宝提起的专利侵权诉求予以了否定，但基于对其涉案专利“低剂量艾替开韦制剂及其应用”本身是否应该获得专利保护存在质疑，并为了遏制施贵宝以专利侵权再开杀戒，正大天晴提起了对涉案专利的无效宣告程序。
历经行政程序和司法程序，北京高院终审认定，施贵宝方的涉案专利本身不具有创造性，不应获得专利保护，进而支持了正大天晴的专利无效诉求。随后，施贵宝方面提起了再审申请，但遭到了最高人民法院行政裁定驳回。至此，从专利侵权到专利无效，正大天晴赢得了整场战事。
心得
如何能完胜跨国医药巨头，耿文军接受知产力专访时试图给出一些可循的印迹。
据她介绍，正大天晴内部严格的知识产权预警机制，保障了其在仿制药的生产中能得以有效规避原研药企的专利障碍。在药品研发的准备阶段，首先是对涉及的现有专利进行检索，对相关的专利风险进行准确预估，以此决定是否对产品进行下一步研发推进。在产品研发过程中，亦会根据已有的专利背景情况，对研发产品的技术方案进行适时调整。
对国内仿制药企频频遭遇的国外原研药厂家的专利侵权指控，耿文军坦言，这是一种正常的现象，因为作为仿制药，必然要面对的就是原研药的在先专利情况，在市场争夺的过程中，原研药一方利用在先专利权实施打击应在意料之中。但如果国内仿制药企能在风险预警和工艺创新的证明上作好足够的准备，完全是可以坦然面对跨国药企发起的专利杀伐。
对国内仿制药企所遭遇的专利障碍，近年来国内出现了一种较为乐观的看法，即所谓2015年将迎来“专利悬崖期”，届时逾百种国外高价原研药的专利将陆续到期，国内仿制药企将因此迎来利好。
但对此说法，耿文军却给出了不一样的观点。在耿文军看来，所谓的“专利悬崖期利好”说法可能并不适合中国的国情。因为在我国，虽然有些国外药品的专利权早已到期，但由于国内药企没有做好相应的技术准备，或者仿制药申请不能得到及时审批，导致相应的产品无法推向市场，即使真的迎来专利悬崖期，国内仿制药企也无法真正实现经济上的效益。如此看来，所谓的“专利悬崖期利好”也只是看上去很美而已。
对于国内药品审批中存在的周期长、程序冗长等问题，耿文军建议学习美国的药品专利链接制度。在保护原研药技术、数据等权利的同时，也鼓励仿制药的申请和推广，简化仿制药申请程序，在疗效相同的情况下，提倡优先使用仿制药。
结束了与耿文军的交流，萦绕在笔者心绪中的，除了对正大天晴应对专利挑战时所有的专业与从容，则更就是对这起案例释放出的积极信号所有的感触：众所周知，基于对原研药的保护，我国一直对仿制药的申请设定着倚高的专利障碍。虽然对创新的保护无可厚非，但药品之于生命健康所具有的特殊价值，使之在专利权的规制之下，亦应该对社会公众利益有所偏重。而正大天晴完胜施贵宝在个案之外的意义，或正是国家在政策层面表现出的对仿制药研发创造更为宽松环境的预兆。
