论道医药专利 | 初现端倪：似是而非的中国专利链接制度

作者 | 程永顺 吴莉娟  北京务实知识产权发展中心

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编者按：在中国，药品专利链接制度是早已有之？还是仅仅在相关规定中具备了药品专利链接的某些元素？今天，专栏作者将与我们一起探析中国早已存在的“专利链接制度”与美国Hatch-Waxman法案中创设的专利链接制度到底有何不同？怎样才能实现药品专利链接制度在中国的真正落地。

有人认为，中国专利链接制度早已有之。[1]实际情况是否如此？这个在中国早已存在的“专利链接制度”与美国Hatch-Waxman法案中创设的专利链接制度到底有何异同？

一、关于药品注册中专利问题的处理规定

实际上，2002年以前，药品专利保护问题未在药品管理的法律、法规予以规定。 2002年10月30日颁布、同年12月1日起《药品注册管理办法（试行）》是中国首次对药品注册审批工作中的专利问题作出的规定。其中，第11条规定，申请人应当对所申请注册的药物或者使用的处方、工艺等，提供在中国的专利及其权属状态说明，并提交对他人的专利不构成侵权的保证书，承诺对可能的侵权后果负责。第12条规定，药品注册申请批准后发生专利权纠纷的，当事人应当自行协商解决，或者依照有关法律、法规的规定，通过司法机关或者专利行政机关解决。第13条规定，已获得中国专利的药品，其他申请人在该药品专利期满前2年内可以提出注册申请。国家药品监督管理局按照本办法予以审查，符合规定的，在专利期满后批准生产或者进口。简言之，在药品注册审批工作中的专利问题时，药品注申请人应提供药品专利状态说明及不侵权保证；注册过程中发生的专利纠纷，按照专利法相关规定解决；仿制药在创新药专利到期前两年才能提出注册申请。

2005年2月28日颁布、同年5月1日起施行的《药品注册管理办法》基本保留了2002年的相关规定，同时增加了专利权人请求撤销药品批准文号的规定，即，其第12条第2款规定，“专利权人可以依据管理专利工作的部门的最终裁决或者人民法院认定构成侵权的生效判决，向国家食品药品监督管理局申请注销侵权人的药品批准文号。国家食品药品监督管理局据此注销侵权人的药品批准证明文件。”

2007年7月10日颁布、同年10月1日起施行的《药品注册管理办法》依旧基本延续了之前的框架，并对2005年的规定进行了三处调整：其一，第18条增加了关于公示的规定，即“对申请人提交的说明或者声明，药品监督管理部门应当在行政机关网站予以公示”；其二，调整了关于发生专利纠纷可以自行协商解决或通过司法、行政机关解决的规定，直接规定“药品注册过程中发生专利权纠纷的，按照有关专利的法律法规解决”；其三，删除了专利权人有权请求撤销药品批准文号的规定。

2014年2月20日发布的《药品注册管理办法（修改草案）》，对2007年的规定作了两处调整：其一，直接规定，“发生专利权纠纷的，按照有关专利的法律法规解决”；其二，删除了关于创新药到期前两年才能提出注册申请的规定，直接规定，“对他人已获得中国专利权的药品，申请人可以提出注册申请”。

2016年7月25日，药监总局办公厅就《药品注册管理办法（修订稿）》再次公开征求意见。修订稿第129条（对应原办法第20条）规定：“对他人已获得中国专利权的药品，申请人可以提出上市申请。食品药品监管总局按照本办法予以审查，符合规定的核发药品注册批件。”这一规定实际上延续了2014年修订草案的规定；修订稿第130条（对应原办法第19条）规定：“申请人应当对其申请上市的药物或者使用的处方、工艺、用途等，提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态的说明。他人在中国存在专利的，申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明。对申请人提交的说明或者声明，食品药品监管部门应当在行政机关网站予以公示。发生专利权纠纷的，按照有关专利的法律法规解决。”这一规定将需要提交专利权属说明的环节从原来的药品注册申请缩小到其中的一种，即药品上市申请，对于其他的药品注册申请，如药物临床试验申请和药品上市后注册事项变更的补充申请以及延续申请，并无此要求。

二、我国离真正的药品专利链接制度

还很遥远

2002年至2016年间，尽管对《药品注册管理办法》进行了多次修正，但解决药品注册审批工作中的专利问题的整体思路和框架并没有本质上的变化。这种规定是否就是“专利链接”呢？

应当说，尽管有了上述规定，仅仅是具备了药品专利链接的某些元素，但离真正的药品专利链接制度还很遥远。

曾有学者在惊异于中国并未签署相关自由贸易协定，但仍旧对药品专利链接制度进行了规定的同时，对于相关规定的实施效果表示了失望。首先，前述规定并没有区分创新药和仿制药，同时，中国对于新药的划分标准也与美国的划分标准存在很大的差别。其次，所披露的专利信息不完整、不准确，其效力存疑。第三，不侵权声明的规定过于笼统，而没有拟制侵权规定，创新药企业没有维权依据。第四，药品管理法并未赋予药监部门对药品注册中的专利进行审查的权利，而仅仅是对药品的安全性、有效性进行监管。第五，涉及专利的纠纷，依据专利法的相关规定解决。

实践中，药品专利侵权纠纷中存在的问题包括：（1）申请注册行为往往被Bolar例外所吸收，而被视为不侵犯专利权的行为；（2）不同法院的裁决结果往往缺乏一致性；（3）如果涉及反诉专利无效，则诉讼流程将持续相当长一段时间，由于中国的相关规定中缺乏程序上的链接机制，药监总局对于是否要等待最终的审理结果，并没有明确规定，诉讼结果对于药品申请注册的影响也不明确。2005年曾经规定一旦法院判决专利权人胜诉，专利权人有权申请注销侵权药品的批准文号，而损害结果实际上已经产生。第六，没有市场独占期的规定，到时仿制药企业缺乏进行专利挑战的动力。[2]

为了促进我国仿制药的发展，使仿制药能够尽快上市，我国参考美国的做法在2008年专利法修改中引入了Bolar例外。同时，自2002年《药品注册管理办法》中有类似于美国药品专利链接制度的规定。但是，美国的Bolar例外在为仿制药尽早研发以便尽早上市提供支持的同时，又与其他包括拟制侵权规定及其他药品注册审批中的规定一起组成了一个制度体系，来平衡仿制药企业与创新药申请人之间的利益。而我国缺少的拟制侵权条款以及药品管理法律法规的不完善等，给我国药品产业的发展埋下了隐患。

1. 没有拟制侵权规定，创新药企业没有维权依据

对创新药企业来说，如果其发现侵犯其专利权的仿制药已经向药监局申请注册，依据现行《药品管理办法》其应当按专利法规定解决专利纠纷，但专利法也没有规定这种行为是否构成侵权，这种情况下，创新药申请人怎样来组织这种继发性侵权来保证自己的利益？

2. 《药品注册管理办法》仅规定专利纠纷根据专利法规定处理仍使药监部门面临巨大压力

虽然表面上看，《药品注册管理办法》仅规定专利纠纷按照专利法律规定处理，能够使药监部门与药品专利问题划清界限，但实际上，由于其特殊地位，即决定药品能否上市的权力地位，导致其仍然要面对来自各方的压力。因为，一旦涉嫌侵权的仿制药申请药品注册，创新药申请人通常会要求药监部门不批准该申请，而仿制药申请人则要求药监部门批准，而如果仿制药上市后双方的纠纷有了司法判决结果，药监部门又要面临是否撤销批准文号的压力。

3. 现行规定不利于我国仿制药产业健康发展

虽然，根据现行规定创新药企业无法阻止仿制药上市，但其上市后仍然会被诉侵权，从而引起专利纠纷。仿制药企业为此将面临诉讼及停止生产和赔偿风险，而一旦法院判决停止侵权行为，仿制药企业为生产该药品而进行的设备等投入将无法收回，甚至可能使其面临破产的风险。

同时，这种情况可能导致一些仿制药企业出于投资安全角度考虑，会主要生产那些已经大量仿制的没有任何侵权风险的低水平的药物，但其收益又较低，因此也就无法累积资金进行高水平仿制药的研发。如此恶性循环，不利于我国形成健康强大的仿制药产业。

4. 可能会影响影响我国的药品可及性

我国目前的药品方面的创新能力不强，本国能够独立研发的新药种类少，并且大量的罕见药都由外国企业研发。这种情况下，一旦外国企业因为我国专利保护不力等原因不愿意进入中国或者推迟进入，则我国人民获得有效治疗药品的难度将加大。另外，我国仿制药企业的仿制药水平不够，无法仿制这些罕见药或者高水平的创新药，或者仿制质量不够，这些都将影响我国人民的用药需求。

三、相关改革正在推进，但“仍需努力”

目前，我国的药品监管工作正在进行一系列的改革，药监总局公布实施的《化学药品注册分类改革工作方案》、国务院办公厅印发的《干预开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》、以及为了规范仿制药质量和疗效一致性评价工作，药监总局制定的《普通服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则》、《普通口服固体制剂溶出曲线测定与比较指导原则》、《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则》等文件。2017年9月，药监总局药审中心就《中国上市药品目录集》框架征求意见。

1.药品分类调整

2016年3月4日，药监总局正式发布实施《化学药品注册分类改革工作方案》，调整了化学药品注册分类类别，化学药品新注册分类共分为5个类别，在该方案下，我国创新药与仿制药的含义与美国一致。即创新药是指含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值的化合物；仿制药是指仿制已上市创新药的药品，分为仿制境外已上市境内未上市创新药品以及仿制境内已上市创新药品两类。

2.推行仿制药一致性评价

在药监总局发布《化学药品注册分类改革工作方案》等一系列文件之前，我国仿制药申请上市审批与创新药一样，也需要提交证明药品安全性、有效性的数据，但是，由于我国之前仿制药上市不以创新药为参照，仿制药申请人提交的上述数据存在严重的造假现象，同时，仿制药的质量参差不齐；而根据药监总局发布的一系列最新文件，今后我国仿制药以创新药为参比药，同时，需要提交证明其与参比药一致的生物等效性数据。

3.建立中国“桔皮书”

2017年9月4日，药监总局药审中心就《中国上市药品目录集》框架征求意见。《目录集》收录了具有完整规范的安全性和有效性研究数据获得批准的创新药和改良型新药，以及具有药学等效和生物等效的仿制药品，并确定参比制剂和标准制剂。《目录集》的发布对公众可维护用药权益，降低用药负担，提高药品可及性，而对于药企则可以促进药物研发创新，保护专利权人合法权益。同时也有利于仿制药发展，提高仿制药质量，明确仿制药的标准，降低仿制药专利侵权风险。当然，也方便行业和公众及时、准确、全面了解上市药品的相关信息，了解国际信息。[3]

4.探索建立药品专利链接制度

2016年以来，中共中央、国务院及药监总局多次发布文件，明确探索建立药品专利链接的试点工作。2017年5月12日，药监总局发布《关于鼓励药品医疗器械创新保护创新者权益的相关政策（征求意见稿）》，提出要建立药品专利链接制度、完善药品试验数据保护制度、落实国家工作人员保密责任和建立上市药品目录集，以鼓励药品创新，保护创新者利益。2017年10月8日，中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，这是医药改革的纲领性文件。《意见》第三部分“促进药品创新和仿制药发展”明确要“探索建立药品专利链接制度”。2017年10月23日，药监总局办公厅再次就《药品注册管理办法（修订稿）》向社会公开征求意见，其中，修订稿第99条删除了关于公示申请人提交的说明或声明的规定，并在第99条第2款明确规定，“药品审评审批与药品专利链接的相关制度另行制定。”可见，中国探索建立药品专利链接试点工作的方向已经明确。

药品专利链接制度涉及实体及程序制度的构建，其中，关于专利挑战案件的管辖、审理、法律责任以及程序上与药品审批的链接都是需要进一步明确的。只有这样，才能实现药品专利链接制度在中国的落地。

注释：

[1]  Benjamin P. Liu, FightingPoison with Poison? The Chinese Experience with Pharmaceutical Patent Linkage,11 J. MARSHALL REV. INTELL. PROP. L. 623 (2012).  

[2]同前注。  

[3]“首次发布！《中国上市药品目录集》”，http://www.sohu.com/a/169703129_183834，最后访问时间：2017年12月4日。