浅析药品注册过程中的试验数据法律保护

作者 | 刘东方 北京市隆安律师事务所

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药品注册过程中的药品试验数据和其他数据作为药品研发过程中重要的智力成果在国内外一直受到法律的保护。美国最早通过Hatch-Waxman法案引入了药品试验数据保护制度、并通过行政方式实施药品数据的保护，随后世界范围开始推行。

中国加入世贸组织后，根据TRIPS协议规定，WTO成员国应承担对药品试验数据的保护的义务。中国2002年正式通过了对药品实验数据的行政保护，根据规定：国家对获得生产或者销售含有新型化学成份药品许可的生产者或者销售者提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据实施保护，任何人不得对该未披露的试验数据和其他数据进行不正当的商业利用。自药品生产者或者销售者获得生产、销售新型化学成份药品的许可证明文件之日起6年内，对其他申请人未经已获得许可的申请人同意，使用前款数据申请生产、销售新型化学成份药品许可的，药品监督管理部门不予许可；但是，其他申请人提交自行取得数据的除外。除下列情形外，药品监督管理部门不得披露本条第一款规定的数据： 

（一）公共利益需要； 

（二）已采取措施确保该类数据不会被不正当地进行商业利用【1】。

同时还规定：药品监督管理部门及其工作人员违反规定，泄露生产者、销售者为获得生产、销售含有新型化学成份药品许可而提交的未披露试验数据或者其他数据，造成申请人损失的，由药品监督管理部门依法承担赔偿责任；药品监督管理部门赔偿损失后，应当责令故意或者有重大过失的工作人员承担部分或者全部赔偿费用，并对直接责任人员依法给予行政处分【1】。

随着今年中国正式成为ICH成员，这要求我国对药品数据保护更加严格，随后SFDA公布了《关于鼓励药品医疗器械创新保护创新者权益的相关政策(征求意见稿)》明确提出了进一步完善药品试验数据保护的制度，如将试验数据保护的扩展至不同的药品，并根据不同的药品类别，分别给予不等的数据独占期限。数据保护期自药品批准上市之日算起，并根据不同的药品类别采用多样化的行政保护。其中SFDA公布《药品注册管理办法（修订稿）》中第116条明确规定了将对创新药、罕见病治疗药品、儿童专用药、创新治疗用生物制品以及挑战专利成功的申请人提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据，实行数据保护。

如“(征求意见稿)”中明确了对批准上市的创新药，给予6年数据保护期；既属于创新药又属于罕见病用药、儿童专用药，给予10年数据保护期；属于改良型新药的罕见病用药、儿童专用药，给予3年数据保护期；属于创新的治疗用生物制品，给予10年数据保护期。挑战专利成功和境外已上市但境内首仿上市的药品给予1.5年数据保护期。欧洲药品管理局、美国和日本获准上市后1年内在中国提出上市申请和数据保护的新药，给予相应类别数据保护期；超过1年到中国提出上市申请的，按超出时间扣减数据保护期时间；扣除后不足1.5年的，给予1.5年数据保护期。数据保护期自药品批准上市之日算起。在数据保护期内，审评机构不再批准其他申请人同品种上市申请，申请人自行取得的数据除外【2】【3】。

而且近年来随着中国法律制度的完善，特别是对知识产权立法以及对知识产权保护力度的不断加强，中国对药品注册过程中的数据保护也呈现多方位、多层次。

药品试验数据作为药品开发中的智力成果除了通过药品立法给予一定期限的行政保护之外，其还作为商业秘密受到反不正竞争法的规制和保护。药品数据通常是在药品研发过程中权利人通过大量的创造性劳动而获得的，其并不为公众所知悉、且能为权利人带来经济利益，并具有实用性的技术信息，只要药品试验数据的所有人采用的符合法律规定的保密措施和制度，其完全符合反不正竞争法中关于商业秘密的规定，而且药品注册人向国家申报相关实验数据同样不构成对商业秘密的公开，与药品注册相关的法律法规也规定了药品注册管理机关及相关人员所应承担的保密义务以及其违法行为所应承担的行政或刑事责任。药品注册单位的相关人员违反药品研发单位的保密义务擅自泄露药品注册过程中的实验数据同样要承担民事或刑事责任。因此权利人可以通过民事、行政或刑事的途径保护自己与药品试验数据相关的权利。

另外，药品实验数据的内容还受到著作权法的保护，药品数据权利人还享有药品实验数据的著作权，该著作权的取得并不易登记为获得著作权保护要件，著作权法并明确规定了著作权人依法享有的权利、保护的期限以及具体的侵权行为。特别是通过医药领域学术期刊、文章论文等形式发表后的试验数据，从中国实际的药品试验数据的法律纠纷来看，以期刊、论文发表的药品试验数据的著作权纠纷，即非法使用居多，这种著作权纠纷大部分以著作权人获得法院判决支持为结果。这主要跟著作权纠纷，特别是期刊或论文形式的药品试验数据的著作权相对好取证、且易于固定侵权行为、以及易于对侵权行为认定有关。

因此，当前中国对药品注册过程的试验数据的法律保护是多样性的，包括国家药品食品行政监督管理机关针对不同类别药物给予不同保护期的强力行政保护，还包括不正当竞争法以及著作权法赋予药品实验数据权利人的商业秘密权和著作权的保护权，以及其他如专利权的保护，这更加有利于权利人更全面的保护好自己的药品实验数据，更有效的行使自己的自主知识产权权利。

注释：

【1】中华人民共和国国务院令第360号现公布《中华人民共和国药品管理法实施条例》 2002年；

【2】《关于鼓励药品医疗器械创新保护创新者权益的相关政策(征求意见稿)》2017年；

【3】《药品注册管理办法（修订稿）》 2017