关注 | 亚太地区近百组织呼吁RCEP协定删去限制仿制药的知产条款
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来 源 | IP Watch
编 译 | Bruce
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近日，95家在亚太地区开展工作的卫生、健康和发展类社会组织发出呼吁，要求各国贸易部门官员商讨区域全面经济伙伴关系协定（RCEP）时“拒绝对获取仿制药可能产生不利影响的规定”。
同时，位于印度的两家名为德里病毒感染者组织（Delhi Network of Positive People）和国际治疗倡导联盟南亚分部（International Treatment Preparedness Coalition – South Asia，ITPC-South Asia）的组织也向各国驻印度大使们发送了一封公开信。这两家组织宣称“与艾滋病毒和丙肝病毒感染者共同努力，以实现治疗和护理的普及”。
德里病毒感染者组织
（Delhi Network of Positive People）logo
国际治疗倡导联盟在中国开设了微博
关于RCEP协定
2016年10月11日至21日，区域全面经济伙伴关系协定（RCEP）第15轮谈判在中国天津举行，眼下，各国贸易部门代表正在会议中继续就达成RCEP协定进行深入探讨。而协定中就有与知识产权相关的章节，其中还涉及对仿制药的相关规定。
区域全面经济伙伴关系（Regional Comprehensive Economic Partnership，RCEP）是由东盟于2011年首次提出的，旨在建立区域经济一体化合作的自由贸易协定，涵盖范围包括东盟十个成员国（包括文莱、缅甸、柬埔寨、印度尼西亚、老挝、马来西亚、菲律宾、新加坡、泰国、越南等十个国家）及中国、日本、韩国、澳大利亚、新西兰和印度等六个与东盟有自由贸易协定关系的国家，共十六个国家，GDP总额20万亿美元，约占全球GDP总额的1/3，贸易总额10万亿美元，约占世界贸易总额的1/3，拥有34亿人口，约占全球总人口的一半，市场广阔。
自2011年11月至今，RCEP已经进行了15轮谈判，每轮谈判由各国轮流举办，中国的南宁曾在2014年4月举办过第4轮谈判，本月的第15轮谈判则是在天津进行。当前，RCEP谈判正处于关键阶段，知识产权是谈判的重点和难点议题。
知识产权章节对仿制药限制过高
据95家组织的信件所述，早先泄露的该协议草案中的知识产权章节似乎照搬了美韩自由贸易协定和跨太平洋伙伴关系（TPP）协定中相关内容。该草案显示，韩国和日本正在“推动临床数据独占使用权，这一措施将可能延迟对专利过期药品的监管批准，并且相关规定将延长药品专利垄断期。这只会延迟经济实惠的仿制药的市场准入进程”。
该公开信表示，印度是世界上最大的仿制药生产国，承担了抗逆转录病毒（ARV）仿制药80%以上的供应，用以在中低收入国家治疗艾滋病。其仿制药工业已使抗逆转录病毒药物成本降低了98%，极大增加了那些最为需要的人对药品的可及性。如果印度签署超过TRIPS协定以外的条款，将对撒哈拉以南非洲等中低收入国家贫穷人口所使用的仿制药的可及性受到严重影响。
该公开信援引联合国艾滋病规划署报告称，在亚洲及太平洋区域需要进行艾滋病治疗的人目前只有三分之一可获得药品。如果RCEP国家升级知识产权保护，将使得这一情况恶化。
印度的两家组织在公开信中表示：“我们呼吁您向贵国政府及正在参与讨论是否在RCEP协定中写入有害条款的谈判代表传达我们的担忧，这些条款可能累及经济实惠的救命药。”“这一贸易协定可能让发展中国家数以百万计的生命处于危难之中。”
两家组织在信中提出了四点请求。首先，他们希望日本和韩国的谈判代表删除TRIPS-Plus条款，并表示该条款“包括专利期限延长和数据独占等，正在损害经济实惠的仿制药的初期引进，或阻碍其登记注册。”TRIPS即1994年世界贸易组织《与贸易有关的知识产权协定》，相信业内人士对此协定都耳熟能详。而TRIPS-Plus，或者写作TRIPS+，是指一些国家在TRIPS协定制定的基本知识产权标准之外所签署的各类形式的双边协议，通常这些双边协议规定了更严格的限制措施和更激进的专利执法，以便在TRIPS标准的基础上进一步提高知识产权保护水平。专利期延长延缓了仿制药的引进和生产，数据独占权在某种程度上也起到了与专利保护同样的作用，这对于还没有足够医药专利、以仿制药为主的国家来讲是一个严峻的挑战。
其次，他们呼吁从整个执法过程中删除专利和临床试验数据，据其所述是因为协定草案的措辞“省略了世贸组织贸易规则下的若干可利用的程序性保障和保护措施，并且可能会成为被滥用的‘空白支票’，同时还有大量规定将会阻碍仿制药从制药企业向患者流通。”临床试验花费昂贵难以承担，自然提高了仿制药品价格。
再次，知识产权章节可能迫使最不发达国家（如柬埔寨、缅甸和老挝）“过早地采纳专利和其他知识产权壁垒，从而阻碍低成本仿制药的供应和登记”。他们认为，最不发达国家可以推迟到2033年前才须采纳或执行TRIPS中对药品的专利以及试验数据保护的规定。
最后一点担忧是关于投资者与国家之间的争议解决（Investor-state dispute settlement，ISDS）程序。该组织请求RCEP谈判代表不要将投资的定义扩大至知识产权，并排除掉投资者与国家之间的争议解决机制。这一机制有利于制药企业起诉印度和泰国等发展中国家，如果该机制被纳入RCEP协定，RCEP将进一步扩张和支持该机制——国内法院之外在数百万美元的秘密仲裁——当它代表公众利益监管药品垄断的时候。ISDS机制的写入，仍然是对各国为保护公众健康而对知识产权行使管理权利的严重威胁。
知识产权与救命仿制药的困境
当前，全球经济发展水平仍然存在明显的差距，各国整体知识产权水平参差不齐，以发达国家为首的“保护知产”派和以众多发展中国家为代表的“保障生存”派正在国际贸易舞台上展开一系列博弈。与RCEP类似的、由美国发起的另一个跨太平洋伙伴关系协定（TPP），在知识产权保护的标准规定方面就较TRIPS协定严格许多，这令一些发展中国家感到不安，因为这些协定大大提高了对知识产权的保护力度，提高了仿制药的成本和难度，一来是对本国低收入患者长期依靠低成本仿制药的习惯做法形成冲击，二来是增加了政府在知识产权执法层面的成本。
问题的本质还是发展中国家与发达国家所处的发展阶段不同造成的关于优先考虑何种需求的分歧。根据马斯洛的需求层次理论很容易得知，在不能确保最基本的生存需求的前提下，强调知识产权保护显然是不现实的。然而，也应当看到，加强贸易中的知识产权保护是全球各国发展的趋势和方向。仿制药为病人节约了成本，他们不必花费高昂的价格购买国外的原研药来维持生命，但这又与加强知识产权保护的趋势相悖。如何走出这一困境，无疑是目前摆在各国决策者面前的一道考题。
