药品专利补交实验数据的审查标准变了,如何适用?

2021-11-15 18:30:00
补交实验数据审查标准的变化对于医药领域专利的申请布局策略、专利授权确权方向及专利风险评估都将带来巨大的影响,因此值得医药知识产权从业者重点关注和合理运用。

原题 | 药品专利补交实验数据的审查标准的变化和适用规则

作者 | 高虎  石药控股集团有限公司

编辑 | 布鲁斯

文章导读

本文结合2021年1月15日起实施的新《专利审查指南》的相关规定和10个实际案例分析了药品专利补交实验数据审查标准的变化和适用规则。满足示例1或示例2的形式要求下,对于专利申请文件已记载了无实验数据的技术效果或有一定数值范围的技术效果的情况,在充分公开审查中补交实验数据所证明的技术效果会被采信,创造性的审查中也有被采信的机会,采信条件是原始申请文件已经记载了补交实验数据所要证明的技术效果,并能够确信专利申请人(或专利权人)在申请日前已经关注该技术效果且应当已经针对该技术效果进行了研究,从而满足可专利性的要求,这是一大实质性变革,但由于新标准的适用范围和适用尺度尚未完全明晰,因此在实践过程中也可能出现一些难点、疑问和争议。补交实验数据审查标准的变化对于医药领域专利的申请布局策略、专利授权确权方向及专利风险评估都将带来巨大的影响,因此值得医药知识产权从业者重点关注和合理运用。

01

引  言

2020年,国家知识产权局在充分调研社会主体需求、总结审查实践经验的基础上开展了《专利审查指南》全面修改工作,2020年12月于官方网站发布第391号公告,修改后的《专利审查指南》(以下简称“新指南”)自2021年1月15日施行[1]。

新指南第二部分第十章第3.5节涉及关于补交的实验数据的审查标准。众所周知,化学、医药等学科具有实验性强、可预测性低的特点,相比于其他领域有一些特殊性,在多数情况下化学、医药领域发明能否实施以及具备何种用途或者效果往往难以预测,必须借助于实验结果加以证实才能得到确认,因此各国的专利审查规则中对于这些领域的专利的实验数据提出了较高要求,但各国的审查规则和尺度也因制度设计、产业发展水平、创新主体及社会公众诉求等因素存在一定的差异,在我国专利授权确权程序中关于补交实验数据的审查标准也一直是专利审查机构、司法机构、国内外医药创新主体、社会公众等各方关注和争议的焦点,在专利审查、复审、无效及行政诉讼环节中也出现过很多关于实验数据的纷争。因此本次补交的实验数据的审查标准出台前后引发了业内的广泛关注和热烈讨论,但目前新标准的适用范围和适用尺度尚未完全明晰,鉴于此,笔者结合指南相关规定和实际案例对补交实验数据的审查标准的变化和适用规则进行解读和分析。

02  

补交实验数据、技术效果与可专利性的关系

在化学医药发明专利的授权确权程序中,申请人或专利权人补交的实验数据是用于证明专利申请文件中相关技术方案未证实的技术效果,满足可专利性(主要是充分公开和创造性)的相关要求,即该技术效果的认定很大程度上决定了可专利性的结论。

补交实验数据的审查,主要涉及两个方面:一是补交实验数据的准入,即是否审查或考虑补交实验数据;二是补交实验数据的采信,是否采信补交实验数据用于证明相关技术方案所实际取得的技术效果。由于是否采信需要考虑多方面因素,因此是补交实验数据审查的焦点和难点。

根据《专利审查指南》的规定,化学产品的充分公开要求说明书记载产品的确认、制备及用途(即技术效果);化学产品(以化合物为例)的创造性要求(1)与已知化合物结构不接近,并有一定的用途或效果(即技术效果),或(2)与已知化合物结构接近,必须要有预料不到的用途或效果(即技术效果)。

可见,技术效果是满足充分公开和创造性的必备要件,但两个条款对于技术效果的要求并不完全相同,充分公开和创造性第(1)种情况中要求“有”技术效果即可,即仅审查技术效果有或无;而创造性第(2)种情况中要求技术效果达到预料不到的程度,即还要审查技术效果所达到程度。

根据上述分析,补交实验数据准入和采信后就意味着相关技术方案满足了充分公开和第(1)种情况的创造性的要求。而在创造性第(2)种情况的审查中,补交实验数据准入和采信后,并不意味着相关技术方案一定满足创造性的要求,还要判断补交实验数据所证明的技术效果(此时可代表相关技术方案所实际取得的技术效果)是否属于所述领域技术人员预料不到的技术效果,从而得出是否具备创造性的结论。

03  

补交实验数据审查标准的沿革

历次《专利审查指南》关于补交实验数据的规定可概括为:(1)1993年版:补交实验数据可供审查员参考,但其证明的用途和效果应是原始申请文件隐含公开、直接推论得出或直接由现有技术推论得出的;(2)2001年版:无相关规定,2006年版与2010年版:不予考虑;(3)2017年版与2021年版:应当予以审查。

可见,对于补交实验数据经历了“可接受→不予考虑→应当予以审查”的标准变革,在“可接受”或“应当予以审查”的阶段也都强调了先申请制的立法原则,即不能通过补交实验数据获得大于其原始公开内容相对应的技术贡献的专利权,以督促专利申请人在进行专利申请时将能够实现的技术方案清楚、完整地记载在申请文件中,保障公众可以从公开的专利文件中获取真正可实施、可重复的技术信息。但在上述“可接受”和“应当予以审查”阶段中,补充实验数据的具体采信标准却存在明显差异。

04  

新指南中补交实验数据相关规定的分析解读

2021年版指南修改的亮点在于增加了第3.5.2节“药品专利申请的补交实验数据”,纳入两个典型示例,进一步明确了药品专利申请补交实验数据的审查标准,阐释了应如何综合考虑申请文件公开的内容和现有技术状况,站位所属技术领域的技术人员判断其所证明的技术效果是否能够从专利申请公开的内容中得到[2]。

本轮修改中关于“药品专利申请的补交实验数据”的内容最早出现在《专利审查指南修改草案(第一批征求意见稿)》(以下简称“征求意见稿”),于2020年9月30日面向社会发布并征求意见[3],新指南正式稿中示例1则删除了“同时提供了结构接近的化合物具有降血压作用的现有技术证据”,增加了“应该注意的是,该补交实验数据在审查创造性时也应当予以审查”,而示例2前后未变化。

新指南示例1意在明确采信补交实验数据所证明的技术效果不要求以“说明书记载了所要证明的技术效果相关的必要实验数据”和“已有类似现有技术公开同类技术效果”为前提条件,可见采信标准大大降低,这是一大实质性突破,且强调了“该补交实验数据在审查创造性时也应当予以审查”,但没有给出创造性中的具体的审查标准,在后续的审查及司法实践中可能成为争议焦点。

针对专利申请文件记载了一定数值范围的情况,新指南示例2给出了在创造性审查中如何认定和评价补交实验数据的审查标准,相对于以前也有实质性突破,但对于更大数值范围的情况能否适用尚存疑问。

由于判断相关技术方案的充分公开和创造性都要考虑现有技术的状况,本文将相关技术方案的现有技术状况分为以下三类,分别厘清补交实验数据的审查标准:第一类是有类似现有技术,且其公开了与专利申请文件记载的技术效果为同类的技术效果;第二类是有类似现有技术,但未公开同类技术效果;第三类是没有类似现有技术。

05

充分公开中补交实验数据的审查标准变化及适用规则

5.1 已有类似现有技术公开同类技术效果时

征求意见稿中的示例1就是针对这种情况下的补交实验数据的审查标准,其中充分公开的审查标准实际上可通过《专利审查指南》已有的相关规定推导得出。

《专利审查指南》第二部分第十章第3.1节“化学产品的充分公开”部分规定,对于新的药物化合物或者药物组合物的用途和/或使用效果,“如果本领域技术人员无法根据现有技术预测发明能够实现所述医药用途、药理作用,则应当记载对于本领域技术人员来说,足以证明发明的技术方案可以解决预期要解决的技术问题或者达到预期的技术效果的实验室试验(包括动物试验) 或者临床试验的定性或者定量数据”。

换言之,如果本领域技术人员根据现有技术能够预测发明能够实现所述技术效果(如医药用途、药理作用),即使说明书中未记载定性或定量的实验数据,也认为该发明满足充分公开的要求,此种情况下不补交实验数据也不会被认定为公开不充分。而已有现有技术公开同类技术效果的显然属于“根据现有技术能够预测发明能够实现所述技术效果”的情形。如下【案例1-3】也可以印证该审查标准。

【案例1】涉及第21646号无效宣告请求审查决定书,其认定“基于提供一种具有一般TNFα抑制活性的替代化合物这样的技术问题,认为现有技术中已经公开了活性相同结构类似的沙利度胺和EM-12,由此可以预测本专利的来那度胺也具有一般的TNFα抑制活性,继而本专利说明书满足充分公开的要求”。

【案例2】涉及第33101号无效宣告请求审查决定书,其认定“本领域技术人员结合现有技术披露的技术信息(如证据1中也公开了结构类似的化合物,其具有SGLT-2抑制活性),能够预期本专利要求保护的化合物具有SGLT-2抑制活性,以及具有如证据1所披露的治疗糖尿病的用途”。

【案例3】涉第36902号无效宣告请求审查决定书,其认定“本专利说明书也由于并未记载相应的实验结果,同时也没有相关现有技术证据表明与本专利结构类似的化合物具有相同活性,而不能被认为满足充分公开的要求”,也从反面体现了上述审查标准。

可见,【案例1-2】与【案例3】分别从正反两个反面体现了以往审查标准中基于类似现有技术公开的同类技术效果可用于证实专利申请文件未证实的技术效果,进而满足充分公开的要求;而新指南实施后,在该情况下补交实验数据用于证明该技术效果自然也是可以采信的,即新指南实施前后补交实验数据的审查标准并未发生实质性变化。

5.2 已有类似现有技术但未公开同类技术效果或没有类似现有技术时

以往的专利审查和司法实践中,当结合现有技术无法证实专利申请文件所记载的技术效果,会认为这种未记载任何实验数据的技术效果无法被证实,属于无法克服的“先天缺陷”,因此也不采信补交实验数据所要证明的技术效果。

“已有类似现有技术但未公开同类技术效果”时,可推知该技术方案具有与类似现有技术同类的技术效果,也就满足了充分公开的要求,具体可参见下文6.2节【案例7】的分析。

“没有类似现有技术”时,将认为公开不充分,如下【案例4】就采用了这样的审查标准。

【案例4】涉及第73780号复审决定书,涉案专利申请说明书中记载了测定化合物活性的方法,并泛泛公开了“可以控制血管生成或抑制某些细胞因子的生成,所述细胞因子包括,但不限于:TNF-α”、“可以刺激某些包括IL-10的其它细胞因子生成”等效果,但说明书中并未记载任何效果实验数据和结果。复审请求人补充提交了本申请中32个具体化合物的TNFα抑制的效果实验数据,用于佐证专利要求保护的技术方案实质上能够实现。复审决定认为“尚没有证据表明现有技术中存在与其结构相似并具有相同或相类似活性的化合物,根据现有技术无法预期本申请化合物具有所述活性,同时说明书中也未公开任何效果实验数据,因此,尽管上述补充提交的32个具体化合物均落入本申请说明书中具体制备的化合物范围内,但是复审请求人提交的以上补交实验数据并不能证明申请人在申请日时已经完成并公开了相关工作,不能改变说明书公开不充分的事实”。

而新指南示例1确立的标准明显与以往不同,不再要求以“说明书记载了所要证明的技术效果相关的必要实验数据”为采信补交实验数据所证明的技术效果的一个前提条件,即满足示例1的形式要求下,补交实验数据就可用以证明充分公开。

06

创造性中补交实验数据的审查标准对比及适用规则

6.1 已有类似现有技术公开同类技术效果时

先通过如下两个案例分析之前的审查标准:

【案例5】是针对【案例1】的无效决定所作出的(2015)高行(知)终字第00309号二审行政判决书,无效程序中专利权人提交了公开了来那度胺抑制TNFα的活性是沙利度胺和EM-12的2000倍的在后反证5,试图证明权利要求1的来那度胺具有预料不到的技术效果,关于本专利的技术效果,说明书中仅记载“式Ⅰ化合物被用来抑制TNFα的不期望有的作用”以及“这些化合物还可以用于需要组织或抑制TNFα产生的人以外的哺乳动物的兽医治疗”。二审认为在阅读本专利说明书的内容后,本领域技术人员仅能够意识到本专利的化合物具有一般的TNFα抑制效果,该证据进一步证实本专利权利要求1指向的具体化合物来那度胺具有预料不到的技术效果,但由于其并非属于“在原始说明书中已经有含蓄地提示,从而使所属领域的普通技术人员能直接推论出来的用途和效果”或者“能直接从现有技术中推论出的用途和效果”,因此对反证5不予采信。

通过【案例5】可以得出,若补交实验数据所要证明的本专利取得了预料不到的技术效果的结论未记载在原始专利申请文件中,则对于补交实验数据所证明的技术效果不予采信,笔者认为,这一审查标准现在依然适用。

那么,如果原始申请文件中已经记载了补交实验数据所要证明的预料不到的技术效果,之前的审查和司法实践中是否会可以采信该技术效果?

【案例6】涉及(2018)最高法行申3961号再审裁定书,该案中专利申请人提交了补充实验数据,拟证明涉案专利申请权利要求1相对于对比文件1取得了异常强效且对β2肾上腺素受体具有高度选择性的技术效果,原始说明书记载了“其不仅具有异常强效且就β2肾上腺素受体而言,具有高度选择性的特性”的技术效果,但再审以“涉案专利申请说明书中没有关于该技术效果的任何定性或者定量的实验数据,也没有其他的内容予以印证,本领域技术人员根据涉案专利申请公开的内容以及本领域公知常识,基于其知识水平和认知能力难以在申请日时合理确定该技术效果的客观存在”为由,未采信补交实验数据证明所证明的技术效果。

结合【案例5-6】可知,在以往的审查及司法实践中,在原始申请文件未记载与预料不到的技术效果相关的必要的实验数据的情况下,即使原始申请文件中已经记载了补交实验数据所要证明的预料不到的技术效果,补交实验数据所证明的预料不到的技术效果也不予采信。

那么新指南实施后,原始申请文件中已经记载了补交实验数据所要证明的预料不到的技术效果,是否可以采信呢?

此种情况下暂时没有根据新指南标准进行授权或确权的典型案例,笔者认为,可以参照下文中第6.2节的【案例8-10】所确立的审查标准,即如果本领域技术人员结合说明书的整体内容,能够确信专利权人(或专利申请人)在申请日前已经关注该技术效果且应当已经针对该技术效果进行了研究,则可采信补交实验数据证明的技术效果。对于已有类似的现有技术公开了同类技术效果的情况,专利权人(或专利申请人)更有可能已经“关注”和“研究”该类技术效果,从这个角度分析,在原始申请文件满足了一定形式的“记载”要求下,也应采信该补交实验数据所证明的技术效果。

那么何种形式的“记载”能否满足上述要求?这个问题或将成为该类案件授权确权程序中的关键点和争议点。笔者认为,可从以下三个方面考虑:

第一方面,由于已有类似现有技术公开了同类技术效果,此时影响创造性评判的关键因素在于相关技术方案所实际取得的技术效果相对于最接近现有技术(从类似现有技术中选出)的技术效果的改进或提升“程度”,而补交实验数据所证明的技术效果与原始申请文件所记载的技术效果(下称“两个技术效果”)之间由于呈现形式(比如,分别为数值和文字)不同,“两个技术效果”分别与最接近现有技术的技术效果相比较而得出的改进或提升的“程度”可能存在差异,进而可能分别得出相关技术方案“有创造性”和“无创造性”的不同结论。此时将引发如下问题:选择哪一个代表相关技术方案所实际取得的技术效果更为合理?存在上述差异下,还能否采信补交实验数据所证明的技术效果?

第二方面,从专利授权确权的通常标准来看,现有技术公开的相关内容越接近,若想获得专利权,对与现有技术可比较的技术效果的要求也越高、越具体,即对于原始申请文件中技术效果的“记载”要求与现有技术整体状况有关,因此已有类似现有技术公开了同类技术效果的情况下,对原始申请文件关于技术效果的“记载”的具体程度宜提出更高的要求。

第三方面,与示例2公开了一定数值范围的实验数据的情况下才采信补交实验数据所证明的技术效果的标准相比,示例1未记载任何实验数据的情况下,若采取“有描述性记载即采信”的标准又明显过于宽松,整体上不能尺度一致和逻辑自洽。

综上,笔者建议,对于已有类似现有技术公开了同类技术效果的情况下,创造性审查中必须对“两个技术效果”之间的相同或统一程度提出严格要求,并作为采信补交实验数据所证明的技术效果的一个条件,这样才能更好地保障公开换保护的专利制度实质。对此问题,也需要专利审查及司法部门对该类案件的审查标准加以明确和统一。

6.2 已有类似现有技术但未公开同类技术效果时

通过【案例7】先分析一下以往的审查标准:

【案例7】涉及第117471号复审决定书,涉案专利申请文件公开了其化合物“可以控制血管生成或抑制某些细胞因子的生成,所述细胞因子包括,但不限于:TNF-α”、“可以刺激某些包括IL-10的其它细胞因子生成”等效果,但说明书中并未记载任何效果实验数据和结果。审查中申请人补充提交了其化合物的TNF-α抑制活性的数据。合议组首先认为补充提交的效果实验数据改变了上述由原始申请文件在申请日时所确定的事实,违背了先申请原则,因此不接受补交实验数据。即未证实本申请化合物对于上述疾病是否具有上述用途以及达到了何种效果,本领域技术人员仅能根据结构类似的对比文件2的化合物,预测本申请化合物具有类似的CNS镇静活性,可以作为镇静剂。

也就是以“违背先申请原则”为由不采信补交实验数据,而将相关技术方案的技术效果认定为与类似现有技术同类的技术效果。

那么按照新指南标准,此种情况下补交实验数据的审查标准如何适用?如下【案例8-10】可给出比较明确的答案。

【案例8】涉及第47187号无效宣告请求审查决定书,涉案专利的原始申请文件中记载了卡利拉嗪单盐酸盐“可以最高收率和最高纯度被制得”、“卡利拉嗪盐表现出优异的溶解度性质”的技术效果,在专利无效程序中专利权人提供的反证2对比了单盐酸盐与其他盐型的纯度、溶解度等效果数据,合议组接受并采信上述数据,认为“对于说明书有记载但无具体实验数据的技术效果,如果本领域技术人员结合说明书的整体内容,能够确信专利权人在申请日前已经关注该技术效果且应当已经针对该技术效果进行了研究,该技术效果根据说明书公开的内容可以得到,则专利权人基于审查需要在申请日后补充相应实验证据的,该实验证据可以被纳入考虑,作为证明发明所能获得的技术效果的依据”。

【案例9】涉及第49117号无效宣告请求审查决定书,专利权人提交的反证II-9补充了苹果酸盐的晶型I与游离碱大规模过滤过程的实验数据,该专利说明书记载了舒尼替尼“……可以借助标准的合成工艺而被制成游离碱……尽管游离碱可以结晶成小的粒子,不过例如在大规模操作中需要更大粒径的晶体,因其易于过滤。为此,针对 N-[2-(二乙氨基)乙基]-5-[(5-氟-1,2-二氢-2-氧代-3H-吲哚-3-亚基)甲基]-2,4-二甲基-1H-吡咯-3-甲酰胺的盐的制备方法评价了与盐的加工和口服药物组合物的制备有关的所得性质”,可见,本专利在研究过程中已经关注了舒尼替尼成盐并形成晶体后的粒径变化以及在大规模操作中的过滤,合议组将其纳入予以考虑。

【案例10】涉及第49520号无效宣告请求审查决定书,专利权人提交的反证4和反证7-8补充了仑伐替尼甲磺酸盐结晶C的生物利用度数据,涉案专利未记载上述数据,说明书记载了“本发明的4-(3-氯-4-(环丙基氨基羰基)氨基苯氧基)-7-甲氧基-6-喹啉羧酰胺(以下简称为羧酰胺)的盐或其溶剂合物的结晶在物性方面(特别是溶解速度)以及动力学方面(特别是生物利用度(BA))具有优异的性质”,和仑伐替尼游离体结晶、氢溴酸盐结晶以及甲磺酸盐结晶A的生物利用度试验结果,还公开了“与游离体结晶相比,任一种盐的结晶的最大血浆浓度以及BA都大幅度提高”。该无效决定认定“本领域技术人员能够意识到,通过盐型的改进提高仑伐替尼的生物利用度是本专利追求的一个目标,且针对该目标已经付诸实际的研究,亦即专利权人在申请日前已经注意到仑伐替尼盐的结晶相对于游离碱具有更高的生物利用度,其中所述仑伐替尼盐的结晶包括仑伐替尼甲磺酸盐结晶C。因此,仑伐替尼甲磺酸盐结晶C相比其游离碱结晶具有更高的生物利用度是本领域技术人员基于说明书公开的内容能够得到的”。据此接受了反证4、反证7-8关于甲磺酸盐结晶C的生物利用度数据。

可见,【案例8-10】中申请日后补交的实验数据所证明的技术效果被采信的条件是:专利的原始申请文件中已经记载了补交实验数据所要证明的技术效果,并能够确信专利权人在申请日前已经关注该技术效果且应当已经针对该技术效果进行了研究。

如前所述,创造性审查中,补交实验数据准入和采信其证明的技术效果之后,对于有类似现有技术的,还要进一步结合其他现有技术和/或公知常识判断补交实验数据所证明的技术效果是否属于所属领域技术人员预料不到的技术效果,进而得出相应技术方案是否具备创造性的结论。

基于这样的思路,【案例8】进一步判断本领域技术人员“无法预期到单盐酸盐的I型晶型具有相比其他盐型明显高的纯度”,并基于此得出该专利认该专利具备创造性的结论。而【案例9】中,合议组认为形成晶体特别是高熔点晶体,其较之无定形状态或者低熔点晶体显然具备晶粒更规整的优点,由此在制备过程中更容易处理的优势也是显而易见的,所述补交实验数据并不能证明晶型I具备预料不到的技术效果,最终认定该专利不具备创造性。【案例10】中,合议组认为成盐通常会增强化合物的溶解性能从而提高其生物利用度,即涉案专利示出的所有盐型晶体生物利用度均高于游离碱是本领域技术人员可预期的,而且从与其他晶型的生物利用度比较来看,甲磺酸盐结晶C亦没有达到预料不到的高的程度,最终认定该专利不具备创造性。

由上述案例可以看出,当已有类似现有技术但未公开同类技术效果时,创造性审查中,补交实验数据证明的技术效果的采信与5.2节讨论的充分公开时的采信标准一样,相对于以前发生了实质性变化,而关于创造性审查中如何考量补交实验数据所证明的技术效果是否属于预料不到的,实际案例也给出了指引。

需要指出的是,若本领域技术人员基于公知常识对于待证明的技术效果有一定的预期,即创造性评判的关键因素在于相关技术方案所实际取得的技术效果相对于结合公知常识所预期的技术效果的改进或提升“程度”,由此也会出现如前文6.1部分所述的“两个技术效果”之间的差异及其引发的问题,同理,也应当对此情况下“两个技术效果”之间的相同或统一程度提出严格要求,并作为采信补交实验数据所证明的技术效果的一个条件。

6.3 没有类似现有技术时

如5.2部分所述,以往实践中,由于不接受补交实验数据导致相关技术方案被认定为公开不充分,在此基础上也无需进行创造性的审查。

按照新指南的规定,由于补交实验数据所证明的技术效果的采信标准降低,没有类似现有技术时,满足示例1或示例2的“记载”要求下,采信补交实验数据基本就能使得相关技术方案满足创造性的要求。

07

结论与展望

新版《专利审查指南》于2021年1月15日开始实施,其确立了补交实验数据审查的新标准,与之前相比,补交实验数据所证明的技术效果的采信标准大大降低,满足示例1或示例2的形式要求下,对于专利申请文件已记载了无实验数据的技术效果或有一定数值范围的技术效果的情况,在充分公开审查中补交实验数据所证明的技术效果会被采信,创造性的审查中也有被采信的机会,采信条件是原始申请文件已经记载了补交实验数据所要证明的技术效果,并能够确信专利申请人(或专利权人)在申请日前已经关注该技术效果且应当已经针对该技术效果进行了研究,不再要求以“说明书记载了所要证明的技术效果相关的必要实验数据”为一个前提条件(对于已有类似现有技术公开同类技术效果的技术方案,进行充分公开审查时一直是此标准),因此对于这类案件的充分公开和创造性审查,都将产生实质性的影响。

创造性审查中需要特别关注的是,若类似现有技术已公开了同类技术效果,或虽然类似现有技术未公开同类技术效果但结合公知常识对该类技术效果有一定的预期,由于补交实验数据所证明的技术效果和原始申请文件所记载的技术效果可能存在差异,导致“两个技术效果”分别与最接近现有技术的技术效果或结合公知常识所预期的技术效果相比较得出的改进或提升“程度”也可能存在差异,从而影响是否具备创造性的结论,由此也将引发对于是否采信补交实验数据用于证明相关技术方案所实际取得的技术效果的争议,笔者建议对此情况下“两个技术效果”之间的相同或统一程度提出严格要求,以保障公开换保护的专利制度实质。

可以预期,关于药品专利补交实验数据的审查标准的变化对于医药领域专利的申请布局策略、授权确权方向及专利风险评估都将带来巨大的影响,新标准的适用范围和适用尺度在实践过程中也可能出现一些难点、疑问和争议,希望专利审查及司法部门能够持续关注该制度的适用情况,保证该制度的实施更加明确和合理,在保障先申请制原则、公开换保护制度实质和保护创新主体利益之间取得更好的平衡。

参考文献:

[1]《国家知识产权局关于修改〈专利审查指南〉的决定》(局公告第391号), 发布时间:2020-12-30, https://www.cnipa.gov.cn/art/2020/12/30/art_99_155906.html

[2]《专利审查指南》第二部分第十章修改解读,发布时间:2021-01-11,https://www.cnipa.gov.cn/art/2021/1/11/art_66_156156.html

[3] 关于就《专利审查指南修改草案(第一批征求意见稿)》公开征求意见的通知, 发布时间:2020-09-30,https://www.cnipa.gov.cn/art/2020/9/30/art_78_152641.html

(本文仅代表作者本人观点,不代表所在公司观点和知产力立场)

图片来源 | 网络

+1
0

好文章,需要你的鼓励

参与评论
评论千万条,友善第一条
后参与讨论
评论区

    下一篇

    本文将以利益平衡的视角探究司法实践中著作权侵权不停止的适用情形。

    2021-11-13 08:00:00