中国首例药品专利链接诉讼的数据揭秘

2021-11-11 19:00:00
本文将从大数据的角度深度挖掘首例“药品专利链接”诉讼案件。

作   者 | 付亚腾  知产宝数据(商业)分析中心

编   辑 | 玄袂

昨日,“京法网事”公众号发布了一篇北京知识产权法院受理首例“药品专利链接”诉讼案件的文章,本文将从大数据的角度深度挖掘此次案件。

先简单介绍下案件情况,原告中外制药株式会社因被告温州海鹤药业有限公司在药品专利声明中,提到被告的仿制药产品未落入到原告上市药品“艾地骨化醇软胶囊”的专利号为2005800098777.6的专利权保护范围,而向北京知识产权法院提起的诉讼,现已立案。

这里面有几个关键点,第一,“艾地骨化醇软胶囊”是治疗什么的,市场多大,能带来多少利润。第二,中外制药株式会社还做了哪些专利公示,里面有哪些有趣的事。

第一,“艾地骨化醇软胶囊”是治疗什么的,市场多大。通过查找资料发现中外制药株式会社是一家日本公司,艾地骨化醇软胶囊于2011年在日本上市销售,而在中国正式获批上市时间是在2020年12月11日,根据公开资料显示,艾地骨化醇软胶囊是一款治疗骨质疏松症的药物,艾地骨化醇软胶囊是一种活性维生素D3衍生物,活性维生素D是改善骨质疏松症患者常用的一种药物。目前本次涉案专利的有效期为2025年2月6日到期,到期之后仿制药企业才可开始仿制上市。

据统计,全球范围内有三分之一的女性和五分之一的男性面临骨质疏松性骨折的风险,而中国人口14.1亿人,男女占比为51.24%:48.74%,通过计算可以得出骨质疏松风险人数达到3.6亿人,将就医的患者数量*单人耗费价格,网上查询到目前艾地骨化醇软胶囊1.4万元/毫克,可以模糊预估出期艾地骨化醇软胶囊有着巨大的市场需求。

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第二,中外制药株式会社还做了哪些专利公示,里面有哪些有趣的事。本案件中原告中外制药株式会社的具体情况:通过知产宝上市药品专利检索,可以发现目前中外制药株式会社药品专利公示信息有11条(只计最新的更新信息,除去旧信息),具体信息如下:

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初次接触的人可能不了解专利声明类型有哪些,可看下图(最好看一下哦,不然后面的内容可能就看不懂了)

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通过上表,可以明显发现一个很有趣的地方,就是四川国为制药有限公司的专利声明类型为什么是“1类”(没有仿照药品相关专利),但是上表明明可以看到中外制药株式会社已经公示了药品相关信息。这里就出现了一个矛盾点“药品已经公示”与药品声明类型为“1类”。我们看下公开时间,四川国为制药有限公司的专利声明公开时间为2021-7-16,而中外制药株式会社公示时间为2021-07-13,明显公示时间早于声明时间,为什么还是出现了这种情况,我们用专业的角度分析一下,通过查找法律文件发现“仿制药申请被受理后10个工作日内,国家药品审评机构应当在信息平台向社会公开申请信息和相应声明”以及“药品上市许可持有人在获得药品注册证书后30日内,自行登记药品名称……联系方式等内容。”这里就会出现一个“盲区”,在仿制药专利声明公开时间为2021-7-16,但是四川国为制药有限公司可能在10个工作日前并不能看到中外制药株式会社的公示时间,导致了其在申明类型写在了“1类”(没有仿照药品相关专利公示)。

通过上表还可以看出目前有三家企业在仿制中外制药株式会社的药品专利,具体分析如下,目前中外制药株式会社与温州海鹤药业有限公司的药品专利纠纷已经进入了诉讼阶段,其仿制药专利声明为4.2(未落入到专利保护范围),而四川国为制药有限公司与温州海鹤药业有限公司仿制药品由于前文所说“盲区”的影响,可能需要修改申明类型,间接地加入到对上述仿制药专利纠纷案件的诉讼中去。

另一家企业百奥泰生物制药股份有限公司仿制的是用于治疗对改善病情的抗风湿药物治疗应答不足的中到重度活动性类风湿关节炎的成年患者的药物,其提出的仿制药专利声明类型是4.1类(专利应无效),通过国知局专利公告查询,未找到涉诉专利案件公告信息,目前还未进入无效审查阶段。

最后,通过大数据的挖掘我们发现了创新药与仿制药的专利攻防分析,还发现了我国上市药品公示平台的“盲区”,药品专利公示和药品专利声明交界点会出现不统一。通过大数据角度,可以将我国上市药品专利公示的制度对于鼓励创新、降低药价、实现药物的可及性的目标用数据表现出来。

对于上市药品专利公示以及仿制药专利声明的数据,可以从多个角度得到比较有趣的内容,本次由于篇幅所限,很多有趣未及深入展开,后续笔者将持续跟进,敬请关注知产力推送。

(图片来源 | 网络)

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