专利链接第一案的未来走向猜测

作者 | 冯伟  北京市通商律师事务所

编辑 | 布鲁斯

近日，北京知识产权法院公开宣判了原告中外制药株式会社（以下简称原告）诉被告温州海鹤药业有限公司（以下简称被告）确认是否落入专利权保护范围纠纷一案。该案是我国专利链接制度建立以来的首个判决，引发了医药行业和知识产权行业的广泛关注。由于判决书尚未公开，笔者根据查询到的公开信息管中窥豹，对判决的理由和案件未来的走向进行大胆猜测。

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案情简介

罗氏旗下的中外制药株式会社原研药品“艾地骨化醇软胶囊”是一款用于治疗骨质疏松症的活性维生素D3衍生物，最早于2011年在日本上市，2020年12月在中国上市。根据国家药品监督管理局网站公示，尚无国产仿制药上市。根据药品审评中心网站查询的结果，南京海融、温州海鹤、四川国为和河南泰丰已经递交了仿制药上市请求。

根据中国上市药品专利信息登记平台查询的结果。2021年7月13日，中外制药在中国上市药品专利信息登记平台登记了专利ZL200580009877.6的权利要求1-7。2021年7月16日，四川国为作出1类声明，认为中国上市药品专利信息登记平台中没有被仿制药品相关专利信息；2022年2月16日，南京海融作出3类声明，承诺在相应专利权有效期届满之前所申请的仿制药暂不上市。2021年8月16日，温州海鹤药业有限公司作出4.2类声明，主张产品不落入专利权保护范围。

原告遂将温州海鹤诉至北京知识产权法院，案由为“确认是否落入专利权保护范围纠纷”，该案由是为配合专利链接制度新增设的，自人民法院立案之日起引发9个月的等待期，国家药品审评机构暂不进行行政审批，直至收到确认不落入保护范围或专利无效的生效判决、行政裁决、调解书或超过等待期。

法院经审理认为，涉案仿制药并未落入涉案专利权的保护范围，2022年4月15日判决涉案仿制药不落入专利权利要求1-6保护范围，驳回原告的诉讼请求，原告当庭表示准备上诉。

化学药品4类为境内生产的仿制境内已上市原研药品的药品，具有与参比制剂相同的活性成分、剂型、规格、适应症、给药途径和用法用量，并证明质量和疗效与参比制剂一致。在如此多的限制条件下，仿制药不落入原研专利保护范围的原因，是值得研究和探讨的。

02

权利基础

涉案专利授权文本中具有独立权利要求1和从属权利要求2-7。权利要求1如下所示：

一种制剂，其包含：(1)(5Z，7E)-(1R，2R，3R)-2-(3-羟基丙氧基)-9，10-断胆甾-5，7，10(19)-三烯-1，3，25-三醇；（以下简称特征A）

(2)油脂；（以下简称特征B）

和 (3)抗氧化剂；（以下简称特征C）

其中，加入所述抗氧化剂用于抑制(5Z，7E)-(1R，2R，3R)-2-(3-羟基丙氧基)-9，10-断胆甾-5，7，10(19)-三烯-1，3，25-三醇降解为6E-(1R，2R，3R)-2-(3-羟基丙氧基)-9，10-断胆甾-5(10)，6，8(9)-三烯-1，3，25-三醇和/或(5E，7E)-(1R，2R，3R)-2-(3-羟基丙氧基)-9，10-断胆甾-5，7，10(19)-三烯-1，3，25-三醇，（以下简称特征D）经遮蔽、室温保存12个月后产生的6E-(1R，2R，3R)-2-(3-羟基丙氧基)-9，10-断胆甾-5(10)，6，8(9)-三烯-1，3，25-三醇和/或(5E，7E)-(1R，2R，3R)-2-(3-羟基丙氧基)-9，10-断胆甾-5，7，10(19)-三烯-1，3，25-三醇的量为1％或更少。（以下简称特征E）

其中，特征A-C记载在发明公开文本中，特征D和E为实审过程中加入，为了方便阅读，特征D和E可以简单理解为：

特征D：抗氧化剂用来抑制有效成分降解为两种杂质；

特征E：保存12个月后产生的两种杂质的总量≤1%。

2021年12月30日，根据四川国为和正大天晴的请求，国家知识产权局作出第53498号无效决定，宣告涉案专利全部无效。无效审理阶段，专利权人提交了修改后的权利要求1-6，权利要求1中补充限定了所述抗氧化剂是d1-α-生育酚（以下简称特征F）。法院判决仿制药不落入权利要求1-6的保护范围，应当是以修改后的权利要求1-6为基准进行比较的。

03

特征比对

《最高人民法院关于审理侵害专利权纠纷案件应用法律若干问题的解释》第七条规定：人民法院判定被诉侵权技术方案是否落入专利权的保护范围，应当审查权利人主张的权利要求所记载的全部技术特征。

由于未能查询到仿制药的具体组成，本文中假定仿制药具有与原研药相同的有效成分和主要辅料，且使用了抗氧化剂，即包含特征A、B、C。

特征D限定了加入抗氧化剂的目的，该技术特征在诉讼过程中难以举证：原告可以对产品进行分析或者根据仿制药成分列表，从而确定其中含有抗氧化剂，但是，仿制药中加入该成分的目的是什么，除非被告自认，原告是难以证明的。相反地，被告有很大的答辩空间，例如：被告可以主张加入抗氧化剂是为了防止辅料油脂氧化，再引用教科书证明加入的抗氧化剂是常用的油脂抗氧化剂，如此不仅字面意义上不落入保护范围，而且解决的技术问题和技术效果不同，也很难被认定成等同特征。如果一定要加入类似特征，将“加入所述抗氧化剂用于抑制”改成“加入所述氧化剂的量足以抑制”，显然更方便取证。

特征E限定了技术效果，该特征是难以鉴定的：取得产品后要保存12个月后进行检测，并且需要证明整整12个月的时间内是在“遮蔽、室温”条件下保存的，实验耗时已经超出了我国专利链接制度设置的9个月的等待期。即使是普通的侵权诉讼，这种特征对原告也是非常不利的。如果一定要将技术效果写入权利要求，采用说明书中的“在40℃/75％RH的条件下避光保存33天”显然要比当前的“遮蔽、室温12个月”更适合。

特征F补充限定抗氧化剂是d1-α-生育酚，该修改是在专利确权程序中为了维持专利权而进行的，将保护范围从抗氧化剂限制到具体的d1-α-生育酚，根据禁止反悔原则，原告不能主张使用其他抗氧化剂的产品落入其保护范围。这种修改在机械和电学领域是造成原告败诉的重要原因，但是在医药领域，仿制药为了追求质量和疗效与参比制剂一致，有较强的动机使用相同的辅料和用量，此种修改造成原告败诉的可能性反而是最小的。

因此，原告败诉的原因很可能是难以证明仿制药产品具有特征D和E。

04

未完待续

法院宣判后，原告当庭表示上诉，更多的可能是出于程序上的考虑：《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》第九条规定，国家药品审评机构结合人民法院生效判决或者国务院专利行政部门行政裁决才能将引发等待期的化学仿制药注册申请转入行政审批环节，原告上诉显然可以推迟判决生效，从而继续独占市场若干个月。

最高院在制定司法解释时显然考虑了这种情况，法释〔2021〕13号《关于审理申请注册的药品相关的专利权纠纷民事案件适用法律若干问题的规定》第十二条规定：专利权人或者利害关系人知道或者应当知道其主张的专利权应当被宣告无效或者申请注册药品的相关技术方案未落入专利权保护范围，仍提起专利法第七十六条所称诉讼或者请求行政裁决的，药品上市许可申请人可以向北京知识产权法院提起损害赔偿之诉。或许在几个月后，本案还会衍生出第一个适用该条司法解释的判决。

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