假期漫谈系列之：屠呦呦获奖，不得不说的医药专利那些事

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昨天，2015年诺贝尔医学奖授予了对疟疾治疗做出突出贡献的中国药学家——屠呦呦，以表彰她对新型抗疟药青蒿素的研发贡献。正如颁奖词中所述，许多疾病千百年来始终困扰着人类，而同时，人类与这些疾病进行斗争的努力也从未停止过。

多年来，青蒿素的研发和推广已经挽救了全球特别是发展中国家数百万人的生命，但遗憾的是，并不是所有人都能如此幸运，这其中的原因，除了对疾病攻克本身的难度外，受制于医药领域的专利障碍已经成为了一个不可忽略的现实。

现实就是这样残酷，即便人类的创新活动已经产生了一些关于生命医疗的解决方案，受制于种种原因——比如专利保护制度，一些病患的生命尊严却难以在亟需这种医疗条件时受到祝福。

药品作为一种特殊的商品，关系着人类的健康甚至生命的保障，药品专利保护不仅仅与研发者的私权相关,还直接涉及到社会公众的健康公益问题。药品领域的专利保护制度是否应该在促进原研药创新研发与保障公众健康需求之间寻求一定的平衡？今天我们推出的假期回顾，就是希望从中寻找到一些答案。关于这个话题，我们也期待大家的更多参与，相关见解或者稿件可以发送至tougao@zhichanli.com，生命，需要更多关爱。

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1月12日，前世界首富比尔·盖茨及其夫人梅琳达·盖茨发布了2015年公开信。盖茨在公开信中对未来15年的世界进行了预测。盖茨夫妇表示，未来15年科技创新会出现重大突破，造福全球的大多数人口，人们的身体将更健康、寿命会更长。

15年说来不长，但对于当前已经重症在身的患者而言，捱过15年不会那么容易。现实往往很残酷，即便人类的创新活动已经产生了一些关于生命医疗的解决方案，受制于种种原因——比如专利保护制度，一些病患的生命尊严却难以在亟需这种医疗条件时受到祝福。

一如当前因仿制药海外代购事件进入更多人视线的“格列卫”，它作为一种用于治疗白血病的特效药物，却因高额的售价与苛刻的专利保护要求而令大多数病患望而却步。如是关乎生命存续的命题之下，我们不禁要向它发问：生命的尊严与创新的进阶哪个更重要？

专利藩篱

固然影响价格的因素很多，并非专利一项可以完全左右，但不可回避的是，它仍然是其中一个为为关键的原因。就我国而言，由于对外国药品专利实施严格保护，以及对仿制药研发缺乏必要的引导，专利保护下催生的天价药往往令许多病患难以承受。

以由瑞士诺华制药研制生产的“格列卫”为例，其在中国每盒的售价高达2.3万元至2.5万元，以其用药剂量计算，白血病患者使用该药物每年的花费将近40万元。由于该药物在多数城市并不属于医保用药，高额的药价对普通工薪阶层显见是难以承受之重。而在印度，与“格列卫”药效近似的仿制药售价仅为200元左右每盒。

在严苛的专利保护和申报批准制度下，我国的国内药厂不能随意进行仿制药的生产之外，根据我国药品管理法的相关规定，进口药需要经过临床监测，拿到药品进口注册证号才能被得以认可和销售。

据悉，格列卫在中国的专利申请日期为1993年4月2日，按照我国专利法的规定，发明专利保护期为20年，也就是说，国内的仿制药企在2013年4月1日过后，就可以合法生产格列卫的仿制药了。

但对于患者而言，等待的时间可能还需要更久。因为最近两年，由于国外专利药陆续到期等因素，申报审批等待批复的时间越来越长，虽然在一些国外特效药的专利到期日前，国内药企就开始排队申报，但往往要等到数年后才能拿到生产批准，之后相关仿制药才能得以正式生产上市。

而与专利药在我国高高在上的姿态形成鲜明比较的是，根据印度的强制专利许可制度，当在国家出现紧急状态时或为了公共利益，对取得专利权的药品，可以不经专利权人的同意，由政府授予、许可其他企业使用。这就是印度药厂可以无视诺华对“格列卫”拥有的专利权，大胆进行国内廉价仿制药生产的原因。

除了印度外，泰国也对用于艾滋病和癌症治疗的药物采取“强制许可”制度；另外，巴西、南非、印度尼西亚等国也有因为重大疾病防控等原因，使用WTO相关规则对处于专利保护下的药品价格进行调节的先例。

两难抉择

药品作为一种特殊的商品，关系着人类的健康甚至生命的保障，药品专利保护不仅仅与研发者的私权相关,还直接涉及到社会公众的健康公益问题。这也决定了在药品领域强调专利保护的同时,还必须考虑药品的可获得性,从而在促进原研药创新研发与保障公众健康需求之间寻求一定的平衡。

其实，我国专利法中同样有专利强制许可的相关条款，其中明确规定，为了公共健康目的，对取得专利权的药品，国务院专利行政部门可以给予制造并将其出口到符合我国参加的有关国际条约规定的国家或者地区的强制许可。但据公开资料显示，截至目前，相关知识产权主管部门没有收到一例专利强制许可的申请，亦没有因为“公共健康”的原因，主动进行过对高价国外进口药物的强制许可。

药品强制许可并未在我国寻找到通途的原因，除了备受诟病的医药产业黑色利益链外，药品专利强制许可本身的双面性也决定了该手段不宜适用于更大的主动范畴。

因为虽然药品强制许可可以有助于暂时实现公共福利的目标，但其实施可能因此打破专利权人对未来收益的稳定预期，从而挫伤其创造发明的积极性，反而有损于社会长远的利益：一种药品的研发往往需要权利人投入大量的精力和数以十亿美元计的经费，一旦这种前期付出的高昂成本无法通过后期的专利保护得以补偿，谁还会甘当创新的践行者呢？

在此背景下，对于我国制药企业的要求便清晰起来，作为药物产品的最直接来源，应对国外专利药信息保持高度敏感，以期在仿制药的研发中尽量减少延宕；此外，相关药物及知识和产权行政主管部门亦应通过更为有效的引导，促进高垄断利润的专利药品尽快进入大众消费领域；单就知识产权行业而言，在这一问题上，我们的使命还在于通过具体的调研实践，尽快厘清与专利药物相关的权属及许可问题，促进相应的法律规定有进一步的明晰空间，这或许亦可以让廉价的“特效专利药”更多、更快地出现在中国的市场上。