林秀芹刘孔中：为应对新冠疫情挑战，对相关药品颁发专利强制许可合情、合法、合理

2023-01-30 19:45:00

从当前国内新冠情势来看，颁发辉瑞特效药专利强制许可是极端情势所需；从国际条约和我国法律来看，对相关药品专利颁发强制许可具有充足的法律依据，具有合法性；从国际通例来看，在特殊情况下，如此次新冠疫情，对药品专利颁发强制许可早有诸多先例，具有合理性，且从实际情况来看，我国企业也完全具备生产能力。

作者 | 林秀芹刘孔中

编辑 | 布鲁斯

我国新冠疫情自2019年末爆发以来持续了3年有余，严格防控因为病毒变异和疫情变化而发生改变，2022年12月7日《新十条》颁布，12月26日国家卫健委发布公告称，“自2023年1月8日起，解除对新型冠状病毒感染采取的《中华人民共和国传染病防治法》规定的甲类传染病预防、控制措施”。新冠病毒由此从“乙类甲管”调整为“乙类乙管”，这也意味着持续近三年的新冠疫情管控方式已发生重大调整。[1]但是，我国是人口大国，脆弱人群数量多，地区发展不平衡，医疗资源总量不足，疫情传播呈现规模化。[2]当前，我国正处于奥密克戎流行引起的疫情之中。为应对疫情，我国应当尽全力保护人民生命安全，减少死亡和后遗症，保障公共健康。

“中国作为最后经历奥密克戎大海啸的主要国家，完全有理由有条件做得比别人更好更漂亮。”[3]遗憾的是，今年1月8日，由国家药品监督管理局牵头的国内药品企业与辉瑞公司就在中国生产辉瑞特效药仿制药的谈判宣布破裂，辉瑞公司声称中国政府对辉瑞特效药的报价不符合其预期而拒绝授权。由此辉瑞特效药难以进入中国医保目录，目前医保供应限制较多，且医保报销时限截止今年3月底，辉瑞特效药在我国的可及性和可负担性问题将长期存在。因此，对包括辉瑞奈玛特韦/利托那韦片（Paxlovid新冠口服药）在内的天价新冠治疗药物考虑启动专利强制许可程序具有现实紧迫性，对低收入的脆弱人群而言已然刻不容缓。

本文认为从当前国内新冠情势来看，颁发辉瑞特效药专利强制许可是极端情势所需；从国际条约和我国法律来看，对相关药品专利颁发强制许可具有充足的法律依据，具有合法性；从国际通例来看，在特殊情况下，如此次新冠疫情，对药品专利颁发强制许可早有诸多先例，具有合理性，且从实际情况来看，我国企业也完全具备生产能力。

一、合情：颁发辉瑞特效药专利强制许可是情势所需

（一）新冠感染数与感染率居高不下

目前，我国流行的奥密克戎病毒株种类多样，部分病毒株致病性强，不仅攻击上呼吸道，还会攻击肺部以及其他身体重要器官。我国12月7日新冠疫情管控放松之后，疫情传播迅速且猛烈，超过了国内外专家的认知。

前中国疾病预防控制中心流行病学首席科学家、著名流行病专家曾光，在12月29日接受采访时称，当前没有精确的统计数据，估计北京的新冠病毒可能已经超过80%了。以北京约2200万的常住人口推算，感染人数就是1760万，也就是近1800万人。[4]

2022年12月26日，四川省疾控中心发布的四川省新冠感染情况问卷调查（第二次）结果显示，省内21个市州183个县（区、市）的158506名被调查者的感染率为63.52%，另外还有28%的调查人群虽未测核酸或抗原，但有发烧、咳嗽等类新冠病毒感染症状，因此本次调查人群的新冠病毒实际感染率应高于63.52%。[5]在如此高的感染率下，我国重症与危重症人数也在不断攀升。

据报道，首都医科大学附属北京朝阳医院收治的感染者中，重症、危重症占比为3%至4%；四川大学华西天府医院发热门诊每天有约450名就诊患者，其中需要入院治疗的大概占有症状感染者10%。[6]在无法获得对症药品和有效治疗的条件下，已经出现大量“白肺”病例报道，老年人等脆弱人群重症率和死亡率也在急速攀升，国宝级专家学者陨落讣告不绝于耳，令人扼腕。

（二）辉瑞相关药品治疗新冠效果经验证极佳

现有对保护老年人等脆弱人群的对症药物，除布洛芬、扑热息痛、抗病毒口服液等外，还有辉瑞公司生产的奈玛特韦/利托那韦片（Paxlovid）能够有效抑制和灭杀新冠病毒。辉瑞特效药对于高龄等脆弱人群的保护作用已经通过医学研究得到验证，亦获得我国药管部门的肯定。

根据辉瑞特效药临床研究，对治疗已感染新冠肺炎但并具有发展为重症的高风险，包括住院或死亡未接种疫苗的12岁及以上人群 (体重至少40公斤)，在出现症状五天内给药，使用辉瑞特效药预防住院或死亡的疗效约为88%。[7]

在国际权威医学期刊《柳叶刀：感染病学》上所发表的题为《Paxlovid在免疫抑制新冠住院患者中的应用》的研究，基于2022年4月至5月期间收治于仁济医院南院区（疫情期间作为新冠定点医院）的114名接受辉瑞特效药治疗的新冠病毒感染患者，平均年龄为65岁，79%的患者存在合并症，疫苗接种率为26.5%，主要观察终点为患者的病毒清除时间；研究表明与延迟使用辉瑞特效药治疗的患者相比，在诊断后5天之内就开始使用辉瑞特效药的免疫抑制患者，病毒清除时间可以提早约6天。相关性分析显示，越早启用辉瑞特效药，患者的病毒清除也越快。[8]

无独有偶，2022年10月香港大学的研究人员在《柳叶刀》上发表了临床使用辉瑞特效药对治疗奥密克戎病毒株的实际有效性研究论文。[9]基于在香港奥密克戎爆发期间1074856名非住院COVID-19患者的数据，研究表明辉瑞特效药治疗组死亡风险降低了66%，住院风险降低了24%，住院后疾病进展风险降低了43%，院内死亡风险降低了75%，显著降低死亡风险和住院后疾病进展风险。[10]同样研究结论亦可见于2022年9月以色列特拉维夫大学的研究人员《新英格兰医学杂志》（NEJM）发表的研究论文，研究显示，辉瑞特效药能够显著降低65岁及以上的老年人的住院风险（降低73%）或死亡风险（降低79%）。[11]

综上可知，辉瑞特效药对高龄（特别是65岁及以上）、具有基础疾病等特征的高危群体，例如伴有高龄、慢性肾脏疾病、糖尿病、心血管疾病、慢性肺病等重症高风险因素的患者辉瑞特效药有显著效果，可以有效降低重症和死亡风险，是当前全球疗效最好的新冠口服药之一。

（三）辉瑞特效药国内一药难求

截止目前，辉瑞特效药仍未在国内上市，该药在我国市场只有原研药，获得渠道有限，通过进口方式获取该药，药品进口量与审批手续均十分复杂，我国又不存在相关仿制药。药源短缺可获取量少，在京东、美团等购物平台上购买渠道一药难求，难以有效满足人民群众的用药与备药需求。

辉瑞特效药价格随着疫情严重正在剧烈上升，辉瑞特效药的部分药源价格炒作至15000元/一盒（原价2179元），且不易获得。这导致大量老年人等脆弱人群无法获得、负担辉瑞特效药，脆弱人群、特别是有基础疾病的高龄人群的生命健康正在面临严重威胁。

因此，在我国增加辉瑞特效药产量便是重中之重，迫在眉睫。辉瑞特效药产量的增加，需要我国企业投入该药生产。但是，由于国内药品企业与辉瑞公司就在中国生产辉瑞特效药仿制药的谈判已经宣告破裂，导致我国公众对于辉瑞特效药的需要无法得到满足。

二、合法：颁发辉瑞特效药专利强制许可有国际条约和国内法支撑

辉瑞相关药品在全球进行了专利布局，一般情况下，我国企业需要生产该药就必须获得权利人（辉瑞公司）的授权许可。然而，WTO的TRIPS协议和我国的《专利法》均规定，在某些特殊情况下，政府可以颁发专利强制许可生产必要的药品，以保障公众的健康。

（一）国际条约支持专利强制许可

TRIPS协议第31条规定，在“全国处于紧急状态或在其他极端紧急的情况下，或在公共非商业性使用的情况下”，成员国可以豁免需从专利权人处获得授权的义务。换言之，WTO协议允许成员国在上述三种情况下直接颁发强制许可，不需要事先和专利权人进行自愿许可的协商谈判。此外，在2001年多哈召开的WTO第四届部长级会议通过了《TRIPS与公共健康多哈宣言》（简称“多哈宣言”），特别规定：发展中国家有必要为促进公共健康最大限度地利用TRIPS协议的灵活性，包括利用专利“强制许可”，并且有权决定实施“强制许可”的理由以及有权认定何种情况构成“国家处于紧急状态或其他极端紧急的情况”，诸如艾滋病、疟疾等传染病造成的公众健康危机，即构成这种“极端紧急情况”。

《TRIPS与公共健康多哈宣言》承认了国家采取措施以维护公共健康是不可减损的权利，TRIPS协议不能也不应该妨碍各成员采取措施以维护公共健康,特别是促进获得药品。如果知识产权规则对缔约国维护公共健康造成阻碍,例如专利药品价格高企，那么缔约国可采取与TRIPS协议规定相一致的措施中止专利权人对其独占性专利权权的行使，授予其他企业专利实施许可。2005年，WTO总理事会通过了《TRIPS协议修订议定书》，2017年1月23日被吸收到TRIPS协议第31条之1。这是TRIPS协议自1994年出台以来唯一的一次修订，足见国际社会对于公共健康的重视。

为了应对新冠肺炎疫情，世贸组织第12届部长级会议于2022年6月17日达成《关于〈TRIPS协定〉的部长决定》和《关于WTO新冠肺炎疫情应对和未来疫情应对准备的部长宣言》，目的就是为了提高发展中国家的病患者用得上、用得起新冠肺炎疫苗和相关药品的机会。其中，《关于〈TRIPS协定〉的部长决定》第二条规定，“有资格的成员可以通过该成员方法律中可用的任何工具，如行政命令、紧急法令、政府使用授权以及司法或行政命令，授权使用第31条规定的专利，而无需得到权利人的同意，无论该成员立法中是否有强制许可制度。在本决定中，第31条涉及的‘成员的法律’不限于制定强制许可规则等立法行为，还包括其他行为，如行政命令、紧急法令、司法或行政命令。”

由于我国人口基数大，高龄等脆弱人群数量庞大，即便奥密克戎病毒株的致病率下降[12]，在放宽疫情管控之后仍然导致大量人口发展至重症，大量高龄等脆弱人群因新冠病毒诱致的并发症或基础病死亡。而辉瑞特效药未在国内上市，该药在我国市场只有进口方式获取的原研药，数量有限，价格高不可企，已经对高龄等脆弱人群的生命健康造成严重阻碍。为了应对极端紧急情势和保障公共利益，刻不容缓, 可以不经过与专利权人进行授权谈判，直接由国家专利行政部门授予企业专利实施的许可。

（二）我国法律已规定专利强制许可

我国1992年专利法第52条规定，在国家出现紧急状态或者非常情况时，或者为了公共利益的目的，专利局可以给予实施发明专利或者实用新型专利的强制许可。

我国2020年《专利法》第五十四条规定，在国家出现紧急状态或者非常情况时，或者为了公共利益的目的，国务院专利行政部门可以给予实施发明专利或者实用新型专利的强制许可。

这表明专利强制许可程序可在出现国家出现紧急状态或者非常情况时或者为了公共利益目的，予以启动。目前，奥密克戎新冠疫情十分严峻，有效药品的供应难以应对我国新冠疫情的传播态势和重症、危重症的人数增长趋势，高龄等脆弱人群生命健康的保护不容拖延，已经构成启动专利强制许可的“非常情况”，亦符合公共利益目的之要求。为此，针对辉瑞特效药颁发专利强制许可是有法可依、具备合法性的行为。

三、合理：颁发药品专利强制许可保障公共健康是国际公理和通例

在原研药短缺，仿制药缺乏，购药渠道狭窄，高龄等脆弱人群生命健康正在面临严峻考验，人民群众的生命健康正在遭受严重威胁的情况下，为了公共健康利益得到保障，国家可以且应当启动专利强制许可程序。此为国际公理所承认。例如，由德国马普创新与竞争研究所所长Reto Hilty主导下全球数十个国家学者参与讨论签署的《专利保护宣言——TRIPS 协议下的规制主权》 (Declaration on Patent Protection - Regulatory Sovereignty under TRIPS)[13]倡导主权国家应该制定与本国技术能力以及社会、文化和经济需求相匹配专利制度，可以利用TRIPS协议赋予的灵活性保护本国的公共利益，包括利用专利强制许可保障公众健康。

（一）对药品颁发强制许可早有先例

域外已经有多个专利药品强制许可的案例，如泰国政府为了对抗传染病艾滋病的蔓延和保护国民身体健康，曾四次颁布了针对西方大型制药公司的专利药品的强制许可。其中以Efavirenz（依非韦伦）和Lopinavie/Ritonavir（洛匹那韦/依托那韦）的强制许可最为典型。[14]一是对Efavirenz（依非韦伦）颁发强制许可。MerckSharp&Dohme公司的Efavirenz（依非韦伦）是有效治疗艾滋病的一线药品，但其价格昂贵使得难以满足泰国艾滋病人的需要。2006年1月，泰国公共卫生部疾病控制司以公共非商业使用为理由，针对该药品向其政府制药组织颁发了强制许可，允许本国生产和进口仿制药。二是对Lopinavie/Ritonavir（洛匹那韦/依托那韦）颁发强制许可。美国雅培公司的Lopinavie/Ritonavir（洛匹那韦/依托那韦）是艾滋病的二线治疗药品。2007年1月，泰国公共卫生部门疾病控制司对该药品实施了实施强制许可。结果，这些举措大幅度降低相关药品价格，使本国病患者用得上、用得起有效的专利药品。

印度知识产权局在 2013 年颁布了印度首个专利药品强制许可——允许本国仿制药厂商 Natco 生产索拉非尼（拜耳公司拥有专利权的一种抗癌药物，也是常用的靶向药），同时，要求Natco公司按照7%向专利权人支付使用费。这一强制许可使药品价格下降了近97%。原来一个病人每月使用专利药品的费用达3200 欧元，但使用仿制药仅需100欧元。[15]

2016年11月，德国联邦专利法院基于德国专利法第24条第1款规定，出于公共利益的需要，而且申请强制许可的请求方证明其以合理的条件请求专利权人许可其实施专利但未能获得的情况下，就属于日本盐野义制药股份有限公司（Shionogi & Company Ltd.）的抗艾滋病传染的整合酶抑制剂欧洲专利向德国默克公司（Merck & Co.）的子公司默沙东公司（Merck Sharp & Dohme, MSD）颁发了专利强制许可。[16]该案中，德国联邦专利法院参考专家意见后认为，艾滋病属于风险较大的传染病，对于病情较轻的艾滋病感染者来说，特别是艾滋病孕妇、婴幼儿和长期患者，此专利药品有效但市场没有其他可替代的整合酶抑制剂。另外，该治疗艾滋病的药，可以有效减少病毒数量，因此可以减少对第三人的感染风险，減少国民健康风险。因此，给予艾生特专利强制许可是出于公共利益的需要。[17]

此外，巴西政府针对Efavirenz（依非韦伦）于2007年颁发的强制许可，美国更是有百余件专利强制许可的案件。[18]我国台湾地区曾于禽流感中针对吉利德（Gilead）公司Oseltamivir发明专利颁发的强制许可。[19]2005年12月8日，台湾地区“智慧财产局”审定准许申请人实施发明第1299988号专利权（即Oseltamivir发明专利）。[20]

（二）我国完全有生产辉瑞特效药的条件

我国目前是世界工厂，2021年我国规模以上医药企业营业收入达到21291亿元，同比增长24.4%，医药材及药品出口增长101.2%，我国能生产疫苗、类毒素、抗血清、血液制品、体内外诊断试剂等各类生物制品300余种，其中现代生物工程药品20种；能生产预防制品约9亿人/份，有力支持了全球抗疫。[21]与辉瑞特效药具有类似成分的的药品molnupiravir在印度被成功仿制，而我国具有与印度类似的药品生产能力，因此国内企业有能力生产辉瑞特效药。

实际上，我国与辉瑞公司许可证谈判过程所涉及的国内制药商，例如浙江华海药业、石药集团和华海药业等，均具备在中国生产和分销辉瑞特效药的能力。另外据报道，包括五家中国公司在内的全球35家仿制药制造商同意通过与联合国支持的药品专利库(Medicines Patent Pool，简称MPP)的许可协议，为95个贫困国家生产廉价版辉瑞特效药[22]，这表明我国企业具备在国内生产辉瑞特效药的能力（但该许可证并不允许这些公司在中国直接销售仿制药辉瑞特效药）。

总之，国务院有关主管部门颁发辉瑞特效药专利强制许可，不仅必要，而且合法、合理，迫在眉睫。对于其他价格过高、供应不足的新冠治疗专利药物或疫苗，亦同理。为了保护公共健康，特别是高龄等脆弱人群的生命健康，参照其他国家利用强制许可克服艾滋病危机的经验，利用强制许可生产的产品，使辉瑞特效药广泛惠及大众。就我国目前奥密克戎疫情的严峻形势，我国政府可在我国企业大量仿制生产后，通过专项财政预算平价购买(此前印度仿制药的价格约为200元人民币)向60岁以上人员或具有严重基础病的人员免费发放，而不是仅将其列为医保药品。我国大多数人民群众的医保报销额度较低，若仅将其放之医保范围便甩手不管，结果必然是绝大多数人民群众仍然需要高价购买该药品。同时，监管部门应当严厉打击辉瑞特效药过度囤积现象，保证药品有效发放。

最后，颁发强制许可是对专利权的一种限制，鉴于当前疫情形势，确有必要且迫在眉睫。但是，专利发明是企业和发明者大量投入和辛勤研发的成果，在颁发强制许可的同时，不能忽视对专利权的保护。参照国际上相关理论与实践，建议强制许可的使用费以药品售价的6%左右为宜（此前印度的案例采取了售价的7%[23]），并参考专利发明的价值等因素调整。

作者注：

本文系研究者个人观点，与所在单位无关，由于时间匆忙，对于文中不足之处欢迎读者多多批评。本文在保持作品完整、尊重作者署名的情况下，可以转载，希望能为解决当前药品问题提供一些有益建议。

作者简介

林秀芹，厦门大学法学院教授、博士生导师，2003年博士论文《TRIPS协议第31条研究》便是应对公共健康危机的专利强制许可研究，围绕之一领域在中外权威期刊上发表论文数篇，追踪和研究专利强制许可相关问题20余年。

刘孔中，台湾大学法学学士、硕士，德国慕尼黑大学法学博士。新加坡管理大学法律教授，中国人民大学法学院教授、博士生导师，山东大学兼职讲席教授。

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