专利创造性评价中补充数据接受标准研究——以对“先申请制”内涵的反思为中心

作者 | 柯珂  中国专利代理（香港）有限公司

编辑 | 布鲁斯

本文对专利授权确权的创造性评价中补充数据的实体接受标准进行研究，[1]即，当形式要求满足之后，对于专利申请人或专利权人提交的补充数据是否应予接受并考虑的判断标准。[2]限于主题，本文不讨论充分公开或其他专利授权条件中补充数据的接受标准（不同条款对于补充数据的接受标准可能有所差异，需要分别探讨），也不讨论补充数据一旦接受能否证明专利的创造性的问题（这属于证明力问题，需要根据个案分析）。

经对比中国、欧洲、美国的相关实践、以及对“先申请制”的内涵的反思，本文的基本结论为：

（1）针对充分公开与创造性的评价，应采用不同的补充数据接受标准。

（2）基于“先申请制”的“公开换保护”原则中的“公开”指的是“公开发明”，而非“公开所有效果”。创造性评价中，在原始说明书充分公开了请求保护的发明的情况下，当补充数据证明的效果与原始说明书充分公开的发明相关、并且不构成一项新发明时，应当接受所述补充数据。

（3）在不修改我国目前的“证明的技术效果能够从专利申请公开的内容中得到”的立法例的情况下，也应当对该规定的适用规则进行一定的规范和澄清。不应要求原始说明书对于技术效果的记载达到“直接、毫无疑义地确定”的程度。而且，此处的“技术效果”应解释为请求保护的发明本身的技术效果。

1. 中国的补充数据接受标准及相关争议

1.1 中国目前的补充数据接受标准

国家知识产权局分别在2017年和2020年发布了第七十四号和第三九一号公告，修改了《专利审查指南》，确立了补充数据的审查规则。目前的《专利审查指南》第二部分第十章第3节“化学发明的充分公开”中设立了第3.5节“关于补交的实验数据”对补交数据的接受标准予以规定，基本规则为：

“对于申请日之后补交的实验数据，审查员应当予以审查。补交实验数据所证明的技术效果应当是所属技术领域的技术人员能够从专利申请公开的内容中得到的。”

上述审查规则适用于为满足专利法第二十二条第三款（创造性）的要求、和为满足专利法第二十六条第三款（公开充分）等的要求提交的补充数据。在第3.5.2节“药品专利申请的补交实验数据”提供了两个接受补充数据的示例，根据所述示例，当专利说明书记载了发明具有某效果，但没有记载证明所述效果的实验数据时，用于证明所述实验效果的补充数据可能予以接受。

司法实践中，最先体现上述规则的案例是针对第200610002509.5号中国专利的专利无效行政纠纷（以下简称“替格瑞洛晶型案”），涉案专利说明书仅在“背景技术”部分第0005段记载了“所述化合物作为P2T受体（P2YADP或P2TAC）拮抗剂呈现出高的效能。并且还具有令人惊讶的高代谢稳定性和生物可利用率”，未提供实验数据证明该技术效果。在2021年发布的二审判决中，最高人民法院接受了专利权人在无效阶段提交的形成于申请日后的用于证明请求保护的化合物的代谢稳定性的补充数据，主要理由为：

“原专利申请文件应当明确记载或者隐含公开了补充实验数据拟直接证明的待证事实，此为积极条件......本案中，原申请文件说明书‘背景技术’部分第0005段明确记载了补充实验数据的待证事实......申请人不能通过补充实验数据弥补原专利申请文件的固有内在缺陷，此为消极条件......补充实验数据拟通过证明待证事实的真实性，即权利要求1化合物确有‘令人惊讶的高代谢稳定性和生物利用率’，来补充证明最终要证明的法律要件事实，即权利要求1具备创造性，故该补充实验数据并非用于克服原专利申请文件的内在缺陷，应予接受。”[3]

1.2 关于补充数据接受标准的主要争议

近年的实践表明，中国对于补充数据的接受标准仍然较为严格，一些适用规则存在较大争议。

1.2.1 专利说明书记载的效果对象

在针对第99815926.3号中国专利的专利无效行政纠纷中（以下简称“替格瑞洛化合物案”），涉案专利说明书对于相关效果的记载仅为“现已发现在国际专利申请WO9905143范围内的某些化合物，但没有特别说明其中化合物显示与意想不到的高代谢稳定性和生物利用率结合的高效能”，没有记载证明该效果的实验数据。在2021年12月作出的再审判决中，最高人民法院没有接受专利权人在无效阶段提交的补充数据，理由为“根据前述记载，本领域普通技术人员无法直接地、毫无疑义地得出本专利具有意想不到的代谢稳定性的技术效果”。[4]本案与上述替格瑞洛晶型案是关联案件，但说明书对于效果对象的记载有所不同，在替格瑞洛晶型案中，说明书记载的效果对象为“式(I)化合物”，而本案中，说明书记载的效果对象为“在国际专利申请WO9905143范围内的某些化合物”，尽管主张的化合物落入所述范围，但可能由于没有清楚地指出具有所述效果的化合物是哪些具体化合物，因而导致补充数据不被接受。

针对第200680006674.6号中国专利的专利无效纠纷及其行政诉讼（以下简称“司美格鲁肽案”）涉及类似的争议焦点。在无效决定中，国家知识产权局没有接受专利权人在无效阶段提交的补充数据。[5]但在一审判决中，北京知识产权法院以“在具体化合物所处通式化合物的技术效果已被明确记载的情况下，至少可合理‘推定’该技术效果适用于保护范围内的全部技术方案”等为由接受了补充数据。[6]

从上述案件来看，专利说明书应当清楚记载效果对象，泛泛地概括效果对象，即使概括的效果对象涵盖了最终请求保护的发明，也可能导致补充数据证明的效果不能从说明书中得到，但对于“清楚记载”的具体标准，仍存在一定争议。

1.2.2 专利说明书记载的效果描述

在针对第201080062920.6号和第201810902092.0号中国专利的无效纠纷（以下简称“乌帕替尼案”）中，国家知识产权局没有接受补充数据，主要理由为：

“本专利说明书......除了JAK3激酶的抑制活性之外，并未聚焦到其他类型的JAK激酶活性以及选择性，专利权人提交的有关JAK1和JAK2激酶活性数据以及由此计算得到的选择性超出了本领域技术人员能够从原始申请文件公开的内容所获得的信息......补充实验数据是对原始申请文件中从本领域视角而言已经清楚、明确公开的特定效果的补强性说明，而不是对原始申请文件中泛泛记载的几十种可能效果的重新聚焦。”[7]

针对第201310368328.4号专利的两次无效纠纷（以下简称“恩格列净案”）也涉及类似案情，无效决定和司法判决均认为，原说明书未记载“请求保护的化合物具有相对于SGLT1选择性抑制SGLT-2的技术效果”，因而均未接受专利权人的补充数据。[8]

根据上述案例，说明书对于效果本身的描述应当清楚、明确，而不能仅仅笼统地描述用途但不清楚地描述具体效果，或仅仅泛泛地描述与补充数据证明的效果相关的效果，否则，补充数据证明的效果可能会被认为不能从说明书中得到。

1.2.3 补充数据的产生时间

国家知识产权局的审查实践中没有对补充数据的产生时间的硬性要求，对于申请日后进行的实验产生的补充数据，如果其他条件满足，国家知识产权局通常予以接受。例如，在涉及可泮利塞的专利申请的复审案中（以下简称“可泮利塞案”），审查员接受了补充数据，并在学术文章中进行了解释：

“可采信的补充实验数据在完成的时间点上可以是申请日前，也可以是申请日后......补充实验数据往往是当事人为了区别于审查员或另一方当事人所提供的现有技术而举证的，由于现有技术的不可确定性，当事人很难预先知道后续审查过程中会出现何种现有技术从而在申请日时即提交两者的对比实验数据，因此，若仅基于补充实验数据提交（或完成）在申请日后就不予采信，不利于维护当事人的合法权益。”[9]

北京知识产权法院的部分判决对此持不同观点。在针对第201180009237.0号中国专利的无效纠纷中（以下简称“卢卡帕利案”），对于补充数据，北京知识产权法院认为：

“为避免造成对先申请原则的破坏，补交的实验数据需要证明的是本专利‘申请日’之前专利权人已验证了这一技术效果......补交的实验数据应该反映的是本专利申请日前的客观研发状态”

从而拒绝考虑补充数据证明的技术效果。[10]

从最高人民法院的判决来看，对于这一问题也存在不完全一致的实践。在上引“替格瑞洛晶型案”的2021年发布的二审判决中，最高人民法院认为：

“不能以申请人或有可能作不实记载为由，当然地要求其所提交的补充实验数据形成于申请日或者优先权日之前。”

并接受了专利权人提交的形成于申请日后的补充数据。[11] 在上引“恩格列净案”的2023年作出的二审判决中，最高人民法院再次重申：

“不能以申请人或有可能作不实记载为由，当然地要求其所提交的补充实验数据形成于申请日或者优先权日之前”。[12]

但在针对沙库巴曲缬沙坦的专利无效行政纠纷中（以下简称“沙库巴曲缬沙坦案”），在2021年作出的二审判决中，最高人民法院提出：

“补充提交的实验数据原则上应当是有关原始实验数据；确有正当理由不能提供原始实验数据的，应该提供与原专利申请文件公开的有关实验方法、条件等一致的补充实验数据”。[13]

根据上述案例，实践中对于补充数据是否应产生于申请日之前这一问题的标准不尽一致。

2. 欧洲专利局的补充数据接受标准

2.1 欧洲专利局审查指南中的规定

欧洲专利局的审查指南（2023）第G部分第VII章“创造性”第5.2节“客观技术问题的构建”中规定：

“作为原则，发明提供的任何效果可用作重新构建技术问题的基础，只要所述效果可从提交的申请中衍生出(derivable)（见T386/89）。也可能依赖于申请人在审查过程中后续提出的新效果，只要本领域技术人员将认可这些效果被原始建议的技术问题暗示(implied)，或与原始建议的技术问题相关(related)（见G-VII,11和T184/82）。”

同章第11节“申请人提交的争辩和证据”提供了下述示例：

“所述新效果的示例

提交的发明涉及具有特定活性的药物组合物。最初看来，相对于相关的现有技术，该发明缺乏创造性。随后，申请人提交了新证据，该新证据显示请求保护的组合物显示出在低毒性方面预料不到的优点。在本案中，允许通过包括毒性方面的效果来重新构建技术问题，因为在技术人员总是同时考虑这两个方面的意义上，药物活性和毒性是相关的。”

2.2 欧洲专利局上诉委员会判例法的相关总结

《欧洲专利局上诉委员会判例法》（第10版）（2022）第1章第D部分“创造性”第4.3.3节“‘在后公开证据’和申请中的公开是否已经使得技术问题的解决看上去可信(plausible)”中详细阐述了欧洲专利局对于包括补充数据在内的在后公开证据用于证明发明实际解决的技术问题的接受标准：

“用于证明请求保护的主题解决了要解决的技术问题的在后公开的证据（争议专利申请日前未公开，申请日后提交的证据，见例如T 116/18, OJ2022 A76）仅仅在下述情况下才被考虑，所述情况为，根据提交的申请的公开内容，该问题已被实际解决已经是看上去可信的(plausible)。换句话说，补充的在后公开的证据不能作为确定问题被解决的唯一基础（T 1329/04, T 415/11, T 1791/11, T 488/16, T 212/17, T 1322/17）。在后公开的证据仅仅可用于支持可从申请中衍生出(derivable)的教导（见例如，T 716/08, T 578/06）。”

“在T 1642/07中，委员会认为，EPC，更不用说EPC第56条，没有要求专利申请应当包括支持专利性或声称的技术效果的实验性证据。因此，专利申请的公开仅仅是理论性的并且没有实验数据支持本身不构成对专利性的障碍，或对技术效果的存在被认可的障碍。委员会发现，在后公开文件可被看作仅仅是确认提交的申请中已经宣称的技术效果（尽管是以理论水平）。委员会看不出有理由可以质疑描述的技术效果，并且认为在后公开的证据可以被考虑。”

《欧洲专利局上诉委员会判例法》（2022）第1章第D部分“创造性”第4.4.3节“重构技术问题的限制”的第b)小节“后续主张的技术效果”中进一步规定了对专利说明书中未明确记载的新技术效果的接受标准（通常也涉及用于证明新技术效果的补充数据）：

“原则上，对于创造性评价，原始提交的申请中未提及的但与提及的应用领域相关的另外的优点也可被考虑，条件是所述优点不改变发明的性质(character)（T 440/91; 也见T 1062/93, T 1983/07, T 1422/12, T 1450/14, T 321/16）。如果所述优点补充了(supplement)提交的申请中阐明的技术问题，发明的性质并不被改变，因为技术人员可由于它们与原始问题的紧密技术联系而考虑它们（T 440/91, T 1062/93, T 1983/07, T 1450/14, T 321/16）。

另一方面，为了评价创造性而确定发明的问题时，如果描述的特征的声称的技术效果不能被技术人员考虑到最接近的现有技术的情况下从提交的申请中推导出(deduce)(T 386/89)，或其没有在原始提交的文件中至少被暗示(hint)（T 321/16; T344/89‘原始提交的申请中预示(foreshadow)’），则其不能被予以考虑。也见T 440/91, T 532/00, T 867/13。”

2.3 欧洲专利局判例新进展

上引《欧洲专利局上诉委员会判例法》（2022）第1章第D部分第4.3.3节的末尾特别提到了上诉委员会在G 2/21案中就几个关键的在后公开证据问题提请扩大的上诉委员会审议，但截止该版判例法出版时扩大的上诉委员会仍未完成审议。

2023年3月23日，扩大的上诉委员会就该案作出决定（G 2/21），对于上诉委员会提请审议的问题作出详细的分析和解答，该决定的主要理由和结论如下：

“专利申请人或权利人提交的用于证明主张的技术效果的证据，不应仅仅由于下述理由而不被考虑，专利申请人或权利人依赖于所述技术效果来确认请求保护主题的创造性，所述理由为：作为效果基础的所述证据没有在涉案专利申请日前公开而是在申请日后提交。”（见决定G 2/21第91段以及第1项命令）

“如果具有普通常识的技术人员基于原始提交的申请，将推论出(derive)某技术效果被包含(encompassed)在原始公开的发明的技术教导中，并且被原始公开的发明所体现(embodied)，则专利申请人或权利人可在创造性中依赖于所述技术效果。”（见决定G 2/21第2项命令）

根据决定G 2/21，上诉委员会随后就该案于2023年7月28日作出了决定T 116/18，对决定G 2/21进行了阐释，接受了专利权人的补充数据。

本案的相关案情如下：涉案专利为第12002626.5号EP专利，权利要求1请求保护包含噻虫嗪(thiamethoxam)与式Ia化合物的杀虫剂组合物，说明书既没有记载、也没有提供实验数据证明请求保护的包括噻虫嗪与式Ia化合物的组合物对二化螟(Chilo suppressalis)具有协同作用。异议过程中，专利权人提交了补充数据用于证明请求保护的包含噻虫嗪与式Ia化合物的组合物对二化螟(Chilo suppressalis)具有协同作用。上诉过程中的争议焦点为专利权人提交的补充数据是否应予接受？

在决定T 116/18中，上诉委员会首先将决定G 2/21第2项命令解释为两个要件：

(i) 被包含在技术教导中，和

(ii) 被原始公开的发明所体现。（见决定T 116/18第11.3段）

“为满足第2项命令的要件(i)，主张的技术效果以及请求保护的主题仅仅需要概念上被包含在提交的申请的最大(broadest)技术教导中。这意味着所述效果不需要通过确定的文字陈述字面上公开于其中，而是，例如，当具有普通常识的技术人员，基于提交的申请，认识到所述效果必然与请求保护的主题相关时，也可能足够了。”（见决定T 116/18第11.10段）

“对于第2项命令的要件(ii)，委员会的总体结论如下：

除非具有申请日的普通常识的技术人员，基于提交的申请，有合理理由怀疑请求保护的主题能取得主张的技术效果，则满足了要件(ii)。为了满足要件(ii)，提交的申请中并不必然需要主张的技术效果的实验证据或确定的文字陈述。”（见决定T 116/18第11.14段）

上诉委员会进一步将上述解释应用于本案，并最终认定本案的补充数据应予接受（见决定T 116/18第16段、第17.4.1-17.5段等处）。

2.4 欧洲专利局实践与中国实践的对比

根据上述规定和判例，欧洲专利局的过往实践中，对于原始申请说明书记载的技术效果，如果说明书的记载“看上去可信”(plausible)，则允许补充数据证明该技术效果；对于原始申请说明书未记载的新技术效果，如果新技术效果被原始申请暗示或与原始申请相关，并且不改变发明的性质，则允许补充数据证明该新技术效果。

在上文2.3节介绍的欧洲专利局的最新判例G 2/21和T 116/18中，对于补充数据的接受采用的标准为“技术效果被包含在原始公开的发明的技术教导中，并且被原始公开的发明所体现”，仍然不要求原始申请字面记载主张的技术效果、也不要求原始申请记载证明主张的技术效果的实验数据，并且仍然可能考虑原始申请未记载的新效果。

从欧洲专利局的上述实践来看，欧洲专利局对于原始申请中技术效果的公开程度、是否允许考虑新效果等方面，与我国存在明显差异。

例如，上文2.1节引用的欧洲专利局审查指南“所述新效果的示例”如果发生在我国，由于低毒性效果没有在专利说明书中记载，不“能够从专利申请公开的内容中得到”，应当不予接受，但在欧洲专利局却作为典型案例规定在审查指南中。

作为直接对比，上文第1节引用的多个中国案例的欧洲同族专利也经历了异议或上诉，但基本相同或相似的补充数据在欧洲专利局几乎都被接受。

“司美格鲁肽案”的欧洲同族专利第06725149.6号EP专利的异议中，异议部门接受了与在中国无效程序中提交的类似的补充数据，异议部门认为，补充数据仅仅是确认了提交的申请中已经指出的技术效果，提交的申请已经使得技术问题的解决看上去可信（见生效的异议决定第6.3.3、6.3.3.7节）。

“乌帕替尼案”的欧洲同族专利第10835061.2号EP专利的异议中，异议部门接受了与在中国无效程序中提交的类似的补充数据和该补充数据证明的对于JAK2的选择性的效果，异议部门认为，该效果可以从提交的申请中推导出，补充数据仅仅是确认了原始提交的申请的教导，根据原始申请，作为选择性避免抑制JAK2的结果，请求保护的化合物具有有利的安全性性能（见生效的异议决定第II.4.3节）。

“卢卡帕利案”的欧洲同族专利第10835061.2号EP专利的异议及其上诉中，异议部门和上诉委员会都接受了与在中国无效程序中提交的类似的补充数据(D30、D33)及其证明的效果(见生效的上诉决定T 1126/19第6.4.1节)。

3. 美国的补充数据接受标准

3.1 专利审查程序手册（MPEP）中的相关总结

美国专利商标局(USPTO)发布的专利审查程序手册（MPEP）（2023）第700章“申请的审查”第716节“根据37CFR1.132的宣誓书(Affidavit)或声明(Declaration)以及其他反驳驳回意见的证据”对包括补充数据在内的证据的接受标准进行了总结。

716.01 一般性应用的标准

716.01(b) “联系(nexus)要求和非显而易见性证据”

为了具有证明力，任何次级证据必须与请求保护的发明相关（要求有联系）

为了在确定显而易见性或非显而易见性中被认定为具有实质性证明力，次级考虑证据必须与请求保护的主题相关，并且因此审查员必须确定请求保护的发明的是非曲直与次级考虑证据之间是否存在联系(nexus)......术语“联系”指的是非显而易见性的客观证据与请求保护的发明之间的事实上和法律上充分的联系，使得证据在确定非显而易见性时具有证明力......

716.02 预料不到的结果的主张

716.02(f) 公开的或固有的(inherent)优点

在确定请求保护的发明是否对于本领域普通技术人员在发明作出日是否为显而易见的时，必须考虑在案记录的整体。因此，针对说明书中未公开的优点的证据和争辩不能被忽视。In re Chu, 66 F.3d 292, 298-99, 36 USPQ2d 1089,1094-95 (Fed. Cir. 1995) （尽管主张的在用于控制发射的设备的包固位器中放置选择性催化还原催化剂的优点没有在说明书中公开，反驳所述放置是“设计选择”这一结论的证据和争辩应作为在案记录的整体的一部分予以考虑。“我们没有发现有案件支持如下观点：专利申请人反驳§103的驳回意见的证据或争辩必须包含在说明书中。所述观点也得不到逻辑支持，因为显而易见性是由在案记录的整体决定的，包括在一些情况下最显著地，在单方当事人的专利申请程序的互相妥协的过程中提供的证据和争辩。”66 F.3d at 299, 36 USPQ2d 见1095页。）。也见In re Zenitz, 333 F.2d 924, 928, 142 USPQ158, 161 (CCPA 1964) （请求保护的化合物使得低血压的副作用最小化的证据必须被考虑，因为这一未公开的性质固有地(inherently)来源于(flow from)公开的作为镇静剂的用途）；Ex parte Sasajima, 212 USPQ 103,104 - 05 (Bd. App. 1981) （与请求保护的药学化合物的原始未公开的相对毒性相关的证据必须被考虑）。

对于申请人提交证据显示比例或数值是关键的，说明书无需公开该比例或数值是关键的。In re Saunders, 444 F.2d 599, 607, 170 USPQ 213,220 (CCPA 1971)。

3.2 美国相关司法判例

在联邦巡回上诉法院(CAFC)于2004年作出决定的Knoll Pharm. Co. v. Teva Pharms. USA, Inc.中，法院认为：

“专利授权之后发展出的证据不应排除出考虑，因为在提交专利申请时并不总是能获得对发明的全部理解。为了回应诉讼中对有效性的攻击，获得符合专利发明的额外支持不是不正当的。为了回应诉讼中的攻击将工作成果引入证据，不要求发明的性质和优点在专利申请提交前被完全了解，或专利申请包含研究发明所做的所有工作成果。进行额外的实验并提供后续获得的数据来支持专利有效性也不是不正当的。”[14]

在联邦巡回上诉法院(CAFC)于2012年作出决定的Sanofi-Aventis Deutschland GmbH v. Glenmark Pharms., Inc.中，法院认为：

“可专利性可以考虑请求保护的发明具有的所有特性，不管这些特性是何时发现的。”[15]

在联邦巡回上诉法院(CAFC)于2019年作出决定的Forest Labs., LLC v. Sigmapharm Labs., LLC中，法院再次重申：

“我们在评价是否具有预料不到的结果时允许考虑来自专利授权之后的证据”。[16]

3.3 美国补充数据接受标准总结

根据上述总结与判例，美国实践中对于创造性判断中补充数据的接受，仅仅要求与请求保护的发明存在联系(nexus)，对于专利说明书未记载的效果，只要该效果是请求保护的发明的固有(inherent)性质，即应该考虑。美国判例中还明确提出，不应要求发明人在提交申请时了解发明的所有性质，提交申请之后发现的新效果应予以考虑。可见，美国实践中并不要求专利说明书记载补充数据证明的效果，也不要求补充数据必须产生于申请日前。这与上文第2节总结的欧洲的实践是类似的。

4. 对“先申请制”的内涵的反思

4.1 我国目前实践中对于“先申请制”的解释

根据上引的我国相关案例，可以看出我国采取目前的补充数据接受标准的主要考虑是我国专利制度中的“先申请制”。

例如，在前引“替格瑞洛晶型案”中，最高人民法院认为：

“鉴于专利申请人可能通过在申请日或者优先权日之后提交补充实验数据，将申请日或者优先权日未公开或者未完成的内容纳入专利权保护范围，就此部分内容不正当地取得先申请的利益，从而违反先申请原则，或者借此弥补原专利申请文件公开不充分等固有内在缺陷，从而妨碍说明书应该充分公开等内在要求的贯彻，故对于补充实验数据的接受应当注意避免上述问题。”[17]

再例如，在前引“乌帕替尼案”中，国家知识产权局认为：

“如果允许说明书中只记载笼统的发明目的和化合物但缺乏必要的效果数据，并且允许通过补充实验数据的形式证明某些具体化合物的说明书中泛泛提及的某个技术效果，则无异于鼓励申请人在某一较宽范围内提交各种范围交叉重叠的马库什通式来反复‘跑马圈地’，变相延长保护期，并且随时有机会将后续的研究成果以补充数据的形式体现在在先发明中，这对于本领域的其他研究者以及社会公众而言显然是不公平的。”[18]

4.2 “先申请制”的内涵探究

有疑问的是，欧洲专利公约与现行美国专利法都采取的是“先申请制”，其补充数据接受标准却与我国存在较大差距。这说明各国对于“先申请制”的理解存在一定差异，有必要对“先申请制”的内涵进行研究。

“先申请制”规定于我国现行《专利法》第九条第二款：“两个以上的申请人分别就同样的发明创造申请专利的，专利权授予最先申请的人。”“先申请制”与“先发明制”对立，“谁先作出发明创造，专利权就授予谁，称为先发明原则”，“谁先对该发明创造提出专利申请，专利权就授予谁，称为先申请原则”。[19]可见，“先申请制”的原始含义是以提出专利申请的时间先后来判断专利权的归属。为了确保“先申请制”的实施，《专利法》第三十三条从反面作出规定，“修改不得超出原说明书和权利要求记载的范围”，避免申请人从申请日后的修改中获益。《专利法》第二十二条规定的新颖性和创造性也与所述“先申请制”的原始含义相关，要求请求保护的发明相对于申请日之前的现有技术具有新颖性和创造性。

与“先申请制”的所述原始含义相关的另一原则是“公开换保护”，即“申请人以向社会公众公开其作出的具备新颖性、创造性和实用性的发明创造，换取国家授予其一定时间期限之内的专利独占权”。[20]对于原始申请文件中公开的标准，《专利法》第二十六条第三款作出了具体规定，即说明书充分公开标准，“说明书应当对发明或者实用新型作出清楚、完整的说明，以所属技术领域的技术人员能够实现为准”。

从《专利法》的规则设计来看，涉及“公开换保护”原则并因此规定原始申请公开内容的条款仅为《专利法》第二十六条第三款（说明书充分公开），而《专利法》第九条第二款、第二十二条、第三十三条仅涉及“先申请制”的原始含义，不涉及对原始申请公开内容的要求。对于申请人在申请日时的公开义务而言，申请人仅需满足《专利法》第二十六条第三款规定的说明书充分公开要求，而没有其他的公开义务。

对于“说明书充分公开”，原始说明书记载的内容应当使得本领域技术人员能够实现请求保护的发明，但是，对于“所属技术领域的技术人员能够实现”不是必不可少的内容，并不要求原始说明书全部公开，换句话说，“说明书充分公开”并不要求原始说明书公开发明的所有技术效果。

我国实践中，“当说明书中声称发明或实用新型的技术方案能够解决多个技术问题（或者产生多种技术效果）时，说明书记载的内容通常只要使所属领域技术人员确定所述技术方案能解决其中一个技术问题（或达到其中一种预期效果），即被认为满足《专利法》第二十六条第三款的要求。”[21]“说明书中与权利要求限定的技术方案及其所解决的技术问题无关的内容，对于说明书公开是否充分的判断一般不产生影响。”[22]

概而言之，“先申请制”下，申请人在申请日的义务应当为：在说明书中充分公开发明，“说明书充分公开”中的“充分公开”指的是“充分公开发明”，这不等于“充分公开所有效果”，相应地，“公开换保护”中的“公开”指的也是“公开发明”，而非“公开所有效果”。

4.3 “先申请制”下补充数据接受标准的探讨

基于上述对于“先申请制”的理解，在判断补充数据是否应予以接受时，以原始说明书是否公开了相关技术效果作为判断依据，可能并不是“先申请制”的固有要求。“充分公开发明”与“公开所有技术效果”之间存在一定区别，需要小心地探讨。

从法理上分析，申请人在申请日时提交的原始申请文件中充分公开了发明，即满足了“公开换保护”的原则。专利法没有对申请人在申请日时的公开义务提出其他要求。例如，在上文第2.1节引用的欧洲专利局的审查指南（2023）第G部分第VII章的案例中，原始说明书公开了请求保护的药物组合物的药物活性，但没有公开请求保护的药物组合物的低毒性方面的效果，该申请应被认为充分公开，因为充分公开只要求本领域技术人员能够实现药物组合物的用途，原始说明书公开的药物活性已经满足了这一要求。在此基础上，在创造性判断的补充数据审查中，也不应要求“低毒性方面的效果”必须公开在原始说明书中，因为这相当于对申请人提出了超出“公开换保护”的义务。

从实务上分析，申请人在申请日时不可能知晓发明的所有技术效果，不可能在原始说明书中公开所有技术效果，也不可能知晓所有现有技术并将发明与现有技术的效果差异公开于原始说明书中。如果要求补充实验证明的技术效果都公开在原始说明书中，可能导致部分申请无法满足要求而得不到专利权，而这并不是申请人在申请日时没有满足专利法上的义务造成的后果，申请人对此没有过错，如果因此丧失专利权，对于申请人难谓公平。

从利益衡量上分析，对于原始说明书已经充分公开的技术方案，假设在接受补充数据的情况下发明具有创造性，相当于申请人已经向社会公众披露了如何实施一项发明的技术信息，增加了社会整体知识的存量，并因此减少了不确定性，如果消除不确定性是一件成本高昂的事情，发明人必须从其专利所产生的收入中将成本收回。[23]否则，该发明将进入公有领域，这对于申请人不公平，对于社会整体的长远利益也将产生损害。

仍然拿上文第2.1节引用的欧洲专利局的审查指南（2023）第G部分第VII章的案例作为例子加以讨论，原始说明书公开了请求保护的药物组合物的药物活性，但没有公开请求保护的药物组合物的低毒性方面的效果，假设在审查过程中审查员质疑请求保护的药物组合物的创造性，并且不接受证明请求保护的药物组合物的低毒性方面的效果的补充数据，该申请将不被授权，该申请请求保护的药物组合物将进入公有领域，任何人均可自由实施该药物组合物，给予竞争对手搭便车或捡漏的机会。在此情况下，申请人的研发成本将无法收回，利益受损，不利于提高社会的整体研发水平和创新动力。同时，即使该申请的申请日后他人发现该药物组合物存在低毒性效果，该他人也无法因低毒性效果的发现而获得专利权，因为药物组合物这一技术方案已经被该申请公开，在此情况下接受申请人的证明请求保护的药物组合物的低毒性方面的效果的补充数据，甚至因此授予该申请专利权，并不会对对他人的后续研发造成不当阻碍。

比较法上分析，如上文第2和3节介绍的，欧洲和美国现在都采取“先申请制”，但对于补充数据的接受标准明显比我国更宽松，这也印证了我国目前的实践至少不是可从“先申请制”中“直接、毫无疑义地确定”的结论。

因此，基于“先申请制”的内涵，在原始申请已经充分公开了发明的情况下，应允许申请人补充数据以证明与已经充分公开的发明相关的效果，即使补充数据证明的效果没有明确公开于原始申请中。

4.4 “先申请制”下补充数据接受标准的边界

虽然“先申请制”仅要求原始说明书充分公开发明，并不必然要求原始说明书公开补充数据证明的技术效果，但这并不意味着可以随意补充数据，“先申请制”对于补充数据仍然有一定限制。

本文认为，根据“先申请制”，补充数据证明的事实不应构成一项新发明，如果补充数据证明的事实构成了一项新发明，则该新发明的提出日实际上为补充数据的提交日，而非该申请的申请日，此时接受补充数据将破坏“先申请制”，因而不应接受该补充数据。

仍然拿上文第2.1节引用的欧洲专利局的审查指南（2023）第G部分第VII章的案例作为例子加以讨论，如果原申请充分公开了请求保护的药物组合物治疗肝癌的用途，申请人在审查过程中提交的证明该药物组合物在治疗肝癌中具有低毒性的效果的补充数据予以接受，因为所述效果不构成新技术方案，仅仅为原技术方案固有的效果，没有产生一项新发明。但是，如果补充数据证明的是该药物组合物还具有作为润滑剂的用途，则该补充数据不应予以接受，因为药物组合物作为润滑剂的用途构成一项新技术方案，属于一项新发明，该新发明不应享受原申请日，原申请也不能依赖于该新发明的技术效果。

5. 本文的建议

如上介绍和分析的，我国近年来确立了补充数据的接受标准为“证明的技术效果能够从专利申请公开的内容中得到”，并在实践中逐步明晰了相关规则，具有积极意义。但该标准对于申请人过于严格，可能导致部分有价值的发明创造不合理地进入公有领域。该标准基于“先申请制”的理论基础也存在可商榷的余地。

根据上文的研究，本文对于补充数据接受标准提出如下建议：

5.1 不同条款分别立法，适用不同标准

如上文第4节分析的，“先申请制”下的“公开换保护”针对的是充分公开，而非创造性，充分公开与创造性的评价遵循不同的法理，相应地，充分公开与创造性的评价中补充数据接受标准也应有区别。

目前的审查指南采取的是统一标准，即“证明的技术效果能够从专利申请公开的内容中得到”这一标准用于充分公开、创造性等条款。这种统一标准的立法模式可能是实践中对于补充数据接受标准产生困惑的原因之一。

上引案例均针对创造性评价，其中众多案例的表述“补充数据不能用于弥补原专利申请文件的固有内在缺陷”等明显属于充分公开的审查理由，而非创造性的审查理由。这在实践中可能令人产生疑虑，例如，原始说明书未公开的技术效果一定属于“固有内在缺陷”吗？如何判断“固有内在缺陷”？如果按照充分公开的标准，原始说明书未公开的技术效果不影响发明的实现，不属于“固有内在缺陷”，能否接受证明所述技术效果的补充数据？

再例如，上引众多案例中表达的对于“跑马圈地”、“变相延长保护期”的担心，实际上针对的是未充分公开的发明，而评价已经充分公开的发明的创造性时，所述担心实际上是不必要的，因为申请人已经充分公开了发明，履行了专利法上的公开义务。

再例如，证明充分公开的补充数据的产生时间，与将发明与现有技术进行对比以证明创造性的补充数据的产生时间，可能在要求上也存在不同，如果一律要求补充数据产生于申请日前，至少对于创造性评价来说可能未尽合理。

如果依照法定的审查顺序，对于说明书充分公开和创造性依次依据各自的标准进行审查，[24]对于补充数据的接受适用各自的标准，可能一定程度上能消除实践中的部分争议。即使由于某种原因，将本应属于充分公开的理由纳入创造性评价，也应区分补充数据证明的效果是否为实现发明所必需的效果，并相应采取不同的接受标准。

比较法上看，如上文2.4节的总结，欧洲专利局对于不同情形的补充数据采取不同的接受标准，《欧洲专利局上诉委员会判例法》（2022）对于创造性和充分公开的补充数据接受标准也分别在第I部分第D章第4.3.3节、第4.4.3.b)节和第II部分第C章第6.8节分别总结，各部分针对的情形和适用的标准存在差异，可资参考。

5.2 回归“公开换保护”的本义，放宽创造性评价中补充数据接受标准

本文认为，基于“先申请制”的“公开换保护”原则中的“公开”指的是“公开发明”，而非“公开所有效果”。“公开发明”意味着申请人对现有技术作出了贡献，换取专利保护是公平合理的。

根据这一理解，本文建议将创造性评价中补充数据的接受标准调整为：在原始说明书充分公开了请求保护的发明的情况下，当补充数据证明的效果与原始说明书充分公开的发明相关、并且不构成一项新发明时，应当接受所述补充数据。这实际上也接近于欧洲和美国的相关标准。上文第4节已对此进行了详细讨论，在此不再赘述。

5.3 不修改法律规定的情况下，澄清相关适用规则

如果坚持我国目前的“证明的技术效果能够从专利申请公开的内容中得到”的字面规定，也应当对该规定的适用规则进行一定的规范和澄清。

如上文第1节引用的案例所示，对于原始说明书是否清楚记载了效果对象或效果本身存在许多争议。如上文第4节分析的，我国目前这一规定的理论基础是“公开换保护”，其中的“公开”的标准与充分公开的判断标准应当是一致的。而充分公开的评价并不像新颖性或修改超范围评价那样要求“直接、毫无疑义地确定”，不应要求原始说明书对于技术效果的公开达到“直接、毫无疑义地确定”的程度（限于主题，本文不对充分公开的具体标准作讨论）。从比较法上看，如上文第2节介绍的，欧洲专利局对于原始申请文件的技术效果公开仅要求达到“看上去可信”（plausible）的标准，或如最新判例G 2/21所主张的“技术效果被包含在原始公开的发明的技术教导中，并且被原始公开的发明所体现”，这明显低于“直接、毫无疑义地确定”的标准，可资参考。

另外，还应当对创造性判断中所述“证明的技术效果能够从专利申请公开的内容中得到”中的术语“技术效果”进行一定澄清。提交申请时，申请人不可能也没有义务在原始说明书中对比请求保护的发明与所有现有技术，只能记载本申请的技术效果，因而，此处的“技术效果”应解释为请求保护的发明本身的技术效果，而非请求保护的发明与现有技术相比更好的技术效果这一事实，或发明与现有技术的区别特征带来了更好的技术效果等事实。但是，采用目前的“证明的技术效果能够从专利申请公开的内容中得到”的标准时，部分案例将术语“技术效果”替换为“待证事实”，要求原始申请文件记载补充数据证明的待证事实，例如，请求保护的发明具有比现有技术更好的效果。但是，创造性判断中，“待证事实”与法律规定中的“技术效果”可能并不具有完全相同的含义（充分公开判断中，两者通常一致）。而原始说明书中通常不会记载发明比现有技术更好的技术效果。这一要求甚至比我国过往的标准更加严格，[25]应当予以澄清。

本文从理论上对创造性评价中补充数据的接受标准进行了探讨，但法律适用“经常意味着妥协，即在理想与现实、立法与实际等之间进行妥协，既追求理想，又不罔顾现实；既遵从立法，又恰当地和有效地解决实际问题。”[26]我国对于创造性评价中补充数据的具体接受标准应结合立法、理论、现实等因素综合审慎考虑，方可得出妥当的规则。

注释

[1] 如无特别说明，下文引用的案例讨论的均是针对创造性评价的补充数据。

[2] 本文所述的接受补充数据指的是不仅接受补充数据作为证据，而且在专利性判断中考虑了补充数据证明的事实，但不一定认可补充数据能支持创造性。实践中对于“接受补充数据”这一术语使用存在不一致之处，有时仅指接受补充数据作为证据，但没有在专利性判断中考虑补充数据证明的事实。下文对于案例分析时使用“接受补充数据”时采用的是本文的标准，可能与相关案例的决定自身对于该术语的使用不完全一致。

[3] 最高人民法院（2019）最高法知行终33号行政判决。

[4] 最高人民法院（2021）最高法行再260号行政判决。

[5] 国家知识产权局2022年作出的第57950号无效决定。

[6] 北京知识产权法院（2023）京73行初1324号行政判决，预计本案仍处于行政诉讼二审程序中，最高人民法院对本案的观点有待进一步关注。

[7] 国家知识产权局2022年作出的第561725和第562232号无效决定，预计本案目前处于行政诉讼阶段，法院的观点有待进一步关注。

[8] 国家知识产权局2017年作出的第33103号无效决定、最高人民法院2023年作出的（2021）最高法知行终641号行政判决、国家知识产权局2020年作出的第47426号无效决定、北京知识产权法院2021年作出的（2021）京 73 行初 10636 号行政判决。

[9] 见国家知识产权局专利复审和无效审理部微信公众号“赋青春”2023年8月4日发表的文章“‘申请日后补交实验数据’相关审查规则诠释（三）----‘可泮利塞’案”，类似观点也见“赋青春”2023年8月11日发表的文章“‘申请日后补交实验数据’审查规则诠释之五----‘PDE5抑制剂’案”。

[10] 北京知识产权法院（2021）京73行初13173号行政判决。

[11] 最高人民法院（2019）最高法知行终33号行政判决。

[12] 最高人民法院（2021）最高法知行终641号行政判决。

[13] 最高人民法院（2019）最高法知行终235号行政判决。

[14] 法院案号：03-1300。

[15] 法院案号：2012-1489。

[16] 法院案号：2017-2369, 2017-2370, 2017-2372, 2017-2373, 2017-2374, 2017-2375, 2017-2376, 2017-2389, 2017-2412, 2017-2436, 2017-2438, 2017-2440, 2017-2441。

[17] 最高人民法院（2019）最高法知行终33号行政判决。

[18] 国家知识产权局2022年作出的第561725和第562232号无效决定。

[19] 尹新天：《中国专利法详解》，知识产权出版社，2011年，第97页。

[20] 尹新天：《中国专利法详解》，知识产权出版社，2011年，第357页。

[21] 见国家知识产权局专利复审委员会编著：《以案说法-专利复审、无效典型案例指引》，知识产权出版社，2018年9月第1版，第238页。

[22] 最高人民法院（2020）最高法知行终520号行政判决。

[23] 威廉•M•兰德斯、理查德•A•波斯纳著，金海军译，《知识产权法的经济结构》（中译本第二版），北京大学出版社，2016年第2版，第356、368-369页。

[24] 见《专利审查指南》第二部分第八章第4.7节。

[25] 过往标准可参见例如《审查操作规程•实质审查分册》，知识产权出版社，2011年2月第1版，第10章第2.1.1.2节；国家知识产权局2014年作出的第63914号复审决定；国家知识产权局2017年作出的第120100号复审决定等。

[26] 孔祥俊：《知识产权法律适用的基本问题-司法哲学、司法政策与裁判方法》，中国法制出版社，2013年第1版，第2页。

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