药品是否必须使用注册商标——从《商标一般违法判断标准》视角进行探究

作者 | Rainy

编辑 | 季文梨

近日，国家知识产权局印发《商标一般违法判断标准》，该标准第三条规定，商标一般违法行为是指违反商标管理秩序的行为，并将违反《商标法》第六条规定，必须使用注册商标而未使用的行为明确列举为商标一般违法行为之一。紧接着在第四条明确规定烟草类商品必须使用在中国核准注册的商标，具体内容如下：根据《商标法》第六条、《中华人民共和国烟草专卖法》第十九条、《中华人民共和国烟草专卖法实施条例》第二十二条和第六十五条规定，卷烟、雪茄烟、有包装的烟丝以及电子烟等新型烟草制品必须使用注册商标，未在中国核准注册的，不得在中国生产、销售。在中国销售的进口卷烟、雪茄烟、有包装的烟丝以及电子烟等新型烟草制品，必须使用在中国核准注册的商标。

通观该标准全文，除上述第四条明确对烟草类商品必须使用注册商标进行了规定外，并无其他条文对其他商品或服务必须使用注册商标或未使用注册商标则被禁止生产或销售进行规定。而《商标法》从最早1982年颁布实施到现行的法律条文，亦未明确规定具体哪些商品或服务必须使用注册商标，在2013年修正前，《商标法》有关必须使用注册商标的商品的规定，均表述为“国家规定必须使用注册商标的商品，必须申请商标注册，未经核准注册的，不得在市场销售”，在2013年进行修正时该规定变更为“法律、行政法规规定必须使用注册商标的商品，必须申请商标注册，未经核准注册的，不得在市场销售”。此前“国家规定”的表述显然很宽泛，不够准确，从“国家规定”修正为“法律、行政法规规定”，无疑在表述上更明确，对于有权规定必须使用注册商标的商品的法规的效力层级进行了限缩，按照字面上的文义解释，此处规定的“法律、行政法规”，应当仅限于全国人民代表大会及其常委会制定的法律和国务院制定的行政法规，即除全国人民代表大会及其常委会、国务院以外，任何其他机构都无权规定某种商品必须使用注册商标。

 01

笔者曾在医药行业从业多年，在探讨本文标题的问题之前，先简要梳理一下与药品相关的名称。

从法律层面及药品行政管理角度而言，与药品名称相关的法律概念有三个：通用名称、商品名、商标。《药品管理法》规定，“列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。已经作为药品通用名称的，该名称不得作为药品商标使用”，“标签或者说明书应当注明药品的通用名称”。由此可见，通用名称是任何一种药品的必备要素之一。而从药品通用名称的命名规则来看，化学药物一般使用药物的主要有效成分进行命名，比如我们日常生活中常见的药物“阿莫西林胶囊”，而中成药的命名形式则比较丰富多样，既有采用中药材、中药饮片、中药有效成份、中药有效部位加剂型命名，比如“丹参口服液”，也有采用主要功能加剂型命名的，比如“除痰止嗽丸”，还有采用处方主要药材名称的缩写加剂型命名的，比如“葛根芩连片”，由葛根、黄芩、黄连、甘草组成，等等。药品通用名的使用，主要用以区别不同作用的药品。

从市场经济和商业常识的角度，在市场参与者包括消费者通过厂家的广告宣传（较为常见的是关于非处方药的广告）而耳熟能详的则可能是某药品所使用的商品名或者商标，比如“感康”“白云山”，这些知名的商品名或商标即已形成“品牌”。关于商品名的法律规制，现行有效的规定应为彼时的国家食品药品监督管理局于2006年3月15日发布的《关于进一步规范药品名称管理的通知》，该通知规定，“药品商品名称不得有夸大宣传、暗示疗效作用。应当符合《药品商品名称命名原则》的规定，并得到国家食品药品监督管理局批准后方可使用。药品商品名称的使用范围应严格按照《药品注册管理办法》的规定，除新的化学结构、新的活性成份的药物，以及持有化合物专利的药品外，其他品种一律不得使用商品名称。同一药品生产企业生产的同一药品，成份相同但剂型或规格不同的，应当使用同一商品名称。药品广告宣传中不得单独使用商品名称，也不得使用未经批准作为商品名称使用的文字型商标”。从前述规定看，商品名的命名有其规则，必须经国家药监部门批准后方可使用，且并非所有药品均可使用商品名，只有新的化学结构、新的活性成份的药物以及持有化合物专利的药品方可使用商品名。可见，仿制药、中药材、中成药由于不符合前述要求，则显然不能使用商品名。

《药品商品名称命名原则》规定，药品商品名由汉字组成，不得使用图形、字母、数字、符号等标志，不得使用《商标法》规定不得使用的文字，不得使用扩大或者暗示药品疗效的，表示治疗部位的，直接表示药品的剂型、质量、原料、功能、用途及其他特点的，直接表示使用对象特点的，涉及药理学、解剖学、生理学、病理学或者治疗学的，使用国际非专利药名（INN）的中文译名及其主要字词的，引用与药品通用名称音似或者形似的，引用药品习用名称或者曾用名称的，与他人使用的商品名称相同或者相似的，人名、地名、药品生产企业名称或者其他有特定含义的词汇。

从该命名原则规定来看，商品名除了不能使用《商标法》规定禁用的文字外，其他禁止情形亦与《商标法》第十一条关于禁止作为商标注册的标志的规定类似，且不能与他人使用的商品名称相同或相似。与《商标法》规定的“任何能够将自然人、法人或者其他组织的商品与他人的商品区别开的标志，包括文字、图形、字母、数字、三维标志、颜色组合和声音等，以及上述要素的组合，均可以作为商标申请注册”不同，商品名只能由汉字组成，不能使用字母、数字、符号等标志，此外，商品名还不得使用人名、地名、药品生产企业名称，而《商标法》对此则并不禁止。

商品名的作用是不同生产厂家为自己的药品所起的名字,目的是为了区别于其他厂家生产的同种药品。由于并非任何药品均可使用商品名，故对于不能通过商品名来进行区别的药品来说，使用商标则成为另一个可选项。对药品使用商标而言，只要不违反《商标法》的规定，不侵犯他人在先权益即可。当然，对于可使用商品名的药品，亦不禁止其使用商标，商品名和商标可共存于同一药品之上。

综上，商品名与商标在法律上似乎并不存在任何必然的相关性，商品名与商标的批准部门也不同，前者为药监部门，后者为商标管理部门，且相关法规未要求必须将商品名注册为商标。

02

梳理完药品相关名称的规范及要求，回到笔者写作本文的初衷，即探究药品是否属于必须进行强制注册商标的商品范畴。业内医药企业和药品监管部门对于药品必须使用注册商标的规定想必都已熟稔，这似乎是业内的共识。关于药品必须使用注册商标的规定，最早是规定在1984年颁布的最早的《药品管理法》第四十一条，该条规定“除中药材、中药饮片外，药品必须使用注册商标；未经核准注册的，不得在市场销售”。在2001年《药品管理法》进行修订后，关于药品必须使用注册商标的规定即已经不复存在了，之后《药品管理法》经历多次修订均未再提及任何关于药品必须使用注册商标的内容，仅规定列入国家药品标准的药品通用名称不得作为药品商标使用。

尽管《药品管理法》已未对此进行强制要求，但现今业内实际情况是在向药监部门提交新产品包装备案时，仍然会要求药品生产企业提交证明其所使用的商标已获准注册的商标注册证书。笔者通过梳理国家药监部门出台的相关文件发现，此类要求应源于彼时的国家食品药品监督管理局于2006年3月15日发布的第24号令《药品说明书和标签管理规定》，以及于2006年5月23日发布的《关于在药品广告中规范使用药品名称的通知》（国药监市〔2006〕216号），前述两个文件均自2006年6月1日起施行，至今未被废止仍属于有效状态。

《药品说明书和标签管理规定》第二十七条规定，“药品说明书和标签中禁止使用未经注册的商标以及其他未经国家食品药品监督管理局批准的药品名称”。随后在2007年1月24日发布的关于《药品说明书和标签管理规定》有关问题解释的通知，该解释进一步强调了对于注册商标的使用要求，其中第三条对商标的使用进行了细化规定，“《规定》（注：《药品说明书和标签管理规定》）第二十七条所述的未经注册的商标包括所有未取得《商标注册证》的商标。《关于在药品广告中规范使用药品名称的通知》第二条亦规定，“药品广告中不得使用未经注册的商标；不得以产品注册商标代替药品名称进行宣传（经批准的作为药品商品名称使用的文字型注册商标除外）。在药品广告中宣传注册商标的，必须同时使用药品通用名称”。从前述规定可以得出下面的结论，即如果不能使用商品名而欲通过使用商标来区别自己与他人的药品或进行广告宣传的话，则必须使用注册商标。

2001年修订后的《药品管理法》已删除药品必须使用注册商标的规定，但国家药监局发布实施上述规定的时间均在2006年，为何仍规定药品必须使用注册商标？且《商标法》在2013年已将此前的“国家规定必须使用注册商标的商品，必须申请商标注册，未经核准注册的，不得在市场销售”修正为“法律、行政法规规定必须使用注册商标的商品，必须申请商标注册，未经核准注册的，不得在市场销售”，上述规范性文件创设的要求药品必须使用注册商标规定似乎并无明确的上位法依据，其合法性显然值得商榷。

笔者认为，药品并不属于法律、行政法规规定的必须使用注册商标的商品，且国家知识产权局发布的《商标一般违法判断标准》除规定烟草类商品外，并未提及任何有关药品必须使用注册商标的内容，似乎也印证了笔者的结论。

（图片来源 | 网络）