从四环、齐鲁案看实验数据对说明书公开是否充分的影响

作者 | 卓锐   北京知识产权法院

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专利法第二十六条第三款规定，说明书应当对发明或者实用新型作出清楚、完整的说明，以所属技术领域的技术人员能够实现为准。

对于要求保护化合物本身的发明，要符合专利法第二十六条第三款的规定，其说明书中应当记载化合物的确认、化合物的制备以及化合物的用途、效果。特别地，对于新的化合物，其说明书对该产品的记载在满足上述条件之外，如果本领域的技术人员无法根据现有技术预测该产品能够实现所述用途和/或使用效果，则其说明书还应当记载对于本领域技术人员来说足以证明该产品可以用于所述用途并能解决所要解决的技术问题或者达到所述效果的实验数据。可见，对要求保护一种新的化合物的专利而言，证明该化合物用途或效果的实验数据，对于该专利是否符合专利法有关说明书公开充分的要求至关重要。

北京知识产权法院在近日审结的原告齐鲁制药有限公司（简称齐鲁公司）诉被告国家知识产权局专利复审委员会（简称专利复审委员会）、第三人北京四环制药有限公司（简称四环公司）发明专利无效宣告请求行政纠纷一案中，对上述问题进行了较为详细的分析。

该案涉及专利号为200910176994.1，名称为“桂哌齐特氮氧化物、其制备方法和用途”的发明专利（简称本专利），专利权人为四环公司。齐鲁公司于2016年9月22日向专利复审委员会针对本专利提出了无效宣告请求。专利复审委员会于2017年5月23日作出第32428号复审请求审查决定（简称被诉决定），维持本专利有效。齐鲁公司不服被诉决定，向北京知识产权法院提起行政诉讼，请求撤销被诉决定。北京知识产权法院经审理，认为本专利不符合专利法第二十六条第三款、第二十二条第三款的相关规定，判决撤销被诉决定，并责令专利复审委员会重新作出决定。

对于本专利是否符合专利法第二十六条第三款规定的问题，北京知识产权法院首先明确了无效请求人和专利权人的举证责任：针对一项专利权，无效请求人以该专利说明书公开不充分为由，对该专利权的稳定性发起挑战当然是允许的。但是，在其主张无相应证据予以佐证的情况下，理应善意地审视专利文献，确认其公示公信，这也符合社会公众对有效的专利文献的期待利益。因此，无效请求人应当首先承担举证责任，证明其请求宣告无效的专利说明书公开不充分。当无效请求人说明了相应理由或提交了相应证据之后，如果专利权人要对无效请求人的理由或证据进行反驳，则也应当说明相应理由或提交相应证据（如原始的试验数据等）予以佐证，即，此时的举证责任已经转移到专利权人一方。当无效请求人与专利权人均完成举证之后，专利行政机关、司法机关才能依据优势证据规则认定相关专利的说明书公开是否充分。

在此基础上，北京知识产权法院结合各方当事人对该问题的诉辩主张进行进一步的分析：齐鲁公司依据本专利说明书实施例5中记载的相关公式与实验数据进行了一系列数学推导，根据上述推导之后的结果可知，上述试验中，粘虫的死亡数非整数，后24小时粘虫取食率为前24小时粘虫取食率的9倍多。北京知识产权法院认为这样的结论足够对相关实验数据产生质疑，并按照之前所述的举证责任的分配原则认定齐鲁公司已经尽到了作为无效请求人的初步举证责任；同时也指出，专利法要求的说明书充分公开，并不是事无巨细的全面阐述，而是要求本领域技术人员在阅读说明书之后能够实现本专利要求保护的技术方案。具体到本案，作为专利权人的四环公司当然应该在本专利说明书中公开相应的实验数据以证明本专利要求保护的化合物的杀虫活性，但是，专利法并未要求专利权人要特别严谨地公开其获得上述实验数据的试验过程。正是出于这种考虑，北京知识产权法院认为原始的试验报告最能反映相关试验的客观情况，故要求四环公司提交原始的试验报告，以查清相关事实。 

四环公司主张相关试验由其下属研究院完成，距今已有多年，原始试验报告已经难以找到，故未能提交，但对本专利说明书实施5中实验数据的合理性陈述了下列理由：1、上述试验中，粘虫个数并非30头，而是每次试验选取对照组60头（用2皿，每皿10头，各重复3次），试验组210头（用7皿，每皿10头，各重复3次）。2、上述试验选取的是3龄前期的粘虫幼虫，3龄粘虫的平均历期是2天。本专利中试验考察48小时（2天），再加上选取幼虫之后的准备时间，在该试验考察的时间段内，粘虫肯定要跨龄进入4龄阶段。且粘虫的跨龄主要集中在前24小时进行，后24小时则是粘虫已经跨龄进入4龄阶段。本来4龄粘虫的取食量就是3龄粘虫取食量的数倍，再加之本试验中前24小时的粘虫处于跨龄状态而取食量极小的因素，因此48小时粘虫的取食量高于24小时取食量9倍以上是符合客观规律的。

北京知识产权法院经审理认定：首先，关于死亡率的问题。本专利说明书[0049]段中明确记载了“每处理10头，重复3次”，根据本院对齐鲁公司提交的证据31中所载内容的查明可知，粘虫试验中一般采用的试虫头数为20-40头。故本专利说明书实施例5中对试验所用粘虫数量的记载对本领域技术人员而言是清楚的。本领域技术人员在阅读本专利说明书实施例5记载的试验之后，应当能够判断上述试验中处理组与对照组的粘虫数量均为30头。同时，本领域技术人员公知，粘虫试验中处理组与对照组的试虫数量一般而言是一致的。此外，四环公司称，上述试验中，对照组是60头（用2皿，每皿10头，各重复3次），试验组210头（用7皿，每皿10头，各重复3次）。而这样的解释，并没有同时满足本专利说明书中“每处理10头，重复3次”的明确记载。

虽然采用20-40头试虫进行试验只是本领域技术人员的一般常规选择，并非通用的标准或要求。作为专利权人的四环公司，可以自行选择粘虫样本数量进行试验。但是，如果四环公司在试验中采用了与本领域技术人员一般做法不同的方式，尤其是关于粘虫数量这一对试验而言非常关键的要素的不同寻常的选择，理应在说明书中明确记载。而四环公司上述对试验中所用粘虫数目的解释和进一步的限定，某种程度上说，甚至改变了本专利说明书中记载的对本领域技术人员而言业已表述清楚的试验方案。因此，四环公司有关上述试验中死亡率数据的解释，是在本专利说明书相关记载对本领域技术人员而言并无歧义的情况下做了进一步的限定，甚至改变了本专利说明书中的相关记载。在没有原始试验报告佐证的情况下，这样的解释有违本领域技术人员的一般理解。

其次，关于取食量的问题。根据北京知识产权法院对齐鲁公司提交的证据32以及四环公司提交的补充证据1-3等公知常识性证据所载内容的查明可知：粘虫在蜕皮跨龄时进食量很小，4龄粘虫食量比3龄粘虫有较大增加（如以整个幼虫期的全部取食量为100%，则三龄0.83%，四龄2.92%）即4龄粘虫取食量约为3龄粘虫4倍。而且在温度25℃左右、湿度65%-80%的条件下，3龄粘虫的平均历期是2-3天（因粘虫产地不同以及温湿度不同会有一定差异）。

本专利说明书[0049]段中明确记载了“挑取10头大小一致，较健壮的3龄前期粘虫幼虫”，本领域技术人员在阅读上述记载后，应当能够确定本专利说明书实施例5中所载试验使用的试虫为3龄前期粘虫。

根据本专利说明书的上述记载，结合前述的相关公知常识可知，选取3龄前期粘虫进行本专利说明书实施例5中所载试验，由于在该试验条件下所选3龄粘虫的平均历期是2-3天，故所选粘虫在试验的前24小时即进入蜕皮跨龄期，并于后24小时成为4龄虫的可能性很小。再者，上述试验是让所选粘虫取食在药液中浸泡过的玉米叶，以测试本专利要求保护的化合物是否具有杀虫活性。从更科学客观地反映试验效果的目的出发，作为具有本领域技术人员认知水平的试验人员，在对粘虫在蜕皮跨龄时进食量很小这一本领域公知常识有充分认识的前提下，也不会选择试验期间存在很大可能蜕皮跨龄、进食极少的试虫进行试验。而对于四环公司有关粘虫选取完毕后试验准备时间也可能导致所选粘虫在前24小时进入跨龄的主张，实际上已经改变了本专利说明书中的相关记载，即，所选试虫实际上并非3龄前期粘虫。显然，在本专利说明书存在明确且对本领域技术人员而言并不存在歧义的记载、且没有原始试验报告佐证的情况下，四环公司上述有关针对取食量的解释有违本领域技术人员的一般理解。

综上，四环公司有关针对死亡率、取食量的解释均有悖常理，不能成立。因此，北京知识产权法院不能认可本专利说明书实施例5中记载的相关实验数据的真实性，即，本专利说明书中的实验数据不足以证明本专利权利要求1要求保护的化合物具有杀虫活性。因此，本专利说明书并未完成专利法要求的对其要求保护的化合物用途的充分公开，不符合专利法第二十六条第三款的规定。

[1] 参见（2017）京73行初5365号行政判决书。

（案件详情请关注知产宝3月13日推送的专利燃黎）