干眼病药品丽眼达专利被无效，其霸主地位恐不保
作者 | Bruce
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（本文2032字，阅读约需4分钟）
涉及艾尔建（Allergan）制药公司名下涉及其治疗干眼症关键药物的几件美国专利刚刚遭到无效。
当地时间10月16日，美国德克萨斯东区联邦地区法院的一名法官，在艾尔建公司（Allergan, Inc.）诉梯瓦（Teva Pharmaceuticals USA, Inc.）、爱克龙（Akorn, Inc.）、迈兰（Mylan Pharmaceuticals, Inc.、Mylan Inc.）等制药企业专利侵权的诉讼中，认定艾尔建名下干眼症治疗药品“丽眼达”（Restasis）的相关专利无效，这一判决无疑为制药行业竞争对手仿制药的生产上市铺平了道路。艾尔建的股价在该裁决后下跌逾6%。
艾尔建10月16日在官方网站上发布的新闻稿（部分，来源：Allergan.com）
艾尔建当天发布了新闻稿对地区法院对此案的判决做出回应，称将会就该判决上诉。“对于联邦地区法院关于丽眼达专利的判决，我们感到失望。我们正在仔细审视这份判决，并正在通盘考虑所有选择，”艾尔建首席法务官Robert Bailey表示，“艾尔建始终坚持有力地维护产品知识产权，这些知识产权让我们得以持续投入研发，并为数以百万计的患者带来新的药品。”
迈兰首席执行官Heather Bresch评论道：“我们对于今天联邦法院判决丽眼达专利无效感到十分欣慰。几十年来，我们带头肩负起挑战原研药制药公司设置的不必要拦路虎的责任，无论是通过监管途径还是围绕知识产权，它们往往延误患者获得价格经济的仿制药的时间。我们的投入和坚持一直在得到回报。我们期待继续与美国食品药品监督管理局（FDA）合作，尽快为患者带来更加经济实惠的丽眼达仿制药品。”
案情简介：
“丽眼达”（Restasis），即“环孢霉素眼科乳液”（Cyclosporine Ophthalmic Emulsion），是艾尔建生产销售的一种重要的干眼症治疗药品。据路透社透露，2016年，这一药品的销售额达到了15亿美元，占艾尔建去年总利润的15%左右。
这起专利诉讼是艾尔建于2015年8月24日提起的。艾尔建诉称几家被告公司生产的仿制药侵犯了其8,629,111号、8,633,162号、8,642,556号、8,648,048号、8,685,930号和9,248,191号（其中191号为随后增补）等美国专利，请求法院确认涉案专利有效、确认被告侵权，并将被告侵权销售额及因其侵权销售而遭受损失的补偿性及惩罚性损害赔偿金等判给艾尔建。据艾尔建称，这些专利均为丽眼达在FDA橙皮书中所列出的专利，有效期至2024年8月27日。
几家被告公司于是针对涉案专利向专利审查上诉委员会（PTAB）请求进行双方重审（inter partes review），对涉案专利提出无效质疑。
然而就在今年9月初，艾尔建将这些专利转让给了美国的一个原住民部落“圣雷吉斯莫霍克部落”（Saint Regis Mohawk Tribe），该部落将专利独家回授予艾尔建。据悉，从这笔交易中，圣雷吉斯莫霍克部落从艾尔建公司得到了1375万美元，而且可以在专利有效期内收到每年1500万美元的许可费用作为继续持有这些专利的回报。
艾尔建这一异乎寻常的举动，似乎是希望通过利用美国原住民部落的“主权豁免”（sovereignimmmunity）权来避免其专利被他人在PTAB提出无效质疑。（关于主权豁免可参考这里：《为起诉苹果而找来原住民部落，背后玄机是……》。）
几家被告公司对此自然更是不买账。今年9月11日，被告迈兰公司就曾向法院提交文件回应称，“艾尔建已在其他场合承认，其意图就是利用美国原住民部落的主权豁免权，尝试中断掉美国专利商标局正在进行的无效审查程序。”迈兰称，“艾尔建试图滥用美国原住民主权来掩护无效专利使其避免被撤销。”
果不其然，在PTAB的双方重审程序中，圣雷吉斯莫霍克部落以主权豁免为由，于9月22日申请由PTAB驳回相关程序。目前PTAB的双方重审程序尚在进行之中。
10月16日，地区法院法官WilliamBryson在长达135页的裁决中表示，该案所有与丽眼达相关的涉案专利权利要求均由于显而易见性而无效。据悉，被判无效的4件美国专利分别为8,629,111号、8,648,048号、8,685,930号和9,248,191号。
与原住民部落达成专利转让交易后，艾尔建还请求法院将圣雷吉斯莫霍克部落列为原告。虽然这一请求遭到了被告的反对，但法院最终允许了圣雷吉斯莫霍克部落参与此次诉讼，不过与此同时，法院对艾尔建与该部落的专利转让交易表示了担忧。
William Bryson法官在随附于10月16日判决后的备忘意见中对艾尔建与部落进行专利转让交易的做法表示担忧。
“本院对艾尔建和该部落所利用策略的合法性深感忧虑。”William Bryson法官在附于判决后的备忘意见（Memorandum Opinion）中如是说。“艾尔建希望自己有权利继续享受美国专利制度巨大利益，同时又不接受国会施于那些利益之上的限制。”
William Bryson法官写道：“主权豁免不应被视为一种可以被私有实体买来逃避法律责任的货币化商品。它并非取之不尽的资产，不能被出售给诉讼中想要利用购买豁免权便利的任何一方。由于艾尔建与部落之间的协议大体上正是如此，因此本院非常怀疑艾尔建和部落之间的合同是应被视为有效，还是因违反公共政策而无效。”
艾尔建的“苦衷”：即将面临来自仿制药的竞争
《Hatch-Waxman法案》是法官在艾尔建专利无效裁决中的一个依据。1984年起实施的《Hatch-Waxman法案》（也叫《药品价格竞争与专利期补偿法》），使得仿制药生产企业能够比原研药更快地获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准，也让仿制药生产企业能更容易地在市场上与类似丽眼达这样的原研药的生产企业形成竞争。这促进了市场上仿制药的兴起，驱使处方药降价。
同时，这一法案也为原研药生产企业设立了一段独享市场的时期。在这段时期内，药企可以收回药物开发方面所投入的成本。一旦某种药物脱离专利保护期，仿制药上市，这种药物的价格就会断崖式下降。
不过，这段“市场独占期”的时间长度并非固定不变。仿制药生产企业可以通过《Hatch-Waxman法案》和近年来实施的《美国发明法案》（America Invents Act），对原研药生产企业的药物专利有效性提出质疑。
质疑专利有效性的途径称为“双方重审”（inter partes review），是《美国发明法案》中所规定的，丽眼达专利理论上是可以通过双方重审程序被无效的，这也正是艾尔建试图避开的程序。艾尔建首席执行官Brent Saunders在《华尔街日报》中将这一程序称为“双重危险”。圣雷吉斯莫霍克部落对双方重审程序拥有主权豁免权。Saunders在给美国国会参议员的信中称，万一德克萨斯东区联邦地区法院的裁决对艾尔建不利、仿制药被批准，“那么那件产品就可能早于所列专利到期时间很多年进入市场”。
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