印度诺华案判决五年后：药价降了，但挑战仍存

原标题：Five Years After The Indian Supreme Court's Novartis Verdict

作者 | Patralekha Chatterjee

来源 | IP Watch

翻译 | Bruce

（本文翻译自Intellectual Property Watch，适用CC BY-NC-SA 4.0许可协议https://creativecommons.org/licenses/by-nc-sa/4.0/）

（本文4707字，阅读约需9分钟)

2013年4月1日，在印度最高法院印英结合风格宏伟建筑的一间人头攒动的法庭里，两名法官宣布了一份裁决，这份裁决对印度乃至全球范围内专利与患者之间的对话产生了巨大冲击。

印度的最高级别法院宣布了一份112页的里程碑式的判决，驳回了瑞士制药巨头诺华公司（Novartis AG）就一件关于救命癌症药物的专利的上诉，这种药物在世界上大多数地区的商品名叫“格列卫”（Glivec）。

诺华案在全球范围内引发了一场两极化的论战，这场论战事关印度专利体制的一个关键特征。

（2007年1月29日：治疗活动人士和HIV感染者在德里集会要求诺华撤回针对3(d)的诉讼）

《知识产权观察》（Intellectual Property Watch，IP Watch）在印度最高法院报道了这起著名的案件，该案争议的核心是对一个具体条款（印度专利法Section 3(d)）的解释，这一条款解释了在印度专利体制下什么能构成“发明”，什么不能。

这一不断引发巨大分歧的条款Section 3(d)是这样写的：

“the mere discovery of a new form of a known substance which does not result in the enhancement of the known efficacy of that substance or the mere discovery of any new property or new use for a known substance or of the mere use of a known process, machine or apparatus unless such known process results in a new product or employs at least one new reactant.”

（“仅仅发现已知物质的一种新剂型，且该剂型不能提升该物质已知功效；或仅仅发现已知物质的任何新性质或新用途；或仅仅发现已知工艺、机械或装置的用途，除非该已知工艺导致一种新产品或运用至少一种新试剂。”）

诺华雇用了印度最杰出的律师之一，苦战数年，但到头来印度最高法院却拒绝了这家公司就慢性粒细胞性白血病（chronic myloid leukaemia，CML）治疗药物甲磺酸伊马替尼（imatinib mesylate，即格列卫Glivec）的最终上诉。

诺华对印度反药物长青的防范条款Section 3(d)的挑战，遭到印度最高法院的否定，是时候进行盘点了。印度专利法中的这条著名的条款，旨在阻止药物“长青”或不允许对现有药物新剂型进行专利保护，除非它们展示出显著增长的功效。很明显，这一条款仍然是棘手的问题，有人爱有人恨。

但是它在印度国内和国际上的影响呢？它对各国充分利用TRIPS灵活性和民间社团活动人士关于可负担药物可及性的运动，有多大帮助呢？

无国界医生组织（Médecins Sans Frontières’，MSF）可及性运动南亚负责人Leena Menghaney表示，全球日益认识到，专利制度正被制药业滥用，以阻碍能驱使药价下降的竞争的早日进入。

“民间社团在此情形下领导的这项针对专利长青化的运动，在这场论战的发端中起到了作用。在运动过程中，我们看到了关于专利对高药价影响的辩论元素在美国出现。今天，你可以看到欧盟、南非和阿根廷都正采取措施——这开辟了医药市场上专利审查和阻止独占期不必要延长的新途径。”

“不过，印度本身仍要面临一个大挑战，”Menghaney指出，“最近关于‘印度的药品专利授予：我们防范长青化的努力是如何失败的’的报告，凸显了制药企业正在用来克服Section 3(d)和3(e)这些针对长青化的主要防范条款的策略。”

“大多数（72%）被授予的药物专利都是次级专利（secondary patent），也就是因对已有基本专利（primary patent）的已知药物进行了边际改进而被授予的专利。”Menghaney告诉《知识产权观察》，“就MSF而言，我们已经在新的结核病药物领域观察到了这一趋势，在该领域，大量薄弱的次级专利可能影响来自印度的替代性供应商的早日进入。”

印度国内影响

在印度，曾现身最高法院并经历了几乎整个诉讼过程的重要民间社会团体中，有两家组织：德里HIV阳性人群网络（Delhi Network of HIV positive people，DNP+）和癌症患者救助协会（Cancer Patients Aid Association，CPAA）。

国际治疗倡导联盟（International Treatment Preparedness Coalition，ITPC）南亚区域协调员、DNP+发起人之一、HIV感染者、印度活动人士Loon Gangte表示：“印度最高法院在著名的诺华案中关于Section 3(d)的判决开创了先例，对我们的可负担药物运动很有帮助。”

 “尽管在贸易协定谈判中面临来自各个方面的压力，包括大型药企及其所在国家，但印度法院支持了3(d)的基本原则，阻止了跨国公司长青化其药物的尝试。这将救命药物的成本维持在了较低水平。”

Y K Sapru

曾与诺华较量过的癌症患者救助协会负责人K. Sapru表达了相似的看法。“由于2013年最高法院做出的判决，仿制药市场上格列卫的价格从15万印度卢比（约合人民币1.4万元）降到了6000印度卢比（约合人民币560元）。”

虽然像Sapru、Gangte这些在印度战斗在可负担药物战役最前线的活动人士往往指出这份里程碑式判决的积极意义，但是压力和挑战仍在持续。

在过去五年里，已经有两项重要研究调查了印度的专利局一直以来是如何授予和驳回专利的问题。

第一项研究对被印度专利局驳回的专利进行分析后形成报告指出，最高法院在诺华案中处理印度专利法Section 3(d)所形成的先例，使得驳回数量出现增长。“Section 3(d)在69%的案件中被提及，可专利性例外在这些案件中被引用，这表明印度专利局在驳回落入例外的申请时将其作为一项政策工具使用。”

这份署名Dr. Feroz Ali、Dr. Sudarsan Rajagopal、Mohamed Mustafa和Chinnasamy Prabhu的报告称：“印度专利局在诺华案后很快对Section 3(d)进行了越来越多的适用，这或是因为最高法院的判决在支持以该条款驳回专利申请时所具有的法律确定性。”

挑战仍存

随后由同一组作者执笔的另一份报告研究了被印度专利局授予的专利，然而却发现Section 3(d)在阻止次级专利被授予的过程中并未被有效利用。这项研究发表于2018年4月，标题为《印度的药物专利授予：我们对长青化的防范是如何失败的，以及制度为什么必须改革》，分析了是哪些挑战导致了尽管有最高法院里程碑式的判决在先，Section 3(d)却仍未被充分利用。

印度理工学院（Indian Institute of Technology）知识产权讲座教授Feroz Ali和执业律师Madras均参与了报告，他们指出了印度专利局处理“诺华案标准”的方式中所存在的矛盾性。

 “我们发现未遵循诺华案标准的原因之一是印度专利局发展出的药物指南未详细说明诺华案标准的细节，”Ali表示，“最高法院发展出的标准，针对确定一件发明是否落入Section 3(d)范围列出了不同步骤，但这些步骤却未被纳入印度专利局准备的药物指南。他们宁愿简单地引用诺华案判决中的段落，而不指出来自该判决的教训如何能被付诸实践。”

 “除了建议修改Section 3(d)以使条款明确以外，我们还就更新指南和为审查员建立清单给出了建议，”他告诉《知识产权观察》，“我们希望随着更严密的审查指南和印度专利局对诺华案标准的更好适用，我们将会更好地发现长青化。”

 “我们在诺华案背后的僵持中看到的热情（无疑很重要）并没有在修改指南中或在指出印度专利局实施指南的方式中看到。我觉得民间社团还未足够关注印度专利局的标准制定。这将要求他们与专利局密切合作，参与到培训项目中，等等。”

Anand Grover是一名出色的印度律师，曾作为癌症患者救助协会的代理律师，在与药企诺华之间关于癌症治疗药物格列卫专利问题的案件中胜诉。他也强调了诺华案判决五年后出现的喜忧参半的情形。

Grover同意Section 3(d)是民间社团在印度国内外进行了多番争论的TRIPS灵活性之一，并且已经有很多例子展示出了对诺华案判决的成功利用。在印度，Grover引用了以下成功案例——替诺福韦（申请号：2076/DEL/1997），奈韦拉平和索非布韦（申请号：6087/DELNP/2005），等等。

然而他也表示：“尽管Section 3(d)很有用，但3(d)似乎正被专利管理部门故意忽视，从而使其并不总是被正确适用。从Firoz Ali等人最近的研究中显而易见：如果3(d)被正确适用了，就不会有那么多专利了。”

“政府亟需对所授专利进行独立审查，以确保阻止那些不值得的专利。”Grover告诉《知识产权观察》。

（2007年1月29日治疗活动人士和HIV感染者在德里集会要求诺华撤回针对3(d)的诉讼）

国际影响

印度最高法院的2013年判决的足迹，在《联合国秘书长药品可及性高级别专家小组报告》（Report of The United Nations Secretary-General’s High-Level Panel on Access to Medicines）中清晰可见。这份发布于2016年9月的报告，建议世界贸易组织（World Trade Organization）成员须对发明和可专利性，采纳和适用限缩“长青化”的严格定义，充分利用TRIPS协定Article 27中可用的政策空间，以确保专利仅当真正的创新发生时被授予。

受印度的例子的启发，南非的知识产权政策草案也提出了更严格的专利标准，以及专利异议。

“当诺华未能获得癌症药物格列卫的专利，印度专利法Section 3(d)在印度最高法院经受住了挑战，这就向我们的政府证明了，你可以顶着药企的压力站出来，用这些防范条款来保护你的人民。”南非的治疗行动运动（Treatment Action Campaign，TAC）的倡议及运动负责人Lotti Rutter告诉《知识产权观察》，“诺华在案件审理期间曾威胁从印度撤回他们的制药工厂，在案件判决后仅扩大他们的投资，而这些事实告诉我们的政府，大型药企威胁称利用TRIPS灵活性将导致外资减少，是一个谎言。TAC与反对诺华的印度活动人士团结一致，加入全球抗议行列。”

“最近，”她补充道，“TAC支持了哥伦比亚的活动人士，因为哥伦比亚是因努力提升药物可及性而最新遭受诺华欺凌手段的国家。”

基于重要的公共利益考虑，南非的知识产权政策草案将公共卫生置于首要地位。但是“去年8月的政策草案已经被内阁批准——但并未发布最终版政策，也尚无任何法制改革。一些专利审查员已经被雇用，但他们仍在接受培训，尚未开始审查工作。”Rutter表示。

在泰国，民间社会团体正在以Section 3(d)作为范例来向政府倡议更严格的可专利性标准。

“泰国拥有大量长青药物专利。一项由泰国食品药品管理局（Thai FDA）和知识产权厅（Department of Intellectual Property）支持的研究调查了2001年至2010年期间泰国超过2000件专利申请和被授予专利。研究发现，该时期74%的被授予专利为长青专利，84%的专利申请为长青专利申请。”泰国艾滋病通路基金会（AIDS Access Foundation）的药物可及性运动协调员Chalermsak Kittitrakul称。

“我们已经在目前正在进行的泰国专利法修改过程中向政府提交了我们的意见，为此我们将Section 3(d)翻译为泰语并提议将其写入我们的法律，”他说，“但很遗憾，目前向公众分享的修改草案还没有阻止长青，但我们计划继续向政府倡议这一变革。”

“像Section 3(d)这样的条款将会大大帮助我们的国家在减少长青药物专利的进程上走得更快更轻松，”他补充道，“到那时，我们计划继续积极挑战长青专利申请，并确保专利局严格适用我们的专利标准。”

致力于保证HIV和丙肝必需药物可及性的阿根廷非政府组织“积极影响组织基金会”（Fundación Grupo Efecto Positivo）主任María Lorena Di Giano表示：“印度最高法院2013年诺华案的判决澄清了对适用印度专利法Section 3(d)的解释。这样一来法院就确立了一个重要的先例。”

她指出，2012年，阿根廷也利用权利来为新颖性、创造性和工业应用的法律要件的适用界定了可专利性标准（与TRIPS协定一致），随后，政府甚至建立了更严格和促健康的反长青药物专利申请审查指南。但是如在其他很多国家一样，出现了预料中的反复。

“这份指南遭遇了司法攻击，”Di Giano表示。“阿根廷的跨国制药公司商会以及26家独立公司，正在起诉政府，并请求司法部门废止指南。民间社团组织已经启动了大型药企撤诉运动（Big Pharma Drop the Case Campaign）。我们正在做这些来构建世界各地利益相关者的支持，以要求大型药企撤回针对阿根廷这一重要的反长青化措施的法律诉讼。”

结语

专注于知识产权和药物可及性的印度律师Kajal Bhardwaj清晰地总结了整个情况。对于Section 3(d)和民间社团运动在诺华案期间对它的保护，在凸显印度乃至整个发展中世界的长青药物专利问题上发挥了关键作用，她表示了认同。

“当前，专利质量在专利法改革运动和其他国家的类似举措中，是一个关键问题，”Bhardwaj告诉《知识产权观察》，“当然，出于这一缘由，它也遭到了拼命的反对。印度持续居于美国特别301报告的重点观察名单之列。欧盟在试图确定游说对其公司有利的知识产权法的重点国家时，主张印度适用了‘过度严格的可专利性标准’。”

“倔强地说，这可以理解为对Section 3(d)的一种称赞，”Bhardwaj说，“来自发达国家和跨国公司欲推翻或弱化这一条款的游说、诉讼和威胁等不断的努力，以及他们为了阻止类似条款被其他国家采纳而孤注一掷的尝试，反而可以被认为是一种对其效果和潜力的证明。”

“难怪在大多数最近的自贸协定（FTA）谈判中，发达国家已经试图引入某种限制发展中国家采纳类似3d这样规定能力的条款，”Bhardwaj补充道，“在FTA谈判进程中的发展中国家，必须警惕和拒绝任何这类条款。”

《知识产权观察》就印度最高法院2013年关于印度专利法Section 3(d)的判决五年来带来的影响，向诺华发送了评论邀请，但截至发稿并未收到对方回应。