美国专利商标局针对治疗方法发布主体适格指南备忘录

作者|Aaron Wininger--Perkins Coie LLP

　　闻宁阁，博钦律师事务所上海代表处

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美国专利商标局近期发布了针对Vanda Pharmaceuticals诉West-Ward Pharmaceuticals （887 F.3d 1117 (Fed. Cir. 2018)）一案的指南，指南指出：(1)根据美国专利商标局主体适格指南的2A步骤，实际利用自然关系的“治疗方法”权利要求是可专利的。(2) 利用自然关系的“治疗方法”权利要求并非必须涵盖非常规或非传统的步骤才能根据美国专利法第101条被认为可专利。

在Vanda一案中，权利要求书记载了使用伊潘立酮治疗精神分裂症患者的确定和施用步骤的方法。美国联邦巡回法院判定这些权利要求为可专利：“发明人认可伊潘立酮、CYP2D6代谢和QTc延长之间的关系，但这并不是发明人所要主张的”。发明人主张的是这个关系的应用。不同于Mayo案中的涉案权利要求，本案的权利要求要求治疗医生来给予伊潘立酮。

美国联邦巡回法院的Vanda案判决表明了有关主体适格分析的几个重要观点。第一，美国联邦巡回法院在确定权利要求不是“指向”所述的，患者基因型与QTc延长风险之间的自然关系时，对权利要求进行整体评估，包括按理属于常规的基因分型和治疗步骤。

第二，美国联邦巡回法院引用美国最高法院“来进一步强调治疗方法的权利要求与Mayo案件的涉案权利要求之间的区别”。（Id.at 113 5.） 美国最高法院认为治疗方法权利要求（利用自然关系，而非“指向”自然关系）并不受Mayo案和Myriad案判决的影响，因为治疗方法权利要求“限制其本身进行特定应用”。美国联邦巡回法院指出，尽管“Mayo案的涉案权利要求记载了将巯基嘌呤药物给予患者，但权利要求整体并非指向一种特定药物为治疗特定疾病的应用”。换句话说，虽然Mayo案涉案权利要求记载了给患者用药的步骤，但这个步骤是为了采集有关自然关系的数据而执行的，因此是从属于权利要求中整个诊断焦点。Mayo案权利要求并非实际利用自然关系的“治疗方法”权利要求。

最后，美国联邦巡回法院在对“指向”予以确认时，并没有考虑治疗步骤是否常规或惯例治疗步骤。由于权利要求已经在测试中2A步骤的“指向”部分被确定为可专利，因此不需要进行2B步骤的分析。

主体适格测试如下。