药品专利链接 | 浅议确认之诉(裁)中仿制药技术方案证据的来源

作者 | 张秋林、李德宝、贺伊博  北京允天律师事务所

编辑 | 玄袂

无论是《专利法》第七十六条规定的仿制药相关技术方案是否落入原研药专利权保护范围的民事诉讼（全文简称“确认之诉”），还是其规定的仿制药相关技术方案是否落入原研药专利权保护范围的行政裁决（全文简称“确认之裁”），都需要进行技术特征比对，其中，比对基础之一是仿制药技术方案，比对基础之二则是登记在中国上市药品专利信息登记平台上的原研药专利的权利要求，后者具体内容可见专利授权公告文本或者生效的无效决定。

作为比对基础之一，仿制药技术方案的最初来源毫无疑问都是仿制药厂，其要么由仿制药厂在确认之诉（裁）程序中直接提交，或者由原研药厂在确认之诉（裁）程序中间接提交，抑或事先已由仿制药厂提交至国家药品监督管理局，进而通过调取的方式间接进入确认之诉（裁）程序。

鉴于仿制药技术方案是比对和确认之基础和起点，下文将对仿制药技术方案的直接来源及其提交展开具体论述。 

01

原研药厂发起的确认之诉（裁）中仿制药技术方案的来源

《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》（全文简称“《实施办法（试行）》”）第六条规定：“仿制药申请人应当将相应声明及声明依据通知上市许可持有人。其中声明未落入相关专利权保护范围的，声明依据应当包括仿制药技术方案与相关专利的相关权利要求对比表及相关技术资料。除纸质资料外，仿制药申请人还应当向上市许可持有人在中国上市药品专利信息登记平台登记的电子邮箱发送声明及声明依据，并留存相关记录。”由该条规定可知，如果仿制药厂作出4.2类声明，则其应将仿制药技术方案通过纸质和电子邮件的方式提供给原研药厂。如果仿制药厂作出4.1类声明，笔者理解，声明依据则应该是原研药专利应予无效的理由和证据，例如无效宣告请求书及其证据，而不涉及仿制药技术方案。

就4.2类声明而言，根据《最高人民法院关于审理申请注册的药品相关的专利权纠纷民事案件适用法律若干问题的规定》（全文简称“《若干问题的规定》”）第三条，在其主动发起的确认之诉中，原研药厂将提交作为声明依据的仿制药技术方案作为证据，此时，无需仿制药厂在一审答辩期再提交仿制药技术方案；根据《药品专利纠纷早期解决机制行政裁决办法》（全文简称“《裁决办法》”）第七条，在其主动发起的确认之裁中，原研药厂也将提交作为声明依据的仿制药技术方案作为证据。

就4.1类声明而言，根据《若干问题的规定》第三条，在原研药厂主动发起的确认之诉中，仿制药厂应在一审答辩期提交仿制药技术方案作为证据。然而，在原研药厂主动发起的确认之裁中，《裁决办法》就仿制药技术方案如何进入该程序作为证据却语焉不详。

为对比方便，现将原研药厂发起的确认之诉（裁）中仿制药技术方案的来源列表如下：

*：“没有规定”是指在《实施办法（试行）》、《若干问题的规定》和《裁决办法》中没有规定，下同。  

02

仿制药厂发起的确认之诉（裁）中仿制药技术方案的来源

根据相关规定，在原研药厂于45天内不发起确认之诉（裁）的情况下，仿制药厂可以发起确认之诉（裁）。

《若干问题的规定》第三条只是规定了原研药厂发起确认之诉需要提交作为声明依据的仿制药技术方案，以及仿制药厂为了应诉需在一审答辩期内提交仿制药技术方案。《若干问题的规定》第四条进一步规定了仿制药厂在一定条件下也可以发起确认之诉，但是，该条并没有如第三条那样列明仿制药厂需要提交的材料。《若干问题的规定》貌似在此留下了一片空白。然而，根据证明责任的朴素理论，既然仿制药厂主张确认仿制药技术方案没有落入原研药专利权保护范围，则其就应当为其主张提供证据支持，将本已掌握的仿制药技术方案作为证据予以提交。当然，就4.2类声明而言，原研药厂也可以补充提交作为声明依据的仿制药技术方案。

《裁决办法》第七条直接规定了在其发起的确认之裁中，由仿制药厂提交仿制药技术方案。当然，就4.2类声明而言，原研药厂也可以补充提交作为声明依据的仿制药技术方案。

为对比方便，现将仿制药厂发起的确认之诉（裁）中仿制药技术方案的来源列表如下：

03

来源未知的仿制药技术方案的可能来源

如上所述，就4.1类声明而言，在原研药厂主动发起的确认之裁中，仿制药技术方案的来源存在一定问题。既然存在问题，必然就需要解决问题。

首先，笔者不太赞同根据《裁决办法》第七条为仿制药厂指定举证期限，因为该条只是规定了在仿制药厂发起确认之裁的情况下，由其提交仿制药技术方案。确认之裁本身是一种行政行为，就行政裁决不服的，启动的也是行政诉讼程序。既然如此，法无授权即禁止这一行政法基本原则就应该在确认之裁得以贯彻。

其次，也许可以通过核实有关证据的方式获取仿制药技术方案。根据《裁决办法》第十二条的规定，国家知识产权局可依申请或依职权向药品监督管理部门核实有关证据。当然，笔者理解，此处所述核实应该是指，在案已经存在仿制药技术方案作为初步证据，然后由国家知识产权局向药品监督管理部门核实该初步证据的真实性等。如果没有作为初步证据的仿制药技术方案，即便国家知识产权局进行了上述核实，并将核实之后的结果信息告知原研药厂，相信原研药厂对该结果信息也不会深信不疑。所述核实不应理解为由国家知识产权局从无到有地获取仿制药技术方案作为证据，笔者认为。

最后，可以依据《专利行政执法办法》等相关规定调取仿制药技术方案。如第二十二条所规定，《裁决办法》未作规定的，依照《专利行政执法办法》以及专利侵权纠纷行政裁决有关规定执行。根据《专利行政执法办法》第三十七条，原研药厂可以申请国家知识产权局调取其因客观原因不能自行收集的仿制药技术方案。当然，国家知识产权局也可依职权调取仿制药技术方案。《重大专利侵权纠纷行政裁决办法》第十二条以及《专利侵权纠纷行政裁决办案指南》也存在类似规定。

当然，实践中，如果仿制药厂主动提交了仿制药技术方案作为证据，那是另当别论。

04

结论建议

综上所述，作为比对基础之一的仿制药技术方案，在确认之诉（裁）中其来源及提交通常没有问题。但是，就4.1类声明而言，在原研药厂主动发起的确认之裁中，仿制药技术方案的来源存疑。《实施办法（试行）》、《若干问题的规定》和《裁决办法》中均没有就此作出规定。也许，可以通过核实有关证据的方式获取仿制药技术方案。但是，笔者建议依据《专利行政执法办法》等相关规定申请国家知识产权局向药品监督管理部门调取仿制药技术方案。

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