第三届中国医药知识产权峰会2018

时间：10月24-26号（周三—周五）两天半

地点：北京海淀永泰福朋喜来登酒店

会议规模：400-500人

本届会议有哪些值得关注的话题？

1.了解我国药品专利链接制度、药品专利期限补偿制度、药品试验数据保护制度的进展情况（今年4月份国家药品监督管理局组织起草了《药品试验数据保护实施办法（暂行）（征求意见稿）》并向社会公开征求意见，预计将很快迎来正式文件的发布；药品专利链接制度、药品专利期限补偿制度均已纳入药监局2018年的立法计划，相关配套制度有望迎来进一步落实。）

2.美国方面话题将涵盖医药生物领域专利授权的最新变化，在美国进行ANDA诉讼，联邦法院及PTAB对相关案例的判决及影响等

3.欧洲方面的话题包括欧洲专利局在生物科技/医药领域授权的变化，欧洲单一专利和统一专利法院进展介绍，补充保护证书(SPC)制度及(潜在的)修改情况等

4.医药高价值专利培育

5.医药领域涉及到的专利审判相关问题

6.日本医药专利保护与专利期补偿制度

7.印度仿制药的发展及专利强制许可制度

会议议程概览

大会第一天: 2018年10月24日

07:30 大会签到

08:30 大会主席致辞

08:40 《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》及总局最新改革配套文件解读

国家药品监督管理局 (拟邀请)

09:25 药品专利期限补偿制度试点进展

“药品专利期限补偿制度试点”已被食药监局纳入2018年的立法计划，相关的试点工作也将计划在今年展开。届时将邀请嘉宾与大家分享最新进展，包括专利补偿的产品范围和专利范围、授予专利补偿期的条件、专利补偿期的计算、是否建立专利期补偿异议程序等

发言嘉宾邀请中

10:10 茶歇

10:45 解读药品专利链接制度相关配套实施细则

2017年5月食药监局发布了《关于鼓励药品医疗器械创新保护创新者权益的相关政策（征求意见稿）》，10月两办发布了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，12月食药监局发布了我国首部《中国上市药品目录集》，一系列文件体现了我国正在积极推进药品专利链接制度。但是目前我国专利链接制度还停留在概念层面，专利链接的配套政策及实施细则都有待进一步完善和落实。与“药品专利期限补偿制度试点”一样，“药品专利链接制度”同样被食药监局纳入2018年的立法计划，有望在今年迎来进一步的完善和落实。

发言嘉宾邀请中

11:30 话题待定

中国国际贸易促进委员会专利商标事务所

12:05 医药专利链接---全球角度

Yehudah Livneh，知识产权策略顾问；梯瓦制药前专利总顾问兼知识产权和法律事务副总裁

12:40 午餐

14:00 美国最新的法律发展以及这些发展将如何影响医药公司

Philip Johnson, Johnson-IP Strategy and Consulting创始人；强生制药法律部知识产权政策和策略前高级副总裁 (2017年退休)

14:35 话题确定中

Shashank Upadhye,创始合伙人, Amin Talati Upadhye, LLP

15:10 中国仿制药和印度仿制药在美国ANDA诉讼中的对比(暂定)

律商联讯

15:45 茶歇

16:20 美国Para IV专利诉讼的热点案例及影响

Christopher T. Griffith，创始合伙人，Green, Griffith & Borg-Breen LLP

16:55 话题确认中

Alyson L. Wooten，法律顾问，凯拓国际律师事务所

17:30 问答环节：中国企业在美国进行专利诉讼的实用技巧

下午对美国专利审查、诉讼方面做了介绍，但是由于时间有限，可能还有一些疑问没有得到解答。本环节将邀请4-5位来自美国的嘉宾上台(优先考虑发言嘉宾)，参会嘉宾将有机会提出自己感兴趣的问题，并要求解答。

18:20 第一天大会结束

18:30 鸡尾酒会

赞助商：Womble Bond Dickinson (US) LLP

大会第二天: 2018年10月25日

08:30 第二天大会主席致辞

上午主持人：吴立，高级顾问，安杰律师事务所

08:40 医药高价值专利培育

马秋娟，专利审查协作北京中心医药生物发明审查部主任

09:20 医药领域涉及到的专利审判相关问题

宿迟，最高人民法院知识产权案例指导研究（北京）基地主任，北京知识产权法研究会会长

10:00 茶歇

10:35 话题确定中

恒都律师事务所

11:10 新形势下我国药企知识产权部门面临的挑战及应对策略(暂定)

可以说，随着专利链接、实验数据保护制度、专利补偿期延长等重要政策的推行，药企知识产权部面临着新的机遇与挑战。如何调整从而适应新的政策进而帮助企业？我们将邀请有代表性的国内药企，从药企自身角度分享相关的经验。

林淘曦，知识产权总监，东阳光集团

11:45 小组讨论：医药专利无效热点探讨

主持人：吴立，高级顾问，安杰律师事务所

讨论嘉宾邀请中

12:35 午餐

14:00 欧洲专利局在生物科技/医药领域的最新进展(包括相关的判例法)

Klaus-Peter Döpfer，生物科技部长，欧洲专利局

14:35 欧洲补充保护证书(SPC)制度及(潜在的)修改情况

2018年1月，欧盟已经完成了公众关于SPC修改意见的收集，接下来将根据意见研究是否对SPC的相关规定作出修改。 SPC是欧盟特有的专利保护形势，对创新药企专利保护发挥了很大的作用，我们将持续关注这一进展。

Andreas Oser，管理合伙人，Prüfer & Partner

15:10 欧洲单一专利和统一专利法院最新进展介绍

欧专局于2017年8月18日公布了第一版《单一专利指南》，在获取、维护和管理单一专利做了介绍，同时还涉及了与欧洲单一专利相关的配套程序，如翻译费用的补偿机制、许可声明的备案规则以及单一专利年费缴纳等等，单一专利的实施将带来极大的便利。我们将邀请欧洲律所带来单一专利的最新介绍，同时分享一下统一专利法院的进展情况。

Jonathan Atkinson，合伙人，HGF

15:45 茶歇

16:20 题目待定

16:55 问答环节：中国企业在欧洲进行专利诉讼的实用技巧

将邀请4-5位来自欧洲的嘉宾上台(优先考虑发言嘉宾)，针对听众提出的问题进行解答

18:00 第二天大会结束

大会第三天: 2018年10月26日

08:30第三天大会主席致辞

08:40 日本医药专利保护与专利期补偿制度

Koichiro Morihira，安斯泰来知识产权部部长，日本制药工业协会知识产权委员会主席

09:20 高质量海外医药投资并购决策---大数据支撑的知识产权尽职调查

王杰美,副总经理，赛恩倍吉科技顾问 (深圳) 有限公司

10:00 茶歇

10:35 印度仿制药的发展及专利强制许可制度

Mahendra B. Thakre, 知识产权法务部总经理，Mylan Laboratories Limited

11:15 题目待定

12:00 大会结束 

往届参与的药企及生物技术公司

赛诺菲

强生

罗氏研发(中国)有限公司

拜耳（中国）有限公司

诺华制药

武田制药

梅里亚

勃林格殷格翰

安斯泰来制药

梯瓦制药

百深生物科技（上海）有限公司

优时比制药公司

诺维信

北京韩美药品有限公司

成都康弘药业集团股份有限公司

江苏恒瑞医药股份有限公司

江苏豪森药业集团有限公司

三生国健药业（上海）股份有限公司

四川好医生医药

石家庄四药有限公司

神威药业

深圳海王医药科技研究院有限公司

北大医药股份有限公司

山东百诺医药股份有限公司

江苏奥赛康药业股份有限公司

绿叶制药

天士力控股集团有限公司

南京正大天晴制药有限公司

四环医药控股集团有限公司

上海医药集团股份有限公司

人福医药集团股份公司

信达生物制药（苏州）有限公司

深圳微芯生物科技有限责任公司

贝达药业股份有限公司

四川科伦药物研究院有限公司

药明康德

广州白云山制药总厂

华东医药股份有限公司

上海复星医药产业发展有限公司

和记黄埔医药（上海）有限公司

石药集团

上海司立太制药有限公司

浙江康恩贝制药股份有限公司

鲁南制药集团股份有限公司

成都倍特药业集团

华领医药技术(上海)有限公司

上海京新生物医药有限公司

青峰医药集团有限公司

百奥泰生物科技（广州）有限公司

烟台荣昌制药股份有限公司

丽珠医药集团股份有限公司

北京泰德制药股份有限公司

山东轩竹医药科技有限公司

海思科医药集团股份有限公司

南京圣和药业股份有限公司

上海复宏汉霖生物技术有限公司

亚宝药业集团股份有限公司

成都金凯生物技术有限公司

舒泰神（北京）生物制药股份有限公司

云南沃森生物技术股份有限公司

苏州亚盛药业有限公司

正大青春宝药业有限公司

江苏万邦生化医药股份有限公司

中国先锋医药控股有限公司

北京康辰药业股份有限公司

北京红太阳药业有限公司

广东天普生化医药股份有限公司

苏州晶云药物科技有限公司

上海海雁医药科技有限公司

重庆医药工业研究院有限责任公司

成都地奥制药集团有限公司

北京北大维信生物科技有限公司

深圳市海普瑞药业集团股份有限公司

成都苑东生物制药股份有限公司

深圳信立泰药业股份有限公司

健能隆医药技术(上海)有限公司

北京赛特明强医药科技有限公司

上海康岱生物医药技术有限公司

江苏神龙药业股份有限公司

康希诺生物股份公司

上海宣泰医药科技有限公司

成都国弘医药有限公司

科济生物医药（上海）有限公司

桂林南药股份有限公司

苏州瑞博生物技术有限公司

常山凯捷健生物药物研发(河北)有限公司

四川科瑞德制药股份有限公司

康朴生物医药技术（上海）有限公司

上海君实生物医药科技有限公司

重庆博腾制药科技股份有限公司

杭州九源基因工程有限公司

上海上药新亚药业有限公司

杭州阿诺生物医药科技股份有限公司

成都先导药物开发有限公司

北京北陆药业股份有限公司

佛山安普泽生物医药股份有限公司

汕头经济特区明治医药有限公司

德琪（浙江）医药科技有限公司

宜明昂科生物医药技术（上海）有限公司

赛生医药（中国）有限公司

黑龙江珍宝岛药业股份有限公司

上海复旦张江生物医药股份有限公司

住友制药（苏州）有限公司

上海绿谷制药有限公司

浙江华海药业股份有限公司

天境生物科技（上海）有限公司

上海海和药物研究开发有限公司

上海泽润生物科技有限公司

朗生医药控股有限公司

武汉朗来科技发展有限公司

南京方生和医药科技有限公司

重庆药友制药有限责任公司

南京药捷安康生物科技有限公司

南京济群医药科技股份有限公司

上海药明生物技术有限公司

浙江道尔生物科技有限公司

山东新时代药业有限公司

上海微谱化工技术服务有限公司

浙江九洲药业股份有限公司

上海创诺医药集团有限公司

上海细胞治疗工程技术研究中心集团有限公司

上海艾力斯医药科技有限公司

上海迪诺医药科技有限公司

苏州瑞博生物技术有限公司

上海博志研新药物技术有限公司

珠海润都制药股份有限公司

苏州旺山旺水医药有限公司

上海阳帆医药科技有限公司

台灣東洋藥品工業股份有限公司

台湾微脂体股份有限公司

威智医药有限公司

西安世纪盛康药业有限公司

桂林南药

北京康辰药业股份有限公司

山东百诺医药股份有限公司

大会报名、赞助、咨询请电话/微信/邮件联系主办方 Johnson：

电话：021 61421083 

手机：189 1779 8290 （微信同号）

邮箱: Johnson.leung@yipevents.com

提示： 

1：由于场地有限，会议展位还有3个可以安排，展位大小为3*2m或2*2m ，如有意向请尽快联系主办方。

2：组委会与酒店有协议住宿价格，相对官方价格较便宜，且会议期间为北京展会高峰期，如您已经报名参会并有意入住此酒店请联系组委会索取协议价预订表。

3：后续会议详细信息及参会注意事项会及时邮件通知已报名参会嘉宾。

期待您的参与和支持，北京见！ 

100+国内外药企参与，第三届中国医药知识产权峰会最后报名机会

第三届中国医药知识产权峰会即将于10月24-26号（两天半，周三到周五）在北京永泰福朋喜来登酒店召开，作为国内唯一一家深度聚焦于医药行业知识产权的国际峰会已经连续举办第三年，得到了来自政府部门、行业协会、国内外药企、律所、代理机构、科研院校等的大力支持和参与，截止今天大会报名人数已达350人左右，包括来自120家国内外药企，60多家国内外知名律所、代理机构以及来自国家知识产权局、行业协会及相关科研院校的嘉宾。活动涵盖的内容丰富，通过主题演讲+小组讨论的形式了解我国药品专利保护动态，学习欧美日等地药品专利保护法规及实务，探讨当前医药专利热点问题，以提高医药企业知识产权管理水平，促进医药行业创新发展。

会议日期及地点：

会议讨论议题和发言嘉宾

大会第一天: 2018年10月24日

07:30大会签到

上午主持人：陈炽，合伙人，众达律师事务所

08:50大会致辞

张清奎，中国药学会医药知识产权研究专业委员会主任

09:00赴港上市的尚未盈利创新药企的医药IP指数和估值

如果医药公司的新药已经研发到临床阶段，并且这些新药具有很强的专利价值，那么即便在未盈利的情况下，这些公司现在也可以在香港交易所提交上市申请。陈炽(众达律师事务所)和Matthew Chervenak (General Biologic)将通过评估专利保护期、专利强度、试验数据保护及其它因素，计算出用于衡量创新药真实独占性的IP指数。他们将解释π值如何帮助市场估算中国医药公司长期的IP价值，并说明中国医药IP改革将对创新药公司产生哪些潜在的影响。

陈炽，合伙人，众达律师事务所

Matthew Chervenak，创始人、首席执行官，General Biologic (GBI)

09:30小组讨论：药品创新和知识产权保护

主持人：程永顺，北京务实知识产权发展中心主任

讨论嘉宾：

张清奎，中国药学会医药知识产权研究专业委员会主任

陈炽，合伙人，众达律师事务所

林淘曦，东阳光集团知识产权总监

李晓蕾，华进联合专利商标代理有限公司合伙人

10:40茶歇

11:10预析专利链接制度下中国医药专利无效挑战的特点及趋势

罗菊华，化工处副处长，中国国际贸易促进委员会专利商标事务所

11:50 医药专利链接---全球角度

Yehudah Livneh，知识产权策略顾问；梯瓦制药前专利总顾问兼知识产权和法律事务副总裁

12:30午餐

下午主持人：王宁玲，上海代表处管理合伙人，美国飞翰律师事务所

14:05在Paragraph IV中提高确定性和降低成本的策略

Shashank Upadhye, 创始合伙人, Amin Talati Upadhye, LLP

14:40大数据时代的药企商务拓展新思路：以专利信息助力战略伙伴搜寻和药品研发

黎邈，律商联讯亚洲知识产权顾问

15:15知识产权/FDA独占权—影响美国505(b)(1)、505(b)(2)、ANDA和生物制品审批的最新进展

Christopher T. Griffith，创始合伙人，Green, Griffith & Borg-Breen LLP

15:50茶歇

16:25 Hatch-Waxman法案安全条款解读

Alyson L. Wooten，法律顾问，凯拓国际律师事务所

17:00小组讨论：在美国使用专利去保护市场独占权的优势和风险 

主持人：王宁玲，上海代表处管理合伙人，美国飞翰律师事务所

讨论嘉宾：

肖荐，合伙人，美富律师事务所

Cynthia Lan Martin，资深专利律师，阿斯利康

Steven H. Sklar, 合伙人, Leydig, Voit & Mayer

杨烨烨，律师，美国飞翰律师事务所

18:00鸡尾酒会

赞助商：Womble Bond Dickinson (US) LLP

大会第二天: 2018年10月25日

上午主持人：吴立，高级顾问，安杰律师事务所

08:50医药高价值专利培育

马秋娟，专利审查协作北京中心医药生物发明审查部主任

09:25医药领域涉及到的专利审判相关问题

宿迟，最高人民法院知识产权案例指导研究（北京）基地主任，北京知识产权法研究会会长

10:00医药专利侵权诉讼案例讲解与讨论

江锋涛，创始合伙人/管理合伙人，北京恒都律师事务所

10:35茶歇

11:10小组讨论：药品试验数据保护

主持人： 杨晨，盛德律师事务所资深顾问律师

讨论嘉宾：

杨悦，沈阳药科大学国际食品药品政策与法律研究中心主任

杨帆，诺华制药（中国）高级专利律师

徐阳，百济神州专利律师

11:50小组讨论：医药专利无效热点探讨

主持人： 吴立，安杰律师事务所高级顾问

讨论嘉宾：

任晓兰，国家知识产权局专利复审委员会化学申诉一处处长

徐锋，阿斯利康中国及亚洲区知识产权总监

刘庆辉，安杰律师事务所合伙人(北京市高级人民法院知识产权庭前高级法官)

12:30午餐

下午主持人：Andreas Oser，合伙人，Prüfer & Partner

14:05欧洲专利局扩大上诉委员会在第G1/16号决定的免责声明和修改

Klaus-Peter Döpfer，生物科技部长，欧洲专利局

14:40欧洲补充保护证书(SPC)制度及潜在的修改情况 (包括对引入SPC豁免的介绍）

Andreas Oser，管理合伙人，Prüfer & Partner

15:15发明是否合理？“合理性要求”在生命科学与制药领域专利方面日益增长的重要性

Hsu Min Chung，合伙人，HGF

15:50茶歇

16:25第二专利在欧洲的现状及挑战

Ute Kilger, 合伙人，德国博默特&博默特律师事务所

Markus Engelhard，合伙人，德国博默特&博默特律师事务所

17:00小组讨论：已知化合物和药物的第一、第二或更多医疗用途专利在欧洲的保护和实施

主持人：Andreas Oser，合伙人，Prüfer & Partner

讨论嘉宾：

Klaus-Peter Döpfer，生物科技部长，欧洲专利局

Hsu Min Chung，合伙人，HGF

Ute Kilger, 合伙人，德国博默特&博默特律师事务所

Markus Engelhard，合伙人，德国博默特&博默特律师事务所

18:00第二天大会结束

大会第三天: 2018年10月26日

上午主持人：Mahendra B. Thakre, 知识产权法务部总经理，Mylan Laboratories Limited

08:50日本医药专利保护与专利期补偿制度

Koichiro Morihira，安斯泰来知识产权部长

09:30高质量海外医药投资并购决策---大数据支撑的知识产权尽职调查

王杰美, 副总经理，赛恩倍吉科技顾问 (深圳) 有限公司

10:10茶歇

10:45印度仿制药的发展及专利强制许可制度

Mahendra B. Thakre, 知识产权法务部总经理，Mylan Laboratories Limited

11:25美国专利法律的更新及对医药公司的影响

Todd Volyn,律师，强生制药

12:05 大会结束

距离大会举办还有两周左右，报名即将截止，如您对此次活动感兴趣请尽快与主办方Johnson联系: 

电话：021 61421083 

手机：18917798290 （微信）

邮箱： Johnson.leung@yipevents.com

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第三届中国医药知识产权峰会在京成功举办

10月24日至26日，第三届中国医药知识产权峰会在北京举办。本届峰会由上海益鹏商务咨询有限公司主办，中国药学会医药知识产权研究专业委员会提供会议支持。知产力为本次峰会的举办提供媒体支持。本届峰会吸引了来自海内外医药创新研发聚集地区的专家学者、律师事务所、医药企业、知识产权服务机构参与，共商医药知识产权领域热点与前沿问题。

据了解，作为国内唯一一家深度聚焦医药行业知识产权问题的国际峰会，峰会至今已连续举办三届。参会报名人数也从首届2016年的180余人提升到2018年近400人。

大会致辞

张清奎

中国药学会医药知识产权研究专业委员会主任

药品的创新和仿制是一对相互依存的矛盾。创新是仿制的基础，没有创新，仿制就无从谈起，因此就不可能有仿制；而仿制又是创新的延续，没有仿制，享有市场独占权的药品价格就降不下来，多数患者就用不起昂贵的药品。两者相互依存、相互支持，缺一不可。

2015年起，为积极推动实施“严保护、大保护、快保护、同保护”的知识产权强保护格局，医药行业也陆续出台了一系列旨在鼓励创新的新政策。本次会议就是在这样的历史大背景下召开的。截止目前，峰会已经连续举办三届，并正在成为我国医药知识产权界的一个越来越成功的品牌会议，相信所有与会者一定会从会议上获得诸多有用的信息，不虚此行。

大会主持人阵容

陈炽

众达律师事务所合伙人

王宁玲

美国飞翰律师事务所上海代表处管理合伙人

吴立

安杰律师事务所高级顾问

Andreas Oser

普律丰欧洲（德国）知识产权律师事务所合伙人

Mahendra B. Thakre

迈兰实验室知识产权法务部总经理

小组讨论环节嘉宾阵容

第一轮

药品创新和知识产权保护

本轮讨论由北京务实知识产权发展中心主任程永顺先生主持。中国药学会医药知识产权研究专业委员会张清奎主任、众达律师事务所合伙人陈炽先生、东阳光集团知识产权总监林淘曦先生、华进联合专利商标代理有限公司合伙人李晓蕾女士参与讨论。

第二轮

在美国使用专利去保护市场独占权的优势和风险

本轮讨论由美国飞翰律师事务所上海代表处管理合伙人王宁玲女士主持。美富律师事务所合伙人肖荐先生、阿斯利康资深专利律师Cynthia Lan Martin女士、Leydig, Voit&Mayer合伙人Steven H.Sklar先生、美国飞翰律师事务所杨烨烨律师参与小组讨论。

第三轮

药品试验数据保护

本轮讨论由盛德律师事务所资深顾问杨晨律师主持。沈阳药科大学国际食品药品政策与法律研究中心主任杨悦教授、诺华制药（中国）高级专利律师杨帆先生、百济神州专利律师徐阳先生、阿斯利康中国及亚洲区知识产权总监徐锋先生参与小组讨论。

第四轮

医药专利无效热点探讨

本轮讨论由安杰律师事务所高级顾问吴立律师主持。国家知识产权局专利复审委员会化学申诉一处处长任晓兰女士、阿斯利康中国及亚洲区知识产权总监徐锋先生、安杰律师事务所合伙人刘庆辉先生、正大天晴药业集团股份有限公司知识产权总监耿文军女士参与小组讨论。

第五轮

已知化合物和药物的第一、第二或更多医疗用途专利在欧洲的保护和实施

本轮讨论由普律丰欧洲（德国）知识产权律师事务所合伙人Andreas Oser先生主持。欧洲专利局生物科技部部长 Klaus-Peter Döpfer先生、HGF合伙人Hsu Min Chung女士、德国博默特&博默特律师事务所合伙人Markus Engelhard先生参与小组讨论。

主旨演讲环节精彩分享

赴港上市的尚未盈利创新药企的医药IP指数和估值

众达律师事务所合伙人陈炽、General Biologic（GBI）创始人&首席执行官Matthew Chervenak

当前中国医药市场主要是由非IP因素驱动。相较而言，美国药品销售形态受到“专利悬崖”现象的影响较大。创新药专利到期后，药品价格往往出现断崖式下跌。随着中国药品监管改革的不断深入，药品的市场竞争优势应该越来越多地来自市场独占性和产品差异化。

为了让医药行业决策者和行业参与者更为清晰、直观的衡量不同药品市场独占性的高低，两位发言人提出了医药IP指数（π值）这一衡量标准。π值是一个随着起点和终点变化的动态指数，预测了一种新药产品未来的独占性潜力。其中，起点为新药的市场批准日期；终点则为非专利药竞争失去市场独占性的日期，涉及专利被驳回或无效、专利期限延长、强制许可等因素。

预析专利链接制度下中国医药专利无效挑战的特点及趋势

罗菊华

中国国际贸易促进委员会专利商标事务所化工处副处长

值得注意的是，随着药监部门一致性评价工作的推进，将明显提升仿制药企业规避专利风险的技术攻坚难度，导致无法规避的专利数量增加，进一步提升专利挑战的数量。对此，企业在加强药品立项研发的专利风险管控的同时，应加强自身创新活动的专利保护，积极应对无效挑战。提交专利申请应平衡应对各国专利法要求，充分考虑和尽量适应中国专利法和实践。

医药专利监管——全球角度

Yehudah Livneh

梯瓦制药前专利总顾问兼知识产权和法律事务副总裁

药企的知识产权保护需要秉持全球性战略眼光，但在知识产权和监管问题上要遵循本地法规，并关注企业战略布局中的每个国家或地区的知识产权及监管问题。

药品企业需要意识到不同国家或地区的专利链接制度与监管制度的差异。这些差异涉及权利要求保护范围的大小、专利保护期限的长短、异议途径的不同等因素。对于企业而言，这些差异不是威胁，而是机会。

在ParagraphIV中提高确定性和降低成本的策略

Shashank Upadhye

Amin Talati Upadhye, LLP创始合伙人

举例而言，对于多晶型专利需要评估索赔以及披露的充分性。对于药品配方的专利保护，则需要在开发前与IP律师讨论每种赋形剂的角色/功能，注意如何将赋形剂的选择描述为执行与品牌赋形剂相同的功能/相同的结果。

对于药企普遍关心的法律服务成本问题，建议企业聘用具有律师从业经验的人员作为内部法律顾问，具有律师背景的法律顾问对法律事务所在整体经济环境较差的情况下增加收费的事实有着清醒的认识，可以帮助企业节约不必要的开支。

大数据时代的药企商务拓展新思路

以专利信息助力战略伙伴搜寻和药品研发

黎邈

律商联讯亚洲知识产权顾问

在大数据时代，药企应当学会有效利用专利和法律信息，构建全球化战略布局，并以之助力战略伙伴搜寻。黎邈女士借助律商联讯自有的全球专利数据库以及法律诉讼分析平台，结合典型案例探讨了原研药与仿制药之间竞争与合作的关系，特别是如何在早期从专利中探寻原研药的研发管线、以及在ANDA诉讼之前即识别相关仿制药厂。此外，她还以备受关注的“基因魔剪”（CRISPR）相关专利为例，分享了如何在专利检索与分析中，早期识别重要专利并发现研发型初创公司。

知识产权/FDA专营权

——影响美国505(b)(1)、505(b)(2)、ANDA和生物制品审批的最新进展

Christopher T.Griffith

Green, Griffith&Borg-Breen LLP创始合伙人

对于药企而言，建立强大的知识产权组合将有益于企业吸引并维护投资者、保护或扩大相关市场份额，并可以在争议谈判中作为筹码。企业开发或者管理知识产权组合的过程中需要注意定期分析、评估专利质量，在知识产权组合布局之初即与律师以及内部研发人员保持良好的沟通关系，尽可能长时间地维持申请的未决状态。此外，在美国具有业务布局的医药企业还应当密切关注不同类型FDA专营权对505(b)(2)和ANDA申请和批准的影响，以及影响药品专利双方复审程序的最新动态。

Hatch-Waxman法案避风港条款解读

Alyson L. Wooten

凯拓国际律师事务所法律顾问

FDA审批程序要求制造商在获得市场批准之前遵守各项法规和指南，通常需要数年时间。《美国法典》第35篇第271节(e)(1)条的颁布是为了加快FDA对仿制药的批准，以在批准后立即上市。法案中规定的安全港条款适用于仅用于与信息开发和提交合理相关的用途。“豁免必须包括在监管过程中适合提交给FDA的专利化合物的临床前研究。”对于无开发特定药品的意图，或对化合物的预期药理作用无合理信心的“基础研究”，抑或是在美国制造专利产品运往外国监管机构等行为均不包括在安全港范围内。

医药高价值专利培育

马秋娟

专利审查协作北京中心医药生物发明审查部主任

医药行业的发展高度依赖专利保护，如何评估并实现医药专利应有的价值非常重要。举例而言，高价值医药专利在技术、法律、市场等维度上的价值各有千秋。医药专利价值的评价指标具体包括以下方面：实验数量与图表信息反映了试验设计的科学性、图表规范性以及技术可信度；研发阶段与实验等级反映了试验水平、研究进程及技术成熟度；疗效、毒副作用效果反映了药品的安全性和有效性及基础和核心技术指标；适应症的范围反映市场价值定位、策略；医药特色的权利要求的类型体现了专利的法律价值。

药企在专利布局上，可以考虑排他性布局与拓展布局并施的方式。排他性布局包括核心布局、外围布局两种形式；拓展布局则包括横向布局与纵向布局两种。

医药领域涉及到的专利审判相关问题

宿迟

最高人民法院知识产权案例指导研究（北京）基地主任

北京知识产权法院属于审理医药专利诉讼案件较为集中的一审法院。从建院至2018年7月底，共审结各类专利案件3539件，其中医药类案件147件，占比为4.2%。涉外医药专利无效案件中，外方请求人成功无效，并经一审诉讼得到支持的案件仅3件。其余涉外无效案件中，10件外方专利经无效审查被无效，其中2件经一审诉讼后胜诉，胜诉率为20%。

医药领域方法专利保护和侵权认定

杨凤云

恒都律师事务所律师

对于药品专利权利人而言，方法权利要求的撰写至关重要。建议权利人将有新颖性、创造性的中间体作为产品专利进行保护，分别撰写中间体、最终产物的制造方法权利要求。对于被诉侵权人而言，应积极提起无效宣告请求，并使用被诉侵权人实施自有方法来进行抗辩。涉及新产品的制造方法时，还应积极使用“举证责任”的两个前提条件来进行抗辩。

欧洲专利局扩大上诉委员会在第G1/16号决定的免责声明和信息披露

Klaus-Peter Döpfer

欧洲专利局生物科技部部长

欧洲专利局扩大上诉委员会在第G1/16号决定中“放弃权项”具体是指，对权利要求的修改，导致在其中纳入“负面”技术特征，通常不包括一般特征的具体实施方式或领域。放弃权项不应过多删除以恢复新颖性或放弃因非技术原因被排除在专利范围之外的主题。与创造性或披露充分性评估相关的放弃权项增加了主题，违反EPC第123 ( 2 )款。包含放弃权项的申权利要求书必须符合EPC第84款关于清晰性和简明性的要求。

欧洲补充保护证书制度及潜在的修改

（对生产豁免的介绍）

Andreas Oser

普律丰欧洲（德国）知识产权律师事务所合伙人

从1993年到2013年，欧洲补充保护证书申请数量增加了三倍。由于欧洲补充保护证书法非常简略，所以有很大的解释空间。MA/补充保护证书条例修正的提案，对于“出口免责”作出了规定，预计将于2019年生效。“出口免责”具体是指，未来欧盟公司将有权在补充保护证书有效期内，在不侵犯补充保护证书专利权的情况下，生产受补充保护证书保护药品的仿制药或生物仿制药，但前提是这样做完全是为了出口到保护到期或不存在保护的非欧盟市场，或者确保在欧盟范围内的补充保护证书权利不受影响。

发明是否值得信赖？

欧洲专利局“合理性要求”及其他进展

Hsu Min Chung

HGF合伙人

“合理性”是通过判例法演化而来的“新”概念，尤其与生命科学和化学领域相关。广泛的权利要求需要多少数据支撑，才能使得发明值得信赖？企业需要结合具体情况考量权利要求的广度和描述是否合理，切记不可孤立论断。对于欧洲专利申请而言，不能始终使用EPC第123(2)条检验来评估优先权要求的有效性。

第二专利在欧洲的现状及挑战

Markus Engelhard

德国博默特&博默特律师事务所合伙人

对于第二医疗用途权利要求，必须在以下方面达成公正平衡：一是，（大量）投资创新者VS为公众提供可负担的药品；二是，激励创新者的研发活动VS防止专利保护被滥用作为“常绿化” 的工具。如果剂量方案是权利要求的唯一特征，且不包含在先有技术中，那么这种方案也可以申请专利。对于可能存在的间接侵权问题，德国专利法规定，未经专利所有人同意，禁止任何第三方在该领土范围内向任何人（有权使用该专利发明的人除外）提供与本发明基本要素相关的任何途径以使用本发明，如果第三方知道或者从各种情况明显看出这些途径适用于或意图使用本发明。

日本医药专利保护与专利期补偿制度

Koichiro Morihira

安斯泰来制药知识产权部长

专利制度的保护对于研发新药是必不可少的。日本专利局（JPO）为了能对新型医药技术发明予以妥当的专利保护，每隔几年都会修订审查指南，以便明确可以授予专利保护的内容。然而，今后可能需要讨论仅仅通过修订审查指南是否能持续保护所有基于尖端技术的医学发明。

日本特许法规定，从临床试验申请（CTA）的提交日或专利权的登记日中较晚的日期开始至取得上市许可证为止，可以授予最长5年的专利期延长。日本的专利期延长制度具有其独特的特点。针对一个制品，依据不同的上市许可证可以针对多个专利授予专利期延长。而且，经过最近的几个判决事例，专利期获得延长的机会还在增加。

为了确保上市后新药的有效性和安全性，日本还设置了与药物数据保护制度相对应的新药再审查制度。例如，对于普通新药，只有在8年再审查期间期满后，才可以进行仿制药申请。此外，虽然日本没有在法律条文上明确专利链接制度，但在实务层面，执行着厚劳省主导的独有的专利链接制度。

大数据支撑的知识产权尽职调查

——优化海外医药/生物技术投资并购决策

王杰美

赛恩倍吉科技顾问（深圳）有限公司副总经理

在知识产权尽职调查的第一阶段，企业应提取公开地可得信息进行预评估，搜索并鉴别潜在的并购目标产品/技术。第二阶段则应详细检查目标操作的各个方面，注意审核谅解备忘录/保密协议提供的产品/技术的详细信息、相应专利资产的清单、未公布的专利申请书、商业秘密/专有技术、访谈等内容。

制药/生物科技企业应注重大数据技术在企业并购知识产权尽职调查工作中的运用。利用大数据技术分析专利技术或非专利文献的内业资料，开展IP/技术/风险评估，深入了解目标知识产权资产的各个方面。

印度仿制药的发展及专利强制许可制度

Mahendra B. Thakre

迈兰实验室知识产权法务部总经理

印度医药行业已成长为世界上最大的仿制药供应商之一。印度的强制许可规定符合《与贸易有关的知识产权协议》，截止目前强制许可在印度只使用了一次，并且有关案件经受住了印度最高法院的司法审查。为了促进印度仿制药发展，印度专利法第3节第（d）款为辨别真正的创新确立了一个新的门槛，并防止专利的常绿化。该条款规定，盐、酯、醚、多晶型物、代谢物、纯形式、粒度、异构体、异构体混合物、复合物、组合物和已知物质的其他衍生物应被视为同一物质，除非它们在功效方面的特性存在显著差异。

来自美国方面的进展

Todd Volyn

强生制药专利律师

2018年，美国专利商标局设定了如下战略目标：一是，优化申请搁置问题；二是，发布更加可靠的专利；三是，通过业务绩效促进创新；四是，提高专利审判及上诉委员会业务能力（包括决策一致性）；五是，领导和教育国内外知识产权政策意识。

需要意识到，目前美国的专利局势仍不稳定，专利性正在下降——适合申请专利的越来越少。与以往相比，专利越来越容易被找到可攻击的点。美国专利法的域外效力正在下降。我们期待看到美国专利商标局在改善上述局势上所做的努力。

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2019年第四届中国医药知识产权峰会将于10月份前后在上海举办，具体时间等信息将尽快公布，敬请关注。

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