药品专利链接制度的实践问题初探

作者 | 知产力

编辑 | 玄袂

药品专利链接制度自2020年10月17日全国人大常委会通过《专利法》第四次修改、及2021年7月4日公布的《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》（以下称“《实施办法》”）施行以来，各方当事人已在药品专利登记、专利声明、起诉等环节积累了一些实践经验；同时也就制度设计及在各环节的运行进行了问题反思和总结。

近日，围绕中国创新药品专利保护问题，知产力新媒体平台邀请医药知识产权领域专家，药企知识产权工作者，就相关问题展开探讨。

一、药品专利信息登记相关问题

首先，药品专利信息登记平台的全面性和正确性是药品专利链接制度顺畅运行的重要保障。《实施办法》第五条规定“化学药上市许可持有人可在中国上市药品专利信息登记平台登记药物活性成分化合物专利、含活性成分的药物组合物专利、医药用途专利。”第十二条规定“中药可登记中药组合物专利、中药提取物专利、医药用途专利，生物制品可登记活性成分的序列结构专利、医药用途专利。”此外，根据《实施办法》政策解读，“相关专利不包括中间体、代谢产物、晶型、制备方法、检测方法等的专利 …” 实践中，将部分专利类型排除在药品专利链接之外是否能够实现早期解决此类药物的专利纠纷的立法目的，业界也存在不同意见。

例如，生物制品可登记专利类型不包括组合物专利。然而，生物制品同化学药和中药一样，都需要通过制剂才能成药；同时，与化学药和中药又不同，许多生物制品中的活性成分通常不稳定而需要制剂组成加以稳定。此外，随着近年创新药物中生物制品与化学药组合的发展趋势，将生物制品的组合物专利排除在专利链接系统之外，可能会导致无法真正早期解决此类药物的专利纠纷。

与会者普遍认同，药品专利链接的主要目的之一是早期解决纠纷，以避免在仿制药上市后出现更大规模的专利侵权纠纷。特别是在仿制药品落入物质成分相关专利的保护范围时，由于根据相关法律规定已上市药品不能随意变更药品中的物质成分，专利侵权纠纷很可能导致已上市的仿制药产品产生商业不确定性，从而影响部分患者的药品使用。对此，行业建议从药品专利链接制度的立法目的出发，保证更全面的专利纠纷早期解决，应当允许专利信息登记覆盖更广泛类型的药品专利，特别是药品上市后难以变更的药品物质成分相关专利。

其次，关于专利信息登记的正确性问题，尽管《实施办法》第四条规定了“药品上市许可持有人对其登记的相关信息的真实性、准确性和完整性负责，对收到的相关异议，应当及时核实处理并予以记录”，但对具体的异议处理程序和各方当事人的责任义务并未作规定；包括对于仿制药企业提出异议的方式、渠道，以及药品上市许可持有人对异议的核实应作何回复、以及对核实结果如何沟通以最终解决异议等等，使得专利信息登记的正确性成为今后制度运行的不确定因素。

二、药品专利声明的异议问题

《实施办法》第六条规定，“仿制药申请人对相关声明的真实性、准确性负责。”由于及时提出并公开正确的专利声明是通过专利链接制度解决专利纠纷的重要特征和前提，实践中围绕仿制药企业所提出声明的正确性提出不少问题。例如，仿制药申请人在专利信息登记平台中提交的是4.2类声明（未落入相关专利权保护范围），但发送给专利权权人的纸质或电子邮件材料中又载明为4.1类声明（专利权应当被宣告无效），从而产生不一致的情况。又例如，仿制药申请人在专利信息登记平台中提交了4.2类声明（未落入相关专利权保护范围），但又未在规定期限内将相关证明材料发送给药品上市许可持有人，或者相关证明材料仅是一些泛泛的陈述和声明，从而使得药品上市许可持有人无法判断仿制药产品是否落入相关专利权的范围之中。对此，行业建议应当在我国当前的制度设计下细化、完善对专利声明的具体要求。比如提交4.2类声明仿制药申请人，应该提交仿制药申请中一些信息资料（如药品说明书、制剂配方组份等）作为支持文件的一部分。由于《实施办法》仅规定了针对四类声明有异议时可以向人民法院或者行政部门启动纠纷解决程序，且规定了45天的法定期限，对于声明内容不一致、不提供证明材料的情况，专利权人或药品上市许可持有人也无法判断声明的真实性，从而增加了当事人的负担和诉累。对此，行业建议应当在我国当前的制度设计下完善对专利声明的异议程序。例如，可以建立完善的当事人间沟通机制，针对专利有效性、声明内容不一致等情形，由专利权人或药品上市许可持有人向仿制药上市许可申请人提出异议，并规定仿制药上市许可申请人应当核实、反馈并更正。应当建立专利声明更正机制，在仿制药上市许可申请人更正声明后，重新起算45天的期限。同时，对于在45天法定期限外提出针对四类声明异议的，人民法院或者行政部门亦应该受理（对相关药监等待期限可进行适当调整）。

三、化学药品三类声明和中药、生物制品的上市许可批准时间问题

《实施办法》规定了针对不同类型的声明、不同类别的药品，药监部门所采取的审批措施各有不同。对于化学药品的三类声明（仿制药申请人承诺在相应专利权有效期届满之前所申请的仿制药暂不上市），《实施办法》第十条规定“技术审评通过的，作出批准上市决定，相关药品在相应专利权有效期和市场独占期届满之后方可上市”。可以想象，化学药品三类声明的真实性以及在药监层面的执行性成为各方关注的焦点。一方面，原研药企业登记专利信息将披露一部分原研药产品的相关信息，这样一方面有利仿制药的发展，另一方面也以期待换取纠纷早期解决的机会；但另一方面，仿制药企业仅需要提交三类声明，就可以完全规避专利链接制度；此外，根据现行的药品准入制度，如果有仿制药获得了药监局发出的批文，会对相关药品市场及准入、集采等方面产生混淆，从而失去了专利对创新产品应有的保护和意义；而且，“方可上市”具有一定的解释空间，如果对其采用过窄的解释空间，将不利于药品专利纠纷的早期解决。综上，在多方博弈下，可能导致原研药企业对专利链接制度失去信心，减少专利登记或不登记相关专利，进而使得专利链接制度无法实现其早期解决纠纷的根本立法目的。

对此，行业建议对于提交三类声明的仿制药明确作出附条件（即相关专利到期后）的上市许可，以使得三类声明真正发挥其应有的作用。

四、总结和展望

药品专利链接制度的建立标志着中国医药领域知识产权保护的巨大进步。作为落地不久的新生制度，药品专利链接制度在初期运行中难免出现实践操作中的具体问题，亟需进一步在实践中发现、提出并解决这些问题。行业期望中国医药领域的各方能够共同提出问题，建言献策，以进一步推动制度更加完善成熟，促进医药行业良性发展。

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