论道医药专利 | 欧盟与印度：行走于专利链接之外

作者 | 程永顺 吴莉娟 北京务实知识产权发展中心

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编者按

关于中国是否应确立药品专利链接制度的争论已经持续了近二十年，其中一个争议焦点在于不确定药品专利链接制度是否同样能解决医药产业的发展问题。反对者往往以欧盟和印度为例，认为不实施专利链接制度并不会对该国医药产业的健康发展产生太多负面影响。在今天的专栏中，笔者就将以欧盟、印度解决药品注册过程中专利问题的途径为切入点，阐述为什么欧盟和印度的药品专利问题解决途径并不适合我们国家。

关于中国是否应确立药品专利链接制度的争论已经持续了近二十年，其中一个争议焦点在于不确定药品专利链接制度是否同样能解决医药产业的发展问题。反对往往以欧盟和印度为例，认为不实施专利链接制度并不会对该国医药产业的健康发展产生太多负面影响。笔者对此持保留意见。

一、欧盟解决药品注册过程中专利问题的途径

创新药商试图说服欧盟引入专利链接制度，但遭到了欧盟各界强烈反对。根据报道，2006年欧洲仿制药协会（European Generic Medicines Association）坚称专利链接与欧盟管制法（EU regulatory Law）相矛盾，因为它与Bolar条款的立法宗旨不相符。但是，欧盟的一些国家如匈牙利、葡萄牙、捷克和意大利正试图建立不同形式的链接制度。

目前，在药品注册过程中的专利问题上，欧盟主要实施以下制度：

1. 试验数据保护

“欧洲经济共同体”的药品试验数据保护制度始于965/65法令（65/65/EEC）第4.8条。1987年，“欧洲经济共同体”通过欧洲经济共同理事会第87/21/EEC号指令规定，仿制药上市只要提供生物等效性数据即可。试验数据保护制度伴随该规定引入。经过2001年和2004年两次修订，形成了目前的试验数据保护制度。

药品试验数据保护期自药品通过审批之日起10年，其中，药品上市的前8年为数据独占期，在这期间与新药相关的仿制药申请都不予受理和批准，数据独占期满后，可以受理仿制药申请，但需新药数据保护期满后才能批准。另外，如果在数据独占期内增加了新的适应症，或者从处方药转换成了非处方药，则可以额外获得1年的数据保护期。罕见药的数据保护期为12年，其中前10年为数据独占期。

2. 补充保护证书

为了补偿药品为通过上市许可批准程序所造成的药品有效专利期的损失，通过授予补充保护证书的方式给予特定药品专利期一定的延长。

可获得专利保护期限延长的药品专利包括产品类型专利、制备方法专利和药品用途专利。授予的条件有：（1）在申请人提出补充保护证书申请之日，相关专利尚未过期。（2）已获得了该成员国药品审批部门的上市批准，并且是首次批准在该成员国市场上销售、使用的药品（即使该药品在欧盟其他成员国的上市时间更早）。（3）相关专利在该成员国未获得过补充保护证书。

补充保护证书的有效期限为自基本专利期届满之日起最长5年，且药品通过批准后剩余的基本专利期加上补充保护证书的有效期不得超过15年。

补充保护证书延长的是市场独占权，而非完全的专利权，在补充保护证书有效期内，可以进行专利药的仿制，但仿制药不能上市销售和使用。

3. 欧盟路径的实施原因

尽管欧盟与美国同为发达国家，欧盟并未实施药品专利链接制度，究其原因，主要有以下三个方面：

第一，不同欧盟成员国对于药品专利链接制度的态度不一致，这使得在统一欧洲专利制度下统一实施药品专利链接制度面临难以逾越的客观障碍。

第二，欧盟始终坚持对药品创新实施强保护策略，无论是试验数据保护制度，还是补充保护证书制度，都是倾向于加强对创新药的保护的。

第三，药品专利链接制度的最主要目的在于在仿制药上市前能提前解决纠纷，及时制止可能侵权的仿制药上市引发的“专利悬崖”效应给创新药企业造成损失。仿制药一旦上市，不论最终哪一方胜诉，都将给创新药造成不可逆转的重大影响。而欧盟通过其快速、有效、便捷的诉前禁令制度的实施实现了药品专利链接制度所要达到的主要目的——及时、有效制止可能侵权的仿制药的上市，使创新药商能够快速获得救济。

4. 欧盟路径的实施效果

2008年，有鉴于欧盟医药工业的创新力正面临着严峻的挑战，一方面与美国的差距在明显拉大，另一方面与亚洲的差距却在日益减小，欧盟面临十分严峻的的形势，欧盟委员会大张旗鼓地号召各成员国做一件“二合一”的事情：促进本国的医药研究机构与医药产业界更紧密地合作，使更多的科学技术真正转化为商业产品，给国家带来经济实惠和社会效益。[1]可见，对于创新的强保护并没有达到预期的实施效果。医药行业的健康有序发展始终有赖于创新药产业与仿制药产业的齐头并进。欧盟倾向于创新药产业的路径尽管在一定程度上保护了创新药产业的创新积极性，但始终是一种不平衡的机制。一方面，由于缺乏价格低廉的仿制药作为竞争产品和替代产品，创新药企业极有可能“躺在”其已有的已经可以并且在未来相当长一段时间内能够为其带来高额商业利益的产品上“数钱”，而并非积极开发新的产品。另一方面，缺少了仿制药产业的制约，创新药企业的重复专利、垃圾专利、无效专利也将很难被清除，专利质量缺乏保障。此外，由于创新药企业的市场垄断，将导致药品价格居高不下，这将极大增加国家和病患的负担。

值得关注的是，尽管欧洲的创新环境更好，但美国实施了药品专利链接制度后，不仅其仿制药产业得到了蓬勃发展，医药行业的创新中心也从欧洲转移到了美国，反观没有实施药品专利链接制度的欧盟，仿制药产业始终未能发展起来，而其在创新药产业的创新优势也已经丧失。这在一定程度上表明了药品专利链接制度对医药产业优化和发展的突出作用。

5. 欧盟路径不符合中国国情

在中国现有的专利制度框架下，创新药企业要在仿制药申请上市前，乃至在仿制药已经提交上市申请尚未获批前向法院申请诉前禁令，是缺乏法律依据的，因为，仿制药申请上市行为并不属于专利法所规定的五种专利侵权行为的任何一种，而在仿制药上市后申请诉中禁令，需要专利权人耗费相当长的时间和精力与法院进行沟通，且结果未明。另一方面，药品专利链接制度应与数据保护制度、专利保护期补偿制度相结合。欧盟的数据保护实行的是“8+2+1”的方式，其数据保护年限甚至要长于美国。毫无疑问，数据保护和专利保护期补偿制度主要是为创新药产业服务的，如果中国也采用欧盟的立法模式，不实施药品专利链接制度，而仅实施数据保护和专利保护期补偿制度，很明显是与我国目前以仿制药为主的现实并不相符。

二、印度解决药品注册过程中专利问题的途径

但印度目前是世界上仿制药产业最为发达的国家之一，“作为世界第三大仿制药生产大国，过去3年印度制药业平均增长速度在14%左右，印度生产了全球20%的仿制药，并使制药业成为印度经济的支柱之一。目前，印度药品出口到200多个国家，疫苗和生物制药产品出口到150个国家”。[2]因此，有人认为，印度的实践证明，将药品作为专利保护的客体妨碍了医药产业，特别是仿制药产业的发展。

1. 印度对药品专利的保护

印度国内对于药品专利的保护起步晚于中国。根据印度专利法，2005年之前，印度支队药物制造方法授予专利，而对药物本身的化学成分并不授予专利。因此，在其他国家取得专利的药物，印度公司可以通过其他生产方法生产较便宜的仿制版本。根据世界贸易组织知识产权的有关条款，从2005年1月1日起，作为WTO成员国的印度应该结束过渡期，修改专利法，并开始给药品的化学成分授予专利。[3] 2009年印度再次修改了专利法，“禁止印度国内制药厂商，在未经许可的情况下，仿造跨国公司的专利药品”。可见，印度《专利法》极大地促进了印度制药业的蓬勃发展，由鼓励仿制，到现在限制仿制，鼓励研发，印度的制药企业在印度政府的政策和制度下一步一步完成了产业升级。在同样的起点上，印度通过仿制药积累到原始资金后便开始投资开发改良型新药，完成了由仿到创的过渡。[4]

2. 印度对专利链接持否定态度

印度经历了司法审判的曲折，最终对专利链接制度也持否定态度。2008年12月19日，施贵宝向德里高等法院提出了单方法院禁令（ex-parte injunction），试图阻止印度药品审批行政部门批准抗癌药“达沙替尼（Dasatinib）”的仿制药。

德里高等法院颁布禁令中止印度仿制药公司Hetero Drugs Ltd的仿制达沙替尼的上市许可申请。该法院还阻止药品注册审批行政部门进行该药的审评工作。该法院判决中宣称：“希望DCGI（印度药品监管总局）在行使行政职能时，不能让任何一方违反任何法律，如果被告申请上市许可的药物侵犯了原告的专利权，则不能颁发给被告药品上市许可。”

该判决引起了印度众多仿制药公司的不安。专家指出将DCGI置于“专利警察”的地位是没有必要的，因为专利有效性的评价非常复杂，只有专利局和法院能够胜任，而给没有专利问题专家的DCGI赋予此责任是不明智的。也有专家指出DCGI不是该案件的当事人，因此该判决对DCGI并没有法定约束力。

为了平息有关专利链接的争论，德里高等法院于2009年8月18日就拜尔公司与Cipla公司的专利纠纷案件做出了相反的判决。该判决的结论是在印度现行药品法和专利法没有建立专利链接制度的依据，理由如下：首先，将专利权的管辖职能赋予DCGI是不恰当的；其次，专利权属于私权，由权利人主张行使权利，而将私权转变为公权利是不妥的。第三，违背印度专利法第107A条规定的Bolar条款；第四，TRIPS协议第27条要求专利保护的提供不能存在技术领域的歧视，而专利链接制定恰恰仅仅针对药品领域。该判决还就政府部门职能进行了论述，判决指出专利审查和无效审理非常复杂，只有专利局和法院方能胜任。药品监管部门缺乏专家、时间、人力，也没有管辖权。本案的法官Muralindhar指出：“是否建立专利链接制度尚存国际争论。不同国家之间没有统一的政策，发展中国家和欧洲反对专利链接的声音越来越强烈。”

虽然德里高等法院的判决清楚地否决了在印度建立专利链接制度的意图。但是如何保护专利权人权利的问题，如何处理在专利保护期内仿制药公司提出药品注册申请的问题，仍悬而未决。

为了在无需建立专利链接制度的前提下，以公平的方式平衡专利药商与仿制药商之间的竞争，印度有人提出引入“告示系统（notification system）”，其主要内容包括：

（1）DCGI应在其官方网站上列出所有新药申请。这样创新药商可以跟踪数据库的信息，如果认为他人申请的仿制药可能侵犯其专利权，则专利权人可以向法院提请诉讼（确权之诉）。

（2）如果经审理认定专利有效且所申报的仿制药可能侵权，则法院可以做出宣告式判决（declaratory judgment）。宣告式判决是原告寻求宣告其权利时援用的司法救济途径，并不涉及经济赔偿，而是确认在损害发生前当事人一方的权利。宣告式判决诉讼对所有当事人都有帮助，因为它能够防止必然发生的实际侵权和由此引发的长期诉讼。

（3）创新药公司在申请药品上市许可时必须提供“告示”，应公开所有与该药物相关的产品和方法的专利和专利申请。公众能够得到这些信息并确定与此药品相关的专利。此机制不但增加了透明度，而且使异议机制的实施更加有效。

3. 印度路径同样不符合中国国情

没有任何一种制度可以“放诸四海皆准”，但印度路径是否适用于中国？答案是否定的。

首先需要指出的是，中国已经不可能退回不对药品进行专利保护的阶段。TRIPS协议1995年1月1日开始生效，把WTO成员国分成几类：要求发达国家从1996年1月1日起对化学药品提供专利保护，过渡期为1年；发展中国家的过渡期为10年，从2005年1月1日起对化学药品提供专利保护；最不发达国家的过渡期为21年，从2016年开始执行。印度2005年1月1日执行新的专利法就是在这个背景下出台的。中国早在1992年第一次修改《专利法》时就已经将药品列为专利保护的客体，也就是说，中国专利法的修改一步到位，在入世几年前，对医药发明的专利保护已经达到了国际水平，达到了TRIPS协议的要求，[5]不可能在2001年入世时降低保护保准，且TRIPs协议提供给发展中国家的过渡期已经届满，将药品剔除出专利保护的客体在制度上已无可能。

更重要的是，印度能够成为“发展中国家的药房”的关键在于印度宽松的旨在促进仿制药产业发展、让印度人享受平价药的政策环境下，仿制药生产商自身强大的研发和仿制能力。印度仿制药正是凭借着“拷贝不走样”又有所改进的移植技术，使印度制药业形成颇具规模的大型产业。根据印度的相关规定，经美国FDA批准上市的药品，在印度上市时无需再做临床实验；只要印度制药厂能做出和在美国上市的药品同样的产品，经印度药物管理局测试认定两种产品成分一致后，药品就能在印度合法上市。为提高药品质量，印度借鉴了美国FDA的药品监管手段，并吸收了美国制药业的做法，不断推动本国仿制药企业加强研发、升级制备工艺。可见，印度仿制药产业的繁荣与是否实施专利链接制度并无直接关联。事实上，自从2001年印度第二大仿制药生产商雷迪企业在美国市场上20mg百忧解片剂基础上开发的40mg剂量的百忧解片剂成为该企业，同时也是印度企业第一个进入美国市场的首仿药之后，特别是印度2009年新的专利法正式生效后，印度仿制药企业一方面借助于美国药品专利链接制度中的专利挑战及首仿药独占制度，占据市场，另一方面，通过并购、与国际巨头合作等方式，构建自己的知识产权平台。目前，印度雷迪制药企业、太阳制药、鲁宾制药、格伦马克制药和阿拉宾度制药都已经发展为国际化著名医药企业，它们的药品在美国均占有相当的市场份额。[6]可以说，这些仿制药企业同样也是药品专利链接制度的受益者。

中国多数仿制药企业缺乏仿制和创新能力，停留在只能对仿制药进行“二仿”、“三仿”的水平，而直至2016年3月国务院办公厅发布了《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，才正式拉开中国仿制药一致性评价的大幕。毫无疑问，仿制药产业的发展受到多方面因素的影响，但企业自身的仿制和创新能力的提升无疑是最根本原因。借鉴美国“桔皮书制度”，建立上市药品目录集，推行仿制药一致性评价，通过专利挑战和首仿药独占制度激励仿制药企业提升仿制及创新能力，最终提高整个医药行业的创新水平，这恰恰是专利链接制度给美国和印度仿制药产业发展带来的积极效果。

注释：

[1] 朱羽舒：“欧盟医药工业的创新力正面临着严峻的挑战”，http://health.sohu.com/20080530/n257185561.shtml，最后访问日期：2017年12月4日。

[2] 唐璐：《解析印度仿制药占据全球20%市场背后的故事》，http://mt.sohu.com/20160509/n448457516.shtml。最后访问时间：2017年12月4日。

[3] 李杨：“人权，还是知识产权——印度遭遇特殊的药品专利诉讼”，转载自《中国新闻周刊》，http://news.163.com/07/0320/12/3A1FOCHA000120GU.html，最后访问日期：2017年12月4日。

[4] 英国国际医疗：“由中国和印度药品专利制度想到的”，https://weibo.com/ttarticle/p/show?id=2309404087799237227901，最后访问日期：2017年12月4日。

[5] 同前注3。

[6] 同前注4。