诺华重磅药物格列卫专利保护现危机

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作 者 | 小 可

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甲磺酸伊马替尼（商品名：格列卫）能够用于处理包括慢粒白血病（CML）和胃肠基质肿瘤(GIST)在内的多种疾病，其用于处理GIST的用途受到第ZL01817895.2号中国发明专利（本专利）的保护。但国家知识产权局的网站上最近登载了专利复审委做出的第27371号专利无效宣告请求审查决定，其中宣告了本专利全部无效。

从该决定书中可以看到，专利权人是以瑞士诺华公司为首的四家外国公司/机构，专利无效宣告请求人是江苏豪森药业股份有限公司，当事双方分别是国内外有重要影响的制药公司。

鉴于诺华推出的临床药物“格列卫”在华的售价一直居高不下，每盒为23000-25800元，对需要长期服药的多数中国患者而言，这是一个沉重的甚至无力承担的经济负担；而印度市售的“格列卫”仿制药却极为便宜，两者间的巨大差价使得有人从印度买药、带回中国使用，随即该人被我国公权机关提起刑事指控，闹得沸沸扬扬，成为一个社会性热点事件。

上述情况为本案成为一个被我国相关各界人士高度关注的大案要案提供了注脚。现在，复审委做出了第27371号决定，虽然还只是一个阶段性的结论，极有可能还要进入行政诉讼的多级审判程序才能最终定案，但并不妨碍医药界对此感兴趣的朋友来一探第27371号决定是如何认定事实和如何适用法律、并形成决定结论的。

笔者注意到，国家药监局批准豪森公司仿制“格列卫”的市售药物“昕维”已经有较长一段时间了；凭着豪森的实力，其仿制药“昕维”应该已经明显地分享了“格列卫”的市场占有率，完全有可能由此引发诺华针对豪森公司提起了专利侵权之诉，从而希望遏制“昕维”入市的势头。否则很难解释豪森公司为何会去挑战本专利的行为。

笔者还注意到，本专利仅有一个权利要求，保护的是伊马替尼或其可药用盐在制备用于治疗GIST的药物组合物中的用途（所谓“瑞士型”权利要求），它代表了一类典型的专利权类型，颇具特点，其如何确权、如何维权也久有争议。专利复审委员会最终以本专利权利要求不满足专利法第22条第3款的规定（关于创造性）为由，宣告其全部无效。

针对本案瑞士型权利要求的可专利性，复审委认为：

（1）关于新颖性：如果作为破坏新颖性的证据使用的现有技术文献公开的内容不能反映该物质能够有效治疗所述疾病患者的确切结论，则该医药用途发明具有新颖性（意即，该现有技术文献没有完整地披露该医药用途发明，不能破坏其新颖性）；

（2）关于创造性：判断医药用途发明相对于现有技术是否显而易见时，不仅需要考虑本领域技术人员在该现有技术的启示下是否会尝试采用某物质治疗某疾病，还应考虑该尝试是否有合理的成功预期，即考虑是否能合理预见到该现有技术方案能解决所要解决的技术问题、达到预期技术效果。如果本领域技术人员考虑尝试采用某物质治疗某疾病、且具有合理的成功预期（不需要绝对的成功预期），则该医药用途发明不具有创造性。

基于上述两条原则，复审委认定本专利权利要求具备新颖性，但不具备创造性，因此决定宣告其全部无效。站在不同立场或持有不同观点，各位对复审委的上述认定可能见仁见智，笔者也不准备在此发一家之言；正确与否，留待后续行政诉讼程序由庭裁量吧。

复审委的本决定对中国GIST患者的未来用药易得性和经济性、对中国相关市场的利益分配无疑将会有重要的影响。相信本案当事各方都会从维护自己的商业利益的目的出发，穷尽可能采用的行政和司法程序，争取本案在行政诉讼程序中终朝有利于自己的方向发展。

关心本案的朋友们将会发现，本案刚上演了序幕，好戏还在后头，值得我们拭目以待。