新冠肺炎疫苗及药物的知识产权豁免问题评析

作者 | 周渤  北京师范大学法学院硕士研究生

编辑 | 玄袂

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引  言

自2019年底开始，新型冠状病毒肺炎（以下简称“新冠肺炎”）席卷全球，由于新冠肺炎传播能力强、环境适应性好、爆发突然使得感染人数急剧攀升，与此同时，各国医疗卫生系统也遭受到前所未有的冲击。经世界卫生组织评估，新冠肺炎疫情已经被认定为“国际公共卫生紧急事件”。为应对新冠肺炎，各国政府、科研机构、企业紧急攻关研制相关疫苗及药品，目前全球已有22种疫苗接受了世界卫生组织“紧急使用清单（EUL）”的评估审查，其中已有包括中国国药、科兴生物在内的7家厂商的10种疫苗获批正式列入“紧急使用清单（EUL）”[1]。通过对新冠肺炎疫苗“紧急使用清单（EUL）”进行观察可以发现，其中的疫苗制造厂商均来自科学技术水平较高的发达国家以及中国、俄罗斯之类的发展中大国。而新冠肺炎是一场席卷全球的公共卫生危机，对于医疗水平较差的最不发达国家和发展中国家来说疫情的控制更加困难。能否以合理的价格、便捷的渠道公平的获得新冠疫苗及药物，对于保障这些国家人民的健康权、生命权等基本人权具有重要意义。对于不具有自主研发、生产新冠疫苗及药物能力的国家来说，只能通过技术许可或进口的方式来满足本国对于新冠疫苗及药物的需要，在当今世界无论是货物贸易还是服务贸易都必然面临着知识产权壁垒的问题。在新冠疫情席卷全球的特殊时期，采取怎样的方式在知识产权权利人的私权和公共健康问题之间取得平衡成为了一个亟需探讨的问题。

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国际贸易中的知识产权保护制度

无论是技术进口还是疫苗、药品进口都属于国际贸易的范畴，在国际贸易中世界贸易组织（以下简称“WTO”）因其成员国数量众多发挥着至关重要。1994年乌拉圭回合谈判达成的WTO一揽子协定中，《与贸易有关的知识产权协定》（以下简称《TRIPS协定》）对国际贸易中知识产权保护问题作出了具体的规定并明确了争端解决机制。在《TRIPS协定》签订之前，保护知识产权的主要国际公约均统一由世界知识产权组织（以下简称“WIPO”）管理，WIPO规定各国可以自愿参加并在国内法中通过转化或吸收的方式来实现国内法与国际条约之间的协调统一[2]。WIPO的这种弹性的规定使得以美国为首的知识产权强国无法通过现有的国际知识产权体制获取超额利润，因此，美国通过体制转移的方式，借助其在国际贸易中的巨大影响力促使知识产权保护与国际贸易紧密绑定起来[3]，并联合欧洲、日本等发达国家和地区为国际贸易设定了一个知识产权保护制度的最低标准。发展中国家和最不发达国家为了加入WTO获得国际贸易的巨大经济利益而在知识产权问题上对美国等发达国家作出了较大的让步，且美国在《TRIPS协定》签订后还通过双边或多边谈判的方式进一步提高各国的知识产权保护水平，并通过世界贸易组织的最惠国待遇原则予以全球化。由于发展中国国家和最不发达国家大多在发达国家的威逼利诱下采取了与本国经济、科技发展水平不符的高水平知识产权保护制度，使得这样的知识产权保护制度不仅不能够实现《TRIPS协定》“促进技术革新及技术转让和传播，有助于技术知识的创造者和使用者的相互利益，并有助于社会和经济福利及权利与义务的平衡”[4]的目标，反而会抑制“南方国家”的经济、科技发展。更为关键的是由于《TRIPS协定》第27条规定专利权的享受不应当因为技术领域的差别而受到歧视，这一规定将医药、食品等关乎基本人权的领域与影视、娱乐等更高级的精神需求领域相等同，直接导致发展中国家和最不发达国家的群众可能由于经济能力不足以支付高昂的正版专利药品而无法得到医治甚至死亡。《TRIPS协定》虽然规定了“强制许可”等灵活性条款，但在协议签订初期，跨国医药公司及发达国家对于印度、南非等国为保护本国国民基本公共健康、应对疫情所采取的强制许可、制造通用药品、平行进口等行使主权保护基本人权的行为仍然横加指责并针对性的启动WTO争端解决程序，企图最大限度的获得高标准知识产权保护带来的超额收益，而忽略了知识本身所具有的公共利益属性、忽略了基本人权的保障。

公共健康问题涉及《TRIPS协定》的诸多条款，其中在医药产品的专利保护与保护公共健康之间寻求适当的平衡是问题的核心所在，这主要体现为在促进对新药的持续发明和促进现有药品的可及性之间寻求适当的平衡[5]。在发展中国家、最不发达国家、政府间国际组织、非政府组织的共同努力下，在公共健康危机以及全球舆论对《TRIPS协定》与保护公共健康之间相互关系的关注之下，终于促使WTO第四届部长会议最终通过了《TRIPS协定与公共健康多哈宣言》（以下简称《多哈宣言》），细化了WTO成员政府采取措施保护公共健康的主权权力。在《多哈宣言》通过之前《TRIPS协定》对于成员国采取强制措施等灵活性条款的描述都十分含糊，并且没有规定明确的实施方式，因此使得跨国医药公司和发达国家政府在出现争端后显得较为强势。《多哈宣言》对《TRIPS协定》中的灵活性条款进行了修订补充，从而保证药品的可及性。例如，《TRIPS协定》第31条第2款规定，在成员国全国处于紧急状态或在其他极端紧急的情况下，成员可不经过事先协商要求自愿许可而直接使用强制许可措施，但仍然应当尽快通知权利持有人。对于什么情形可以构成国家紧急状态或其他极端紧急情形，《多哈宣言》第5条规定“各成员国有权决定构成国家紧急状况或其它紧急情况的条件，可以理解公共健康危机，包括与艾滋病、结核病、疟疾以及其他传染病有关的危机，构成上述国家紧急状况或其它紧急情况”。因此，根据《TRIPS协定》和《多哈宣言》的规定，国家在出现诸如新冠肺炎这类严重传染病的情况下可以不经知识产权权利人同意而颁布强制许可。

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知识产权豁免的路径选择

(一) 知识产权豁免的提出及争议

新冠肺炎疫情自爆发至今一直没有消失的迹象，尽管目前国内形势趋于稳定，但国外一直此起彼伏，即便是医疗水平极高的美国等发达国家的感染和死亡人数也依然居高不下。而印度、非洲等医疗水平有限的发展中国家和最不发达国家的疫情则迅速爆发、濒临失控，之前主张“群体免疫”的国家，转为将新冠疫苗作为救命稻草，各国特别是发展中国家要求豁免疫苗知识产权的声音一直不断。2020年10月2日，印度和南非共同向WTO公开递交了信件，从而在预防、遏制与治疗新冠肺炎方面寻求《TRIPS协定》中某些知识产权条款的有时限的豁免[6]。由于发展中国家和最不发达国家的工业基础较弱、科技水平不高，因此往往无法自主快速研发出有效的新冠疫苗，为了保障本国群众的基本生命权和健康权，上述两国希望WTO能够通过有时限豁免《TRIPS协定》部分条款的方式保证新冠疫苗及药品在疫情期间的可及性和可负担性[7]，从而避免普通群众因无法负担昂贵的医疗费用而死于新冠肺炎疫情。

印度和南非的提案得到了南非、巴基斯坦、津巴布韦、委内瑞拉等国以及代表3000万劳动者利益的“公共服务国际组织”、“无国界医生组织”、“第三世界网络”等非政府组织专家的支持，但却遭到了以美国为首的发达国家以及跨国医药集团的强烈反对。颇为戏剧性的是，2021年5月6日，美国贸易代表戴琦表示，美国支持世贸组织关于新冠疫苗知识产权豁免的提议，态度进行了一百八十度翻转，但是豁免行动仍然遭到英国、德国、瑞士等拥有多家大型制药企业国家的反对。美国制药巨头辉瑞公司CEO阿尔伯特·伯拉（Albert Bourla）对这一做法公然反对，他在其向公司员工发布一封公开信中声称，自己坚决反对放弃疫苗知识产权的决定，辉瑞公司为疫苗开发投入大量人力物力，放弃知识产权会让投资者产生顾虑，且将会“扰乱疫苗原材料供应”[8]。

(二) 知识产权豁免和强制许可

豁免并不等于强制许可，首先，强制许可仍是合法授权范围，只不过不是由权利人授权，而是由国家强制授权。而豁免则没有进行授权，是法律暂时不再“保护”其权利，第三方可以直接使用。

毫无疑问，与《TRIPS协定》第31条规定的艾滋病、结核病、疟疾和其他流行病导致的全球风险一样，由新冠病毒引发的全球公共卫生的危机，应该已经达到国家紧急状态的认定标准。因此各国政府有权根据本国实际情况对抗击疫情所需的相关技术、产品实施强制许可，但是为何以南非和印度为首的发展中国家和最不发达国家致力于推进WTO同意知识产权豁免的提案而不选择自主进行强制许可呢？

强制许可制度已经存在了几十年的时间，但我们可以发现包括中国在内的世界各国真正做出的强制许可决定却是极少的，中国自1984年《专利法》出台以来甚至从未适用过强制许可。在新冠肺炎疫情下尽管发展中国家将强制许可视为采购问题的解决方案之一，但由于诸多原因，该方案实质上对于应对新冠肺炎疫情来说是无效的。

首先，《TRIPS协定》规定强制许可仍然需要向专利持有人支付足够的报酬，由于在疫情肆虐的情形下疫苗及特效药的经济价值极高，因此仍然可能使得贫穷国家的普通群众无能力负担费用。世界银行首席经济学家约瑟夫．斯蒂格利茨（Joseph Stiglitz）甚至将《TRIPS协定》描述为“世界上最贫穷国家成千上万人的死亡通知书”[9]。其次，强制许可虽然可行，但是其效率较低。各国对知识产权的强制许可均规定了复杂的前置条件及适用程序，这些强制性的程序对于应对紧急的公共卫生事件来说显得十分无力。另外，强制许可可能“惹怒”药企。对于医疗科技水平较低的发展中国家和最不发达国家来说，虽然其利益与跨国药企之间存在着冲突和矛盾，但由于本国科技水平的落后，其公共健康体系仍然需要在较长时间内依靠跨国药企提供的产品与技术，因此这些国家可能会担心贸然实施强制许可的行为可能会遭到跨国药企集团长期的抱负，从而对其本国的公共健康造成更为长远的危害。

正是基于以上原因才使得以印度和南非为首的发展中国家和最不发达国家希望通过国际社会协调一致的方式，实现新冠肺炎疫苗及药物的知识产权有限时间内的豁免。

(三) 豁免的利与弊

豁免带来的好处无疑就是在新冠疫情肆虐的当前形势下能够迅速、低成本的增加新冠疫苗及特效药的产量，从而真正使得不发达地区的人民群众生命健康权得到保障，保护人类共同利益。然而，我们同时要承认紧急研发新冠疫苗及药品的厂商在研发过程中投入了大量人力、物力，且这种投入因为研发时间的紧迫而成指数型增加。如果贸然豁免了知识产权，从而使得药企的前期所有投入全部付之东流，那无疑将对药企的研发积极性给予严重打击，不利于医药产业的长远发展。

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结  语

在应对新冠肺炎疫情的过程中，我国无论是从疫情管控还是从疫苗研制方面都取得了举世瞩目的成就。习近平总书记在出席世界健康峰会时已明确表示中国支持新冠肺炎疫苗知识产权豁免，并支持本国疫苗企业向发展中国家进行技术转让并开展合作，中国这种开放包容、共建共享的举措充分履行了一个世界大国应尽的国际义务，进一步提高了中国的国际地位以及在发展中国家阵营的影响力。

笔者认为国际社会对于新冠肺炎疫苗及药物的知识产权豁免问题绝不是零和博弈，而是应当在利益双方中间寻求平衡，既要保护公众的健康权、履行人道主义义务，又要保护药企的利益，以维持其研发积极性。只有处理好私权和公共利益之间的关系，才能真正实现《TRIPS协定》促进技术的转让和传播，促进社会福利，促进知识产权的创造者和使用者之间利益平衡的目标，从而使得人类社会健康有序发展。

注释

1.WHO, Status of COVID-19 Vaccines within WHO EUL/PQ evaluation process,at https://extranet.who.int/pqweb/sites/default/files/documents/Status_COVID_VAX_15July2021.pdf (Last visited on July 17, 2021).

2.参见冯洁菡：《公共健康危机与WTO知识产权制度的改革——以TRIPs协议为中心》，武汉大学出版社2005年版，第9页。

3.参见薛虹：《十字路口的国际知识产权法》，法律出版社2012年版。

4.世界贸易组织《与贸易有关的知识产权协定》第7条。

5.前注2，冯洁菡书，第106页。

6.《印度和南非请求WTO有时限豁免TRIPS部分条款》，载中国保护知识产权网，http://ipr.mofcom.gov.cn/article/xgym/202010/1955709.html，2021年7月18日访问。

7.参见张乃根：《公共健康相关知识产权的国际法问题》，载《知识产权》2020年第11期，第13页。

8.《美国放弃？欧盟暂缓豁免疫苗知识产权，辉瑞CEO唱“反调”：坚决反对！》，载腾讯网，https://xw.qq.com/partner/vivoscreen/20210510A04AWY00，2021年7月18日访问。

9.《印度和南非：为何必须考虑专利豁免而不是强制许可》，载中国保护知识产权网，http://ipr.mofcom.gov.cn/article/gjxw/gbhj/df/nf/202101/1958691.html，2021年7月18日访问。

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