金杜知卓 | 对《关于加强医药采购领域知识产权保护的实施意见（征求意见稿）》的修改意见

2023-09-05 08:00:00

带着对医药采购领域知识产权保护的期待，在上海市知识产权局广泛征求意见之际，我们对《征求意见稿》部分条文提出修改建议，并供业内人士探讨，以期能为医药采购领域知识产权保护贡献绵薄之力。

作者 | 邰红郭煜邱明东北京市金杜律师事务所

编辑 | 布鲁斯

近日，上海市知识产权局会同上海市医疗保障局起草了《关于加强医药采购领域知识产权保护的实施意见)（征求意见稿）》（以下简称“《征求意见稿》”），并向社会公开征求意见。

《征求意见稿》是国内第一个对国家知识产权局与国家医疗保障局在2022年12月5日联合发布的《关于加强医药集中采购领域知识产权保护的意见》（国知发保字〔2022〕45号）的地方实施意见，意义重大。本意见不仅直接规定了上海市医药集采领域知识产权保护的具体举措，而且对后续其他省市制定地方意见将起到重要参考作用。

《征求意见稿》在前述国务院部门文件10条规定基础上，细化扩充至14条，亮点纷呈，引人瞩目。一是明确了联络归口处室；二是设立上海市生物医药知识产权保护专业委员会作为咨询会商平台；三是明确四项企业自主承诺内容，将“三类声明”衔接到医药采购环节的专利保护场景；四是完善专利侵权异议程序，赋予申报企业3日异议答辩期和异议人3日补齐证据期限；五是探索专利权期限和集采挂网申报周期的程序衔接；六是高效畅通撤网渠道；七是加强专利确权与医药采购的衔接；八是推动建立上海、江苏、浙江、安徽“三省一市”长三角保护协作机制。前述细化举措，足见上海加强医药采购领域知识产权保护工作，支持生物医药产业创新发展，优化营商环境的态度和决心。

一、对第三条“加强信息共享”建议

修改建议：

将第三条“相互通报相关医药产品申报信息和知识产权权属信息”中的“权属”删除。

修改理由：

其一，本条限缩了共享知识产权信息内容，与上位部门文件规定冲突。《国家知识产权局国家医疗保障局关于加强医药集中采购领域知识产权保护的意见》第三条规定，“互相通报相关医药产品信息和知识产权信息”，并未将知识产权信息限缩为“权属”信息。本条仅共享权属信息，可能存在人为压缩共享内容范围，降低共享渠道的利用效率，因此建议删除。

其二，仅共享权属信息既不利于协作保护专利权，亦与其他条款不协调。《征求意见稿》第六条要求“加强程序衔接和信息沟通，对于涉及专利权临近一个月届满的仿制药，申报企业在做本市集中带量采购或挂网采购申报的准备工作时应当主动向药事所报备相关情况。上海市知识产权局和上海市医疗保障局要加强信息沟通，互相通报相关产品报备信息和知识产权法律状态。”可见，上海市知识产权局与上海市医疗保障局为临期专利保护，需要共享知识产权法律状态信息，如仅共享权属信息则不足以实现前述条款目的。

其三，仅共享权属信息不利于把握所涉知识产权的整体法律状态，进而无法确实作出准确的结论。在药品采购阶段，所涉知识产权的法律状态和相关诉讼/行政裁决等信息，对于判断拟采购药品是否侵权具有重要参考价值。

因此，出于条文协调和便于准确判断之目的，我们建议在《征求意见稿》的第一步部分协调机制层面，不限缩共享信息。在实操中，我们建议，两部门可以根据判定侵权和衔接需要，定期和不定期共享相关医药产品的全面知识产权信息，促进协调机制效能发挥。

二、对第四条“建立企业自主承诺制度”建议

修改建议1：

将第四条第一款第一项“相关产品不存在违反《中华人民共和国专利法》等相关法律法规的情形”中“等”前面明确增列“《中华人民共和国反不正当竞争法》《中华人民共和国药品管理法》”。

修改理由：

其一，参照最新国家药品集中采购文件表述，该文件第三部分“全国药品集中采购申报承诺函”中明确要求企业作出如下承诺：“我方承诺申报品种不存在违反《中华人民共和国专利法》《中华人民共和国反不正当竞争法》《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规的情形，若产生相关纠纷，给采购方造成的损失由我方承担。” 前述修改，参照国家集采文件的承诺方式，进行明确列举，指明确，对申报企业的提示指引作用更明显。

其二，专利权是医药采购领域知识产权保护的重要部分，但并非全部，其他知识产权仍应在医药采购领域得到尊重。而且《征求意见稿》的名称本就是“知识产权保护”，而非“专利保护”，这样修改亦能体现保护知识产权的全面性。

修改建议2：

将第四条第二款后半段修改为：“药事所对自主承诺内容进行形式审查，对提交不实承诺等弄虚作假的，依法承担中止参加本市集中带量采购或在阳光平台挂网、撤销挂网、取消中选资格、列入违规名单等法律责任。”

修改理由：

其一，目前《征求意见稿》并未规定具体法律责任，可能导致部分申报企业基于风险收益权衡考虑，作出虚假承诺，径行推进集采挂网，让企业自主承诺制度成为虚设规定。因此，建议药事所对企业自主承诺进行审查。但鉴于监督成本和审查的实际情况考虑，建议仅进行形式审查，尤其是对三类声明进行审查，防止申报企业已经在中国上市药品专利信息登记平台作出三类声明，但“有意”隐瞒事实，径行申报挂网。形式审查方式比较简单，药事所可以直接登陆中国上市药品专利信息登记平台（官方网址：https://zldj.cde.org.cn/home ），通过简单公开查询即可确验证真伪。

其二，要真正遏制不诚信行为，法律必须长出牙齿，因此，需要进一步明确申报企业作出不实承诺的法律责任。对于作出不实承诺的申报企业，药事所在接到相关当事人异议并核实后或自行查明属实后，应根据不实承诺的具体情节，依法中止申报企业参加上海市集中带量采购或在阳光平台挂网、撤销挂网、取消中选资格、列入违规名单，在一年内，不能参与上海市内申报挂网等法律责任，通过明确罚则，引导申报企业作出诚信承诺。

三、对第五条“完善专利侵权异议程序”建议

修改建议1：

将第五条第一款“提出药物活性成分化合物发明专利、医药用途发明专利侵权异议”中的“药物活性成分化合物发明专利、医药用途发明专利”删去，保留“提出专利侵权异议”即可。并将本条第三款“对于上述类型以外的其他专利侵权异议”适应性修改为“对于其他异议”。

或者，将第五条第一款“提出药物活性成分化合物发明专利、医药用途发明专利侵权异议”中增加“含活性成分的药物组合物发明专利侵权异议”。

修改理由：

其一，本条限缩了侵权异议范围，与国务院部门文件规定冲突。《国家知识产权局国家医疗保障局关于加强医药集中采购领域知识产权保护的意见》第四条规定，“医药集中采购机构如收到相关产品专利侵权异议的，……。”并未限定专利侵权异议的范围，但本条却将专利侵权异议限定为“药物活性成分化合物发明专利、医药用途发明专利侵权异议”两类发明专利侵权异议，明显违反上位法规定，应当删除，与上位法保持一致。

其二，从专利法角度，化合物专利、用途专利与制剂专利的法律保护上并无区别，不应通过后续限制，导致厚此薄彼，不平等保护。而且从法律实践看，制剂专利落入保护判断并不困难，已有较多仿制药落入原研药的专利权保护范围。如阿斯利康与四川国为达格列净制剂专利链接案，最高院支持了专利权人2件制剂专利的保护，这样的生效判决同样应当在集采环节得到公平对待，保护专利权人的利益。如果按照本条予以限缩，则必然导致类似制剂专利等其他专利侵权异议无法在集采环节予以考虑，实质丧失权利保护，对专利权人不公平。

其三，如果采用建议1的修改方式可能会导致专利侵权异议范围过宽，尤其对于晶体专利、制备方法专利等侵权判断难度稍大，在效率上难以保证。也可参考国家知识产权局和国家药品监督管理局于2021年7月4日发布的《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》中第五条规定的“化学药上市许可持有人可在中国上市药品专利信息登记平台登记药物活性成分化合物专利、含活性成分的药物组合物专利、医药用途专利”范围。在原文基础上，增加“含活性成分的药物组合物专利”即可保持一致。这样规定，既能一定程度上协调药品专利链接制度与集采专利链接制度，又能将异议限制在可控范围内，增强意见的可落地性。

四、对第六条“加强程序衔接和信息沟通”建议

修改建议：

建议本条增加对申报企业应报备而未报备情形的罚则。

修改理由：

其一，虽然本条规定申报企业在做上海市集中带量采购或挂网采购申报的准备工作时应当主动向药事所报备相关情况。这对专利权人的利益保障较为有力，但是如果申报企业未进行报告，应当如何处理？亦即本条制度如何落实，是业界比较关注的问题。希望本意见能增加相应罚则或其他配套制度，确保本条落地实施。

其二，是否对申报企业报备材料予以公示，引导相关利害关系人监督？本条并未进行细节规定，缺乏对申报企业的报备义务的硬性约束，根据目前掌握的情况看，本条实际执行的可能性并不确定，而且药事所在缺乏相关专利时限信息的情况下，如何对报备材料进行审核？这也呼应了前文建议中谈及的“加强信息共享”内容非限定性的重要，两部门在制定共享信息的“共享表格”时应当考虑前述时限情况，并予以重点（如颜色）提示标注。

五、对第七条“做好纠纷化解引导工作”建议

修改建议：

对第七条第二款后半段修改为“对于案件事实简单、双方争议较小的案件，在受理后30日内办结，其他案件应当自立案之日起2个月内结案，案件特别复杂需要延长期限的，应当由管理专利工作的部门负责人批准。经批准延长的期限，最多不超过1个月”。

修改理由：

其一，本条规定的3个月内审结未体现高效性的协作目的。根据《专利行政执法办法》第二十一条规定“管理专利工作的部门处理专利侵权纠纷，应当自立案之日起3个月内结案。案件特别复杂需要延长期限的，应当由管理专利工作的部门负责人批准。经批准延长的期限，最多不超过1个月。”可见，知识产权局对于专利行政裁决请求的正常审理期限为3个月，但本条第一款规定，要求“上海市知识产权局接到相关案件行政裁决请求后，要依法依规高效处理。”这与正常的 3个月处理时限并无区别，因此并不符合两部门协作高效化解纠纷目的。

其二，前述修改时间依据在于，参照民事诉讼法的特别程序。民事诉讼法第一百八十七条规定：“人民法院适用特别程序审理的案件，应当在立案之日起三十日内或者公告期满后三十日内审结。有特殊情况需要延长的，由本院院长批准。但审理选民资格的案件除外。”第一百六十八条规定：“人民法院适用小额诉讼的程序审理案件，应当在立案之日起两个月内审结。有特殊情况需要延长的，经本院院长批准，可以延长一个月。”对于事实简单、双方争议较小的案件，专利实践中，常见的是化合物专利侵权案件、医药用途专利侵权案件，这类案件的侵权判断较为容易，审理难度不大，无论是专业委员会，还是知识产权局作出是否侵权判断较快，无须较长时间。而且根据以往实践看，这类行政裁决案件数量不多，不会影响其他行政裁决审理进度，因此完全可以设立绿色通道，参照人民法院的特别程序，在立案30日内结案具有可行性。大部分其他案件在2个月内审结，对于这类非批量案件而言，时间亦较为充裕。

六、对第八条“高效畅通撤网渠道”建议

修改建议：

对第八条第一款前半段修改为“上海市知识产权局在涉案产品案件办结后，应当将案件办理结果及时抄送上海市医疗保障局。”

修改理由：

概括表述，更为简洁，主要是与本条第二款和第九条的“涉案产品案件”表述保持一致，而且这样的表述，涵盖案件类型更多，法律适用空间较大。

此外，我们建议，本条能否明确设立一个撤网处理期限，例如，“在收到申请或相关法律文书之日起10/15日内，采取撤网、取消中选资格等措施制止侵权行为”。对于权利人而言，当提出撤网申请后，最期待的是尽快撤网，防止损失进一步扩大。当前条文仅要求及时撤网，但没有具体时限，无法给与当事人合理预期。如果规定一个合理期限，将能进一步保障专利权人利益，也能一定程度上督促承办部门尽快处理撤网申请。

七、对第九条“加强专利确权与医药采购的衔接”建议

修改建议：

将第九条增加为“相关产品因涉及专利侵权被撤网、取消中选资格后，相应专利权被宣告无效或宣告无效后进入后续司法程序，相关产品申报企业向药事所提出涉案产品恢复挂网、恢复中选资格申请的，或者相应专利权在无效程序中被无效，但在后续司法程序认为有效的，专利权人要求再次撤网，取消中选资格的，药事所可以商请上海市知识产权局就上述决定、判决结果与涉案产品的相关性提供参考意见。”

修改理由：

本条将专利确权与医药采购进行了衔接，实践意义重大。但专利确权程序现有行政审查和司法审查，对相关专利的无效性可能出现反复，情况比较复杂。本条规定，仅涉及相关专利被宣告无效的情况。对于一些复杂情形尚未给出明确指引，如果相关专利在国家知识产权无效程序中被宣告无效，但在后续司法程序，如北京知识产权法院认为无效决定不妥，并判决撤销重作，专利权人是否可以要求对于恢复挂网、恢复中选资格申请的相关产品申请再次撤网，取消中选资格呢？

根据本条规定精神，专利权人有权继续申请，但是对于一审撤销重作，尚在二审阶段，即判决尚未生效阶段，以及即便判决生效，但国家知识产权局尚未依据生效判决重新作出无效决定的阶段，专利权人是否有权申请？

对此情形，我们理解，可以有两种做法：

做法一：

分阶段处理，即在判决未生效阶段、二审阶段，专利权人不可申请；但在判决生效，国家知识产权局尚未就此作出新无效决定阶段，可以申请。原因在于，此时国家知识产权局即便作出无效决定，也是根据最高人民法院的判决唯一确定的结果。因此在生效判决的情况下，无论国家知识产权局是否已经重新作出无效决定，专利权人均可以进行申请。

做法二：

无论何种阶段，专利权人均可以申请。理由在于，根据司法实践数据统计，如果北京知识产权法院已经作出撤销重作判决，最高人民法院改判的可能性极低，基本会维持一审判决。据此，从实质结果考虑，并尽快保护专利权人利益考虑，可以赋予专利权人在一审撤销重作后，即可申请。如果确被改判的罕见情形下，申报企业可以到法院向专利权人提出损害赔偿请求，依然存在救济途径。

八、结语

前述建议，是我们从事医药知识产权保护的一线经验和对医药行业的观察所得，在一定程度上能够反映医药采购领域知识产权保护的发展现状和真实需求，但囿于目力所限，难免挂一漏万，如有不妥之处，敬请指正。

附：修改一览表