法眼看药神|你不是药神，却是专利制度设计的大神

作者|许怀远 北京同立钧成知识产权代理有限公司  

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徐峥主演的新片儿《我不是药神》持续刷爆朋友圈，片中慢性粒细胞白血病患者迫切地寻求印度代购的仿制“格列卫”（甲磺酸伊马替尼片，印度NATCO公司生产的叫VEENAT，俗称“印度格列卫”）。作为同样需要时刻关注人民群众健康卫生权益的人口大国，为什么印度的仿制药品比国内便宜这么多？专利恐怕又要当背锅侠了。为了确保朋友们在观看电影的同时吹嘘知识产权制度，笔者梳理了跟药品相关的专利制度规则设计，包括药品专利保护期限补偿、药品专利链接、Bolar例外规则、专利强制许可制度，以飨读者。

印度为啥可以仿制药，印度专利去哪儿了？

1972年，甘地面对千疮百孔的印度医疗体系，倡导印度政府大量兼并海外在印制药公司，同时修改专利法。修改后的专利法中仅对原料药和制剂的生产工艺进行专利保护，而不保护药品本身，这鼓励了印度制药企业大量仿制药品替代进口，为印度医药业创造了广阔的发展空间。直到2005年，为了适应《与贸易有关的知识产权协定》（Trips）的要求，印度才又修改专利法并重新受理药品专利申请。但是，印度方面在解释新的《专利法》时曾表示，这部专利法“突出了保护知识产权和维护发展中国家公共健康的双重特点”。这句话对于印度本土的制药企业来说至关重要，它已经比较明确地表明了2005专利法修正案中，印度政府在某些方面依然有所保留，以维护自身利益， 比如专利强制许可制度。[1]

2012年3月9日，印度专利局向印度仿制药企业NATCO公司（就是生产“印度格列卫”的那家企业）签发了专利强制许可决定，允许该公司使用拜耳公司拥有的抗癌药“多吉美”（英文商品名Nexavar）的主要成分索拉菲尼（sorafenib tosylate）的相关专利，作为补偿NATCO公司要支付给拜耳该仿制药销售额6%的特许权使用费。“多吉美”的价格非常昂贵，患者所支付费用每月超过5500美元，而强制许可发放之后，使该药在印度的价格显著降低至每月175美元，降幅接近97%，而拜耳公司的相关专利有效期要到2021年才会届满，这一决定直接导致拜耳公司在印度市场的利润显著下滑。拜耳公司一度表示，对此专利强制许可决定非常失望。[2]一些公益组织则为印度签发的强制许可叫好，无国界医生组织的Michelle Childs说：“当药厂哄抬价格并限制供应，专利局能够并将会终结其垄断势力，以确保病人能获得重要的药物。”

通过排除药品的专利保护和适用专利强制许可制度，印度仿制药行业春风得意，并将目标市场定位为全球非规范市场，这才有了影片中直击现实的故事情节。

药品专利期限补偿制度，你到底帮了谁？

2018年4月12日，李克强总理主持召开国务院常务会议，会议决定从2018年5月1日起对在中国与境外同步申请上市的创新药给予最长5年的专利保护期限补偿。有人认为这是中国专利制度在医药领域与世界接轨的标志点，因为美国、欧盟、日本、韩国、澳大利亚、以色列、中国台湾地区等均已建立了药品专利保护期限补偿制度。

中国发明专利的最长保护期限为20年，自专利的申请日起算。中国新药上市审批事项根据我国《药品管理法》《药品管理法实施办法》《新药审批办法》等法律法规的规定实施，一般来说新药上市审批全过程需要8-10年。两者相减，意味着中国药品专利的“实际最长保护期”只有10-12年，因此中国考虑引入药品专利保护期限补偿制度。那么药品专利保护期为什么这么重要呢？因为保护期越长，作为专利权人的原研药企业越能长时间获得高额垄断利润，确保其收回前期研发投入。以治疗男性功能障碍（ED）的“万艾可”为例，专利保护期内每一粒蓝色小药片儿的售价为120元人民币，2014年7月专利保护期届满后“万艾可”的泰国售价降低至原价的30%、韩国售价降低至原价的5%、澳大利亚售价低至约20元人民币。[3]据测算，2014年至2020年的7年间，由于最长专利保护期限届满而带来的我国国产仿制药市场规模将会达到2590亿美元。

简单来说，药品专利的最长保护期关乎药品研发企业的收入和患者的钱袋子。保护期长则原研药企业收益高，有利于持续创新和新药研发，从更宏观、更长远的眼光上为患者谋福祉；保护期短则患者健康卫生权益得到保护，从人道主义出发或许更加“政治正确”。一方面，规则设计是利益博弈和平衡的过程，好的规则设计能够调和利益关切方不同利益诉求之间的矛盾，促进社会福祉的持续增加，药品专利保护期限补偿制度能否调和保护创新和降低药价这对矛盾，还需要在实践中观察。另一方面，不同的规则相互衔接和配合形成一套逻辑严谨、运行有序的制度体系是重要内容，药品专利保护期限补偿制度能否与药品审批的专利链接规则、Bolar例外规则、专利强制许可规则相衔接配合形成体系化制度，仍需要实践来检验。

新药上市审批的专利链接制度，想说爱你不容易！

2017年5月2日，国家食品药品监督管理总局（以下简称CFDA）发布《关于鼓励药品医疗器械创新保护创新者权益的相关政策（征求意见稿）》并向全社会征求意见，政策中明确提出建立药品专利链接制度。

药品专利链接制度起源于美国著名的Hatch-Waxman法案，该法案要求原研药企业在申请原研药上市时应当在桔皮书中披露所有的专利信息，仿制药企业在提出仿制药上市申请时应当针对桔皮书中所披露的专利提出挑战，即不侵犯桔皮书所列的专利权，权利人在一定期限内不提起专利侵权诉讼的或者提出专利侵权诉讼未成功的，不阻碍药品监督管理部门批准仿制药上市。再者，首个提出专利挑战并挑战成功的企业可以获得180天的首仿药市场独占期。[4]

我国现行《药品注册管理办法》第十八条规定：“申请人应当对其申请注册的药物或者使用的处方、工艺、用途等，提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态的说明；他人在中国存在专利的，申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明。对申请人提交的说明或者声明，药品监督管理部门应当在行政机关网站予以公示。药品注册过程中发生专利权纠纷的，按照有关专利的法律法规解决。”CFDA于 2017年10月23日就《药品注册管理办法修订稿》征求意见，其中第九十八条规定：“申请人提交药品上市许可申请时，应明确是否涉及中国政府承认的发明专利、所涉专利权属状态及是否存在侵权，并在规定的期限内告知相关专利的专利权人涉及该专利的药品正在提交上市申请。审评审批与药品专利链接的相关制度另行制定。”

从《药品注册管理办法》的修订进程来看，药品专利链接制度仍然面临着实务操作层面的考验，需要平衡原研药企业、仿制药企业等各方利益，同时还需要食药监部门和知识产权部门的通力合作方能给出令社会满意的制度设计。笔者以为，在专利链接的规则设计上借鉴国外先进做法并考虑我国的基本国情是务实可取的操作方式。

Bolar例外规则，仿制药企的“护身符”！

我国2009年10月1日起生效的专利法第三次修改中引入了Bolar例外规则。专利法第六十九条第（五）项规定：为提供行政审批所需要的信息，制造、使用、进口专利药品或者专利医疗器械的，以及专门为其制造、进口专利药品或者专利医疗器械的，不视为侵犯专利权。

Bolar例外为我国仿制药企业开展仿制研发和仿制药上市审批工作提供了时间保障，一定程度上确保了患者及时获得低价的仿制药。以“万艾可”为例，在2014年7月美国辉瑞公司“万艾可”相关专利保护期限届满之后的第一时间，广州白云山医药集团股份有限公司于2014年9月从CFDA获得了商品名为“金戈”的国产“枸橼酸西地那非”原料药和片剂的生产注册批文。[5]据悉在“万艾可”的中国专利保护期内，20余家中国仿制药企业向CFDA提交了“万艾可”仿制药的上市申请，最终2家企业顺利拿到批文。药品上市审批需要很长时间，一般来说8-10年的时间，如果不是专利法第三次修改中引入了Bolar例外规则，中国男人想用上国产“万艾可”恐怕只能期待2022冬奥会期间了。

专利强制许可制度，专注30年的“神隐者”！

我国1984年制定的专利法最早版本中就规定了专利强制许可制度，当时的制度设计者认为实施其专利是专利权人的一项义务，如果权利人没有正当理由不实施其专利，具备实施条件的单位可以申请强制许可。2008年专利法修改中又根据Trips协议增加了出口专利药品的强制许可制度，即第五十条：“为了公共健康的目的，对取得专利权的药品，国务院专利行政部门可以给予制造并将其出口到符合中华人民共和国参加的有关国际条约规定的国家或者地区的强制许可。”当然，应当注意的是专利法第五十条规定的是我国作为仿制药出口方的情况，如果国内因预防、治疗和控制流行病等需要某种药物，完全可以根据专利法第四十九条的规定[6]，颁布强制许可决定。

我国现行专利法用十一个条文专章规定了强制许可制度，但是如此的详细规定全部被束之高阁、弃之不用，究其原因一方面在于相关方面对强制许可制度的了解不多，难以提出合法、合理的专利强制许可请求；另一方面在于相关行政主管部门和部分专家学者坚持知识产权属于私权利，强制许可制度是对私权利的“践踏”，应当坚持“审慎”的态度；再者专利权人和仿制药企业之间的专利许可谈判在一定程度上替代了强制许可的作用。据了解，前些年我国禽流感爆发期间，曾有考虑对于相关药物的专利颁布强制许可，但最后还是通过商业谈判，东北一家药厂获得了生产抗禽流感药物的专利许可。[7]

据不靠谱消息源透露，国家知识产权局迄今仅收到一件专利强制许可的请求，从未做出过任何一项专利强制许可的决定。笔者在国家知识产权局网站检索难以找到专利强制许可请求的办事指南或者负责部门等相关信息。

药品和药价是维护老百姓生命权、健康权的重大利益关切点，在原研药企、仿制药企、患者之间利益博弈中，如何平衡保护创新和抑制药价这对矛盾的利益诉求，依赖于政策和法律制定者们全面创新和运用知识产权相关制度规则，因为你们虽然不是“药神”，却是知识产权界的“大神”！

注释：

[1]新浪微博，中国和印度制药业的差别——专利法.[EB/OL].[2018-07-05.[2015-05-30]

http://blog.sina.com.cn/s/blog_7df444a10102vnwl.html

[2]财新网，崔筝，印度签发抗癌药强制许可拜耳不服将上诉.[EB/OL].[2018-07-05].[2012-03-23]

http://www.bioon.com/industry/enterprisenews/520198.shtml

[3]搜狐网，https://www.sohu.com/a/38246295_123252

[4]中国知识产权资讯网.邱福恩.深度解码专利链接制度.[EB/OL].[2018-07-05].[2018-03-07]

http://ip.people.com.cn/n1/2018/0307/c179663-29852301.html

[5]网易财经，http://money.163.com/16/0112/11/BD4H7C2F00253B0H.html

[6]专利法第四十九条：在国家出现紧急状态或者非常情况是，或者为了公共利益的目的，国务院专利行政部门可以给予实施发明专利或者实用新型专利的强制许可。

[7]网易新闻.专利强制许可的双刃剑效应.[EB/OL].[2018-07-05].[2015-02-02]

http://news.163.com/15/0202/02/AHDQ9TPE00014AED.html