论道医药专利 | 回顾专利法修改历程，看药品的专利保护和例外

论道医药专利 | 回顾专利法修改历程，看药品的专利保护和例外

2017-12-13 程永顺 吴莉娟 知产力

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原标题：我国的《专利法》与药品保护

作者 | 程永顺 吴莉娟 北京务实知识产权发展中心

（本文系知产力获得独家首发授权的稿件，转载须征得作者本人同意，并在显要位置注明文章来源。）

（本文4892字，阅读约需7分钟）

编者按：今年10月8日，中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》。《意见》提出探索建立我国的药品专利链接制度，促进药品创新和仿制药发展，引发社会广泛关注。作为对这一社会焦点的回应，以及知识产权制度之于社会公众利益的深切关注，从今天起知产力将推出特别策划，来自北京务实知识产权发展中心的程永顺和吴莉娟两位老师，将为我们带来关于药品专利链接制度的系统思考与解读。也欢迎大家就此主题展开探讨，投稿请发至知产力投稿邮箱

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今天推送的是专栏文章的第一篇。

药品作为一种特殊的商品，关系着人类的健康和生命的保障。与之相对应的是，药品专利保护不仅与研发者的私权相关，还直接涉及到社会公众的健康公利问题。一直以来，药品专利制度如何在促进创新研发与满足社会公众健康需求之间寻求平衡，一直备受社会关注也饱受争议。第一篇专栏文章将通过对我国专利法制定和修改历程的回顾，探寻我国药品专利保护制度的建立和完善。

《专利法》是一部保护技术创新的法律，各个领域的科学技术创新方案都是《专利法》保护的对象，这些技术方案一旦被授予专利权，权利人将在一定期限内对其享有市场独占权和垄断权。

在众多的技术领域中，医药行业以其特殊性备受关注。可以说，我们每个人从生到死都离不开药品，人们为了获得更高质量的生活，更依赖于药品的不断创新和大量仿制，以保障不同患者的需求得到满足。因此，任何一个实行专利制度的国家，为了国人的健康及用药安全、可靠、有保障，都需要在保护专利权的同时，考虑药品的特殊性和可获取性的问题。专利法要不要保护药品领域的创新？专利法对药品的创新应当保护到什么水平？类似的争论从未停止。我国当然也不例外。

一、1984年《专利法》规定：药品不能授予专利权

1984年3月12日我国第六届全国人大常委会第4次会议通过了第一部《专利法》，在第25条中明确规定，“药品和用化学方法获得的物质”不授予专利权。那么是出于什么样的考虑，当时我国的《专利法》作出了这样的规定呢？

1978年我国改革开放之初，党中央决定建立专利制度后，有关部门开始起草专利法，专利法保护的客体范围是其中非常重要的内容之一，对于哪些发明创造应当排除在专利法的保护范围之外也有诸多争论。当时，“对药品发明是否予以保护，国际上有两种迥然不同的观点：主张不授予专利权的，主要是从一个国家的经济和科学技术状况来考虑，认为从公共福利和公共卫生来说，药品涉及人民的身体健康，不宜为少数人垄断，同时也担心由于本国医药技术水平较落后，如果允许药品申请专利，外国技术会源源不断到来，从而冲击本国市场。而主张授予专利权的理由，主要是认为物质越来越丰富，决不会因为某一种物质的垄断而影响到本国人民的生活，也谈不上外国技术冲击本国市场。持这种观点的多为工业发达国家，因为他们在科学技术上拥有强大的优势，不但不怕本国市场受到外国技术的冲击，反而可以把自己的先进技术向外国申请专利，占领市场。而我国是发展中的社会主义国家，从科学技术水平来看，采取对这类物质发明不予以保护为好，因为要保障人民身体健康，就必须保证医药品的供应，现在的技术水平尚不高，待具备了某种优势不怕发达国家竞争后再予以保护也不迟”。[1]

当初，要确定哪些内容排除在专利保护范围之外，要经过反复讨论，一方面要参考当时国际社会各国的通行做法，另一方面要看当时我国各个技术领域发明创造的水平等国情。对药品创新的专利保护问题，经过多次讨论，在当时专利法的草稿、初稿、讨论稿中，均没有将药品列入专利保护范围。1979年，世界知识产权组织总干事鲍格胥曾建议中国在首部专利法中不要规定任何例外，“对有些技术领域，如药品，外国人取得中国专利后，如果在一定时期内不实施，中国可以公共利益需要为由，实行强制许可”。[2]但是，经过慎重考虑，我国并没有接受鲍格胥总干事的建议。

当时，参与我国《专利法》起草工作的专家反复强调，在我国第一部《专利法》中明确规定，“药品和用化学方法获得的物质”不授予专利权，主要理由在于，药品“因涉及公众利益和人民生活不宜垄断”，“也有保护本国工业和市场的考虑”。[3] “由于药品关系到人民的健康甚至生命，从政策上考虑，对药品不宜授予专利。我国新药的研究、开发能力还比较低，而仿制能力则比较强，为了保护我国人民的健康和医药工业，对药品暂不授予专利是正确的”[4]。

二、1992年《专利法》规定：对药品给予专利保护，明确了根据公共利益的需要实施强制许可

1992年9月4日，第七届全国人大常委会第27次会议通过了修改《专利法》的决定。这次修改《专利法》有一项很重要的内容，就是删除了第25条中“药品和用化学方法获得的物质”不授予专利权的规定。

新修改的《专利法》取消了“对食品、饮料和调味品，药品和用化学方法获得的物质不授予专利权”这一限制，扩大了专利保护范围，原因是“对药品和用化学方法获得的物质而言，为了改变我国化工工业和制药工业以仿制为主的状况，促进这些工业的技术进步、鼓励这些领域里科技人员的发明创造积极性，吸引外来先进技术，开放对这些产品的专利保护是十分必要的。此外，取消限制，扩大保护范围，使得我国专利法与专利国际保护的趋势和其他大多数国家的做法相一致，有利于提高我国在国际上的地位和影响力。”[5]

那么，距离1984年制定《专利法》仅仅经过了8年时间，我国的医药行业是不是有了很大的改进，创新能力是不是得以大幅提高，导致我们要修改《专利法》，将药品纳入专利法的保护范围呢？立法者认为，我国制药和化学工业的整体技术水平仍然还比较低，对药品和化学物质的生产一直是以仿制为主，其结果是虽然大大节省了研究开发时间和资金，但也直接导致了我们的技术水平长期落后于国外，加之我们的管理水平低下，致使我国的药品和化学工业的技术水平提高得非常慢。在这样的客观形势下，我们对药品和化学物质的专利保护水平一下子提高到发达国家的保护水平，会给我国的医药、化学工业带来一定的压力。但是，我们要加快我国医药和化学工业走向自主研发和借鉴外国先进经验道路的进程，促使我国制药和化学工业的迅速发展，就不应当惧怕这种压力。压力会变成动力，有动力才会促使我国科技发展水平全面迅速的提高。在这方面我们并非是首创者，一些发达、发展中国家的实践经验已经充分证明，给药品和化学物质以专利保护，从长远发展的观点看，对国家医药、化学工业的发展是利大于弊。近几年来，许多国家都纷纷修改专利法，对药品和化学物质实施专利保护，对药品和化学物质实施专利保护是大势所趋。专利法的这一修改，不会给我国的医药、化学工业带来重大冲击，产生严重阻碍，相反，还会成为发展我国医药和化学工业的一个良好机遇。[6]

其实，当时我国的《专利法》作出这样的修改，还有一个更重要的原因，就是1992年1月17日，中国政府与美国政府签订了《关于保护知识产权的谅解备忘录》。在该《备忘录》中，我国政府承诺在专利法中扩大专利权保护客体，即“专利应授予所有化学发明，包括药品和农业化学物质，而不论其是产品还是方法。”[7]根据中美政府《关于保护知识产权谅解备记录》中的规定，修改后的我国《专利法》，专利权应授予所有化学发明，包括药品和农业化学物质，而不论其是产品还是方法。《关于与贸易有关的知识产权包括假冒商品贸易协议》规定，专利应适用于对所有创造性和实用性给予保护。这次修改《专利法》扩大专利保护范围，也是为了与这些规定相协调。[8]

同时，1992年的《专利法》修改还对有关专利实施强制许可的条件进行了修改。1992年《专利法》第52条规定：“在国家出现紧急状态或者非常情况时，或者为了公共利益的目的，专利局可以给予实施发明专利或者实用新专利的强制许可。”这其中，“为了公共利益的目的”实施的强制许可，显然主要是针对药品专利而言的。正如专利法起草者所释明的那样，“专利权不是绝对的，它应当服从于国家和公共利益的需要，以保持专利权人的利益与公共利益的平衡。所以修改后的本条规定，在国家出现紧急状态或者非常情况时，或者为了公共利益的目的，专利局可以给予实施发明专利或者实用新型专利的强制许可。按照本条规定申请强制许可的情况主要有以下二种：第一，在国家出现紧急状态或者非常情况时。这也就是国家处于一种非常时期，如发生战争、自然灾害等。第二，为了公共利益的目的，主要是指为了国防、国民经济以及公共健康的需要而授予强制许可。例如，当国家紧急需要一种专利药品控制某种恶性传染病的蔓延时，如果专利权人自己既不生产或进口这种药品，也不允许别人生产或进口这种药品，他就滥用了其专利权，专利局就有权允许他人生产或进出口这种药品”。[9]

三、2008年《专利法》：增加了Bolar例外的规定、增加了实施强制许可的内容

2008年我国《专利法》进行了第三次修改，在这次修改过程中，有人再次提出应当考虑吸收美国对药品专利保护的法律规定。最终，新修改的《专利法》中，增加了Bolar例外的规定。

Bolar例外是最先在美国产生的一项法律制度，目的是克服药品和医疗器械上市审批制度在专利权期限届满之后，对仿制药品和仿制医疗器械上市带来的迟延。因为，在药品或者医疗器械专利权的保护期届满后，即使其他公司仿制该药品或者专利医疗器械，按照各国对药品和医疗器械上市的审批制度，仍然必须提供其药品或者医疗器械的各种实验资料和数据，证明其产品符合安全性、有效性等要求，才能获得上市许可。因此，如果只有在专利权保护期限届满之后才允许其他公司开始进行相关实验，以获取药品和医疗器械行政管理部门颁布上市许可所需的资料和数据，就会大大延迟仿制药品和医疗器械的上市时间，导致公众难以在专利保护期限届满后及时获得价格较为低廉的仿制药品和医疗器械，这在客观起到了延长专利权保护期限的效果。为了解决这一问题，美国、加拿大、英国、澳大利亚等国均在其专利法中明确规定了Bolar例外。

作为公共健康问题较为突出的人口大国，我国在《专利法》中增加有关Bolar例外的规定，可使公众在药品和医疗器械专利权保护期限届满之后及时获得价格较为价廉的仿制药品和医疗器械，这对我国解决公共健康问题具有重要意义。因此，本次修改后的《专利法》对Bolar例外作了明确规定，即：为提供行政审批所需要的信息，制造、使用、进口专利药品或者专利医疗器械的，以及专门为其制造、进口专利药品或者专利医疗器械的，不视为侵犯专利权。[10]

此外，新修改的《专利法》还新增加一条强制许可条款，即“在特定情况下国务院专利行政部门可以给予制造并出口专利药品的强制许可”。

通过这一立法，授权国家知识产权局在符合规定条件的情况下给予强制许可，允许我国企业制造有关专利药品并将其出口到符合我国参加的有关国际条约规定的国家或者地区，帮助解决其面临的公共健康问题。[11]

综上可见，我国的《专利法》对药品起初并不给与专利保护，后来虽然给与了保护，但是，将强制许可与Bolar例外也随之规定到《专利法》之中，多年来，虽然相关行政部门并没有颁发一件强制许可，但是，立法者的态度是明确的，即对于药品这种特殊产品，出于对公众利益的考虑，立法部门在立法、修法的过程中，还是根据我们国家的国情，为了让公众吃上便宜药、放心药，在鼓励创新的同时，也更加强调支持仿制药的生产和市场准入。

注释：

[1] 夏叔华：《专利法概要》，经济科学出版社1987年1月出版，第65页。

[2] 赵元果编著：《中国专利法的孕育与诞生》，知识产权出版社2003年3月出版，第28页。

[3] 段瑞林：《专利法知识简介》，专利文献出版社1981年2月出版，第19页。

[4] 汤宗舜：《专利法教程》，法律出版社1988年6月出版，第66页。

[5] 文希凯主编：《专利法释义》，专利文献出版社1994年3月出版，第80页。

[6] 胡佐超主编：《专利基础》，专利文献出版社1994年3月出版，第91-92页。

[7] 《中华人民共和国政府与美利坚合众国政府关于保护知识产权的谅解备忘录》第一条规定：“一、中国政府将按照中华人民共和国专利法提供下述水平的保护：（一）专利的客体

专利应授予所有化学发明，包括药品和农业化学物质，而不论其是产品还是方法。……”

[8] 同前注6，第91-92页。

[9] 同前注5，第155-156页。

[10] 国家知识产权局条法司编：《专利法第三次修改导读》，知识产权出版社2009年3月出版， 第88-89页。

[11] 同前注10， 第66-67页。