速递 | 齐鲁未能无效四环“桂哌齐特氮氧化物制备方法”专利

作者 | 知产力

（本文版权为知产力所有，转载请在显著位置注明来源。）

（本文1376字，阅读约需3分钟）

近日，国家知识产权局专利复审委员会（以下简称专利复审委）作出第32428号无效宣告审查决定书，维持北京四环制药有限公司（以下简称四环制药）持有的第200910176994.1号“桂哌齐特氮氧化物、其制备方法和用途”发明专利（以下简称涉案专利）有效。该案亦是双方近年来的多起纠纷之一，与心脑血管药马来酸桂哌齐特存在紧密关联。

经查，第200910176994.1号涉案专利的申请日期为2009年9月29日，授权公告日期为2011年6月1日。涉案专利共包括17项权利要求，主权项为权利要求1，“一种桂哌齐特氮氧化物，具有式（I）所示结构：

2016年9月22日，齐鲁制药有限公司（以下简称齐鲁制药）针对涉案专利提起无效宣告请求，请求宣告该专利权利要求1-15全部无效。其理由为，该专利的说明书不符合专利法第26条第3款的规定；权利要求2-15不符合专利法第26条第4款的规定；权利要求1-4、6和10不符合专利法第22条第2款的规定；权利要求1-15不符合专利法第22条第3款的规定，请求宣告该专利权利要求1-15全部无效。2017年2月9日，专利复审委针对齐鲁制药提出的无效宣告请求举行口头审理。

专利复审委在决定要点中认为：如果现有技术并未就某一物质给出任何定义或说明，包括其化学名称、结构、理化参数、制备方法等，本领域技术人员无从获知该物质的存在，则不能认为现有技术公开了该物质。

在判断一项权利要求是否具备创造性时，首先要将权利要求所述的技术方案和最接近的现有技术方案进行特征对比，确定两者之间的区别技术特征，如果对于所属技术领域的普通技术人员而言，在最接近的现有技术的基础上引入上述区别技术特征从而获得权利要求所要保护的技术方案是非显而易见的，且权利要求的技术方案上产生了有益的技术效果，则该权利要求具有创造性。

所属技术领域的技术人员能够实现，是指所属技术领域的技术人员按照说明书记载的内容，就能够实现该发明的技术方案，解决其技术问题，并且产生预期的技术效果。

如果所属技术领域的技术人员可以合理预期说明书给出的实施方式的所有的等同替代方式或明显变型方式都具备相同的性能或用途，则应当允许将权利要求的保护范围概括至覆盖其所有的等同替代或明显变型的方式。

目前，尚不知晓齐鲁制药是否会提起行政诉讼。

据悉，2015年，四环制药曾在内蒙古起诉齐鲁制药专利侵权，理由是齐鲁制药侵犯其在马来酸桂哌齐特药品上享有的第201110006357.7号 “一种安全性高的桂哌齐特药用组合物及其制备方法和其应用”发明专利和第200910176994.1号“桂哌齐特氮氧化物、其制备方法和用途”发明专利。齐鲁制药的被控侵权产品为两种型号的马来酸桂哌齐特注射液（型号分别为2ml:80mg及10ml:320mg）、马来酸桂哌齐特原料药产品以及桂哌齐特氮氧化物。四环制药请求法院判令齐鲁制药支付制止侵权行为所支出的合理费用300万元。

马来酸桂哌齐特是新一代哌嗪类药物，因其对心血管疾病和外周血管疾病具有一定疗效，现已成为心脑血管用药的重要品种 。专利复审委已于2016年8月10日作出第29876号专利无效审查决定，维持ZL201110006357.7号专利有效。

2017年1月18日，呼和浩特市中级人民法院作出一审民事判决书，判决齐鲁制药立即停止侵犯原告四环制药享有的第201110006357.7号、第200910176994.1号发明专利权，立即停止制造、使用涉案马来酸桂哌齐特原料药产品，立即停止制造、许诺销售涉案马来酸桂哌齐特注射液产品；立即停止制造桂哌齐特氮氧化物、立即停止使用桂哌齐特氮氧化物作为对照品；齐鲁制药赔偿四环制药制止侵权行为所支出的合理费用50万元。

齐鲁制药已提起上诉，目前正在二审审理阶段。