特稿 | 药品专利纠纷早期解决机制实施背景下企业专利争议解决策略探讨

作者 | 陈静 江苏瑞途律师事务所合伙人、专职律师、专利代理师

编辑 | 布鲁斯

摘   要

对于众多药品企业来说，药品专利纠纷早期解决机制实施将对企业专利争议解决策略选择产生重大影响。本文在简要介绍药品专利纠纷早期解决机制的基础上，结合全国首例药品专利链接诉讼案，就药品专利信息登记范围、专利声明比对基础以及早期争议解决程序的发起人、发起时机、程序选择等，直接影响和决定企业专利争议解决策略的重要问题进行了讨论，并补充就首仿药独占期获得条件进行了初步分析。

关键词

药品专利链接 专利纠纷早期解决 首仿药独占期

一、药品专利纠纷早期解决机制简述

自2021年6月1日正式实施的《专利法（2020修正）》第七十六条规定：药品上市审评审批过程中，药品上市许可申请人与有关专利权人或者利害关系人，因申请注册的药品相关的专利权产生纠纷的，相关当事人可以向人民法院起诉，请求就申请注册的药品相关技术方案是否落入他人药品专利权保护范围作出判决。国务院药品监督管理部门在规定的期限内，可以根据人民法院生效裁判作出是否暂停批准相关药品上市的决定。药品上市许可申请人与有关专利权人或者利害关系人也可以就申请注册的药品相关的专利权纠纷，向国务院专利行政部门请求行政裁决。

2021年7月，与上述法律规定配套的三个文件同步出台，包括国家药监局、国家知识产权局发布的《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》（以下简称药品专利纠纷实施办法），最高人民法院发布的《关于审理涉药品上市审评审批专利民事案件适用法律若干问题的规定》（以下简称药品专利纠纷司法解释），以及国家知识产权局发布的《药品专利纠纷早期解决机制行政裁决办法》（以下简称药品专利纠纷行政裁决办法）。专利法第七十六条与这三个文件构成我国药品专利纠纷早期解决机制的实施基础依据。

依据上述法律和文件规定，目前所建立的药品专利纠纷早期解决机制流程大致如下：

1、 专利信息登记

相关药品上市许可持有人根据需要，提前在中国上市药品专利信息登记平台完成相关药品专利信息登记与主动公开。已登记并公开的相关专利信息作为化学仿制药、中药同名同方药、生物类似药上市注册申请人作出专利声明的依据。

2、 专利声明和通知

化学仿制药、中药同名同方药、生物类似药申请人提交药品上市许可申请时，应对照已在中国上市药品专利信息登记平台公开的专利信息，针对被仿制药每一件相关的药品专利作出声明①，并将相应声明及声明依据通知上市许可持有人。

3、 专利纠纷解决程序启动

专利权人或者利害关系人对四类专利声明有异议的，可以就申请上市药品的相关技术方案是否落入相关专利权保护范围向人民法院提起诉讼或者向国务院专利行政部门请求行政裁决。

4、 上市审批等待

在人民法院立案或者国务院专利行政部门受理行政裁决请求后，国务院药品监督管理部门对化学仿制药注册申请设置一次时长9个月的等待期。针对中药同名同方药和生物类似药注册申请，不设置等待期。

5、 暂缓审批或继续审批处理

国家药品审评机构结合判决或裁决作出相应处理：（一）确认落入相关专利权保护范围的，则暂缓审批，待专利权期限届满前再转入行政审批环节；（二）确认不落入相关专利权保护范围，或者双方和解的，或者相关专利权被依法无效的，均转入行政审批环节。

6、批准上市后责任追究

化学仿制药、中药同名同方药、生物类似药等被批准上市后，专利权人或者利害关系人认为相关药品侵犯其相应专利权，可依据法律法规相关规定追究相应法律责任。但已经依法批准的药品上市许可决定不予撤销。

不可否认，现行药品专利纠纷早期解决机制相对比较粗糙，实施过程中尚有诸多需要明确的地方，许多问题需要进一步澄清。

二、专利信息登记所涉专利范围

药品专利纠纷早期解决机制运转顺畅的首要前提，是建立完善的药品专利链接制度。相关药品专利信息登记范围的确定，是后续程序发起的基础。

现行规定谨慎地限缩了专利法第七十六条所述与“申请注册的药品相关的专利权“的范围。药品专利纠纷实施办法第五条、第十二条分别规定，化学药上市许可持有人可在中国上市药品专利信息登记平台登记药物活性成分化合物专利、含活性成分的药物组合物专利、医药用途专利，中药可登记中药组合物专利、中药提取物专利、医药用途专利，生物制品可登记活性成分的序列结构专利、医药用途专利。同时在该规定的配套解读中，进一步明确 “相关专利不包括中间体、代谢产物、晶型、制备方法、检测方法等专利” ②。

因此，如果药品上市许可证持有人就相关药品布局了多方位专利，不仅包括核心的化合物专利、组合物专利和医药用途专利，还包括外围延展的中间体、代谢产物、晶型、制备方法、检测方法等专利，即使这些专利都与申请注册药品相关，在设置药品专利链接，进行药品专利信息登记时，也仅限于核心部分。

在全国首例药品专利链接诉讼案（ 【2021】京73民初1438号及【2022】最高法知民终905号案，以下简称首例案）中，一审法院首先对涉案专利是否属于相应规定范围进行了审查，确认涉案专利为含活性成分的化学药物组合物专利，属于药品专利纠纷实施办法第五条规定的专利类型，符合药品专利纠纷司法解释第二条的规定③。这是否也就意味着，在相关规定之外的药品相关专利，即使进行了专利信息登记，也无法进入早期解决程序中来？

(2022)最高法知民终905号民事判决书

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此外，根据现行规定，药品上市许可持有人对其登记的相关信息的真实性、准确性和完整性负责，故意将保护范围与已获批上市药品无关或者不属于应当登记的专利类型的专利登记至中国上市药品专利信息登记平台的，依法承担相应责任。因此，药品上市许可持有人进行专利信息登记所涉范围仅限于上述规定范围，规定所述“可在中国上市药品专利信息登记平台登记……专利“，实质含义是”应当中国上市药品专利信息登记平台登记仅限于……专利“，超出该登记范围，不仅无法进入药品专利链接诉讼程序，还将承担相应法律责任。

进一步来说，因为与“申请注册的药品相关的专利权”的登记范围可能并非全部的相关专利，因此早期解决机制所处理的，也可能仅是部分专利，药品上市许可持有人与仿制药申请人之间的专利纠纷可能无法在早期解决程序中彻底解决。

三、专利声明的比对基础

首例案中，仿制药申请人海鹤公司仅对涉案专利原权利要求2作出4.2类声明，对涉案专利其他原权利要求(即原权利要求1和3-7)未作任何声明。这种操作是否可行？

药品专利纠纷实施办法第六条规定，仿制药申请人提交药品上市许可申请时，应当对照已在中国上市药品专利信息登记平台公开的专利信息，针对被仿制药每一件相关的药品专利作出声明。声明分为四类，不同类型的声明将决定仿制药申请人的药品上市许可申请的后续程序走向，提交不实声明将承担法律责任。但是，保证声明真实准确的首要前提是专利信息登记准确，如何判断专利信息登记准确性，前已述及。进一步需要考虑的是，如果药品上市许可持有人将不属于应当登记范围的外围专利进行了登记，仿制药申请人是否可以对此提出异议，或者干脆置之不理，不作专利声明？所登记的专利存在明显权利缺陷，是否只能提出4.1声明（相关专利权应当无效），还是说可以直接进行4.2声明（未落入专利权保护范围）？4.2声明可以是仅针对专利部分权利要求的部分声明吗？在进行4.2声明时，专利声明的比对基础是什么？

首例案的二审判决对于仿制药声明与药品专利权利要求的对应性作出专门阐述。二审法院认为，虽然药品专利纠纷实施办法仅对仿制药申请人作出声明所针对的专利提出了要求，并未明确声明所应当针对的药品专利的具体权利要求，但是仿制药申请人作出声明时，通常应该考虑被仿制药品与登记平台公开的专利权利要求的对应关系，即被仿制药品是否实施了登记平台公开的专利权利要求的技术方案。对于4.2类声明而言，该类声明的核心在于申明仿制药申请人申请的仿制药技术方案不落入被仿制药品专利权的保护范围。为保证声明的真实性和准确性，仿制药申请人原则上应该针对被仿制药品所对应的保护范围最大的权利要求作出声明④。只要仿制药的技术方案不落入独立权利要求的保护范围，必然不落入从属权利要求的保护范围。但是，如果仿制药技术方案不落入药品专利从属权利要求的保护范围，并不能当然得出不落入药品专利权保护范围的结论。当被仿制药品所对应的保护范围最大的权利要求存在两个或者两个以上的独立权利要求时，仿制药申请人针对该两个或者两个以上独立权利要求作出声明，才能保证声明的真实性和准确性。④

由此，可以初步厘清以下问题：

1、在进行4.2类声明时，仿制药申请人原则上应该针对被仿制药品所对应的保护范围最大的权利要求作出声明，以保证声明的真实性和准确性。

2、如果所登记专利仍处于有效状态，无论其存在的瑕疵多么醒目，通常仿制药申请人仅能进行4.1类声明，而非需要以“专利权应当被无效”为前提，来进行“未落入专利权保护范围”的4.2 类声明。

3、如果所登记专利在无效程序中进行了权利修改，该修改不可逆转。仿制药申请人可以针对修改后的权利要求作出声明。

4、如果所登记的专利超出应当登记的范围，仿制药申请人可以提出异议。只是目前尚不明确异议具体程序，以及是否可以排除在声明之外。

实务中比较复杂的状况是，如首例案中，登记专利的无效程序与仿制药注册申请程序在同时进行，注册申请人亦非无效请求人，因此，注册申请人并不能及时知晓登记专利在无效程序是否已经修改。且即使已经修改，无效请求人与专利权人达成和解，撤回无效请求，则会消灭无效审查决定的作出，相应的修改也会被消除，专利声明对应的权利基础仍然不确定。

四、早期争议解决程序

（一）争议解决程序发起人

根据现行规定，专利权人、利害关系人以及仿制药申请人均可以依据专利法第七十六条，就申请上市药品的相关技术方案是否落入相关专利权保护范围向人民法院提起诉讼或者向国务院专利行政部门请求行政裁决，专利权人、利害关系人以及仿制药申请人均属于专利法第七十六条所述的“相关当事人”。药品专利纠纷司法解释第二条规定进一步释明，其中的“利害关系人”包括专利被许可人以及相关药品上市许可持有人。专利被许可人包括独占、排他及普通许可的被许可人，关于被许可人的诉权行使，已经有在先司法解释明确规定。只要仿制药申请人对注册药品的所登记专利作出四类声明，所登记专利的专利权人、专利被许可人以及相关药品上市许可持有人（专利权人与药品上市许可持有人分离情形下），即可发起早期争议解决程序。首例案中，诉讼程序发起人为涉案专利的专利权人，其就涉案专利在登记平台上进行了相关信息登记，相关涉案仿制药申请已被受理，该仿制药相关信息已在登记平台公示，且仿制药申请人针对涉案专利在登记平台上作了4.2类声明，因此，符合药品专利链接诉讼受理范围。

需要深入讨论的是仿制药申请人作为争议解决程序发起人的必备条件。药品专利纠纷实施办法第八条第二款规定，专利权人或者利害关系人未在规定期限内提起诉讼或者请求行政裁决的，仿制药申请人可以按相关规定提起诉讼或者请求行政裁决。药品专利纠纷司法解释第四条规定，专利权人或者利害关系人在衔接办法规定的期限内未向人民法院提起诉讼的，药品上市许可申请人可以向人民法院起诉。药品专利纠纷行政裁决办法第四条第（六）项规定，自国家药品审评机构公开药品上市许可申请之日起四十五日内，专利权人或者利害关系人未就该药品专利纠纷向人民法院起诉或者提起行政裁决请求的，药品上市许可申请人可以提起行政裁决请求。一言蔽之，只有在药品上市许可持有人或专利权人、利害关系人未发起相应争议解决程序时，仿制药申请人才能成为争议解决程序发起人，争议解决程序发起的主动权掌握在专利权人一方。

（二）争议解决程序选择

药品专利链接纠纷解决程序包括两种，向人民法院提起诉讼，或者向国务院专利行政部门请求行政裁决。两种程序各有利弊。无论哪种程序，均仅限于药品上市审评审批过程中，就申请上市药品的相关技术方案是否落入相关专利权保护范围提出的请求的认定。

选择法院诉讼程序，所形成的生效判决，将对于在后的针对同一专利权和申请注册药品的专利侵权诉讼或确认不侵权诉讼具有即判力。但是，由于该类一审案件由北京知识产权法院专属管辖，可能会出现案件积压，且获得生效判决可能还要经过最高法院的二审程序。是否能在九个月的等待期内获得明确的生效判决，要企盼运气。

选择行政裁决程序，通常不需要太担心等待期内不能获得国家知识产权局行政裁决书，可以快速满足药品评审机构做出延缓或恢复审批的决定的条件。但是，行政裁决不具有终局即判力，当事人对国家知识产权局作出的药品专利纠纷行政裁决不服的，可以依法向人民法院起诉，且二审终局。另外，如果同一药品专利纠纷已被人民法院立案，则无法启动行政裁决程序。

虽然目前药品专利纠纷司法解释和药品专利纠纷行政裁决办法均已出台，但相比而言，司法程序在确认专利不侵权之诉上已经积累了足够经验，无论怎样，药品专利链接纠纷虽然是专利法第七十六条规定的特殊类型纠纷，但其实体审理的核心，仍是确认被诉技术方案是否落入相关药品专利权保护范围，与侵害专利权纠纷中专利侵权判定部分的审理并无实质不同，药品上市许可申请人可在早期争议司法解决程序中提出现有技术或先用权主张，去获得不侵权的判决确认。而行政裁决优势多在于专业技术背景人员储备和对专利的精确解读能力，更关注程序规范性。因此，综合来看，如果专利权足够稳定，专利权人一方应当更多选择行政裁决程序，而药品上市许可申请人一方则应选择司法程序。

（三）争议解决程序发起时机

如前所述，虽然争议解决程序发起的主动权掌握在专利权人一方，但该主动权只有很短暂的保持期，即“自国家药品审评机构公开药品上市许可申请之日起45日内”。如果专利权人一方要发起争议解决程序，发挥所登记专利的阻障作用，避免仿制药顺利通过审批并上市，干扰现有药品市场，专利权人一方别无选择，必须在规定期限内发起解决程序。

但是，需要注意的是，如果所涉专利权利明显不稳定且已经陷入无效程序时，专利权人一方应当充分考虑发起争议解决程序的必要性，以避免药品上市许可申请人可以向北京知识产权法院提起损害赔偿之诉⑤。

对于药品上市许可申请人来说，通常越早时间确认专利不侵权，对市场布局越有利。药品专利链接纠纷早期解决程序给予了申请人在更早时间内确认专利是否侵权的机会。但是在作出四类声明时，是选择4.1声明还是选择4.2声明，有时是个难题。申请人可以在发起无效程序的同时，提出4.1声明，也可以在采用规避方案的前提下作出4.2声明。当无效程序与早期争议解决程序交织在一起时，程序发起和持续与否的决策也更为复杂。在首例案中，申请人以“涉案专利权利要求1应当被无效”为前提，作出“未落入专利权保护范围”的4.2 类声明，这个声明显然是不符合现行规定的。

五、关于首仿药市场独占期的争夺

药品专利纠纷实施办法第十一条规定，对首个挑战专利成功并首个获批上市的化学仿制药，给予市场独占期。国务院药品监督管理部门在该药品获批之日起12个月内不再批准同品种仿制药上市，共同挑战专利成功的除外。根据该规定，首仿药仅限于化学仿制药，其二，首仿药申请人必须是首个单独挑战专利成功，单独提出的宣告专利权无效请求并使相关专利权被宣告无效；其三，首仿药申请人必须是首个获批上市。该规定条件不仅极为严苛，且缺乏足够操作性。

以首例案为例。在该案中，四川国为制药有限公司以及温州海鹤公司均是“艾地骨化醇软胶囊”仿制药上市许可申请人，温州海鹤公司未发起无效程序，当然与首仿药独占期无缘。国为公司和正大天晴公司分别提出涉案专利无效宣告请求，但是，因为国家局合并审理并合并作出审查决定，被迫“共同挑战”，丧失“单独挑战成功”条件，依照规定，即使其中一家首先获批上市，也无法获得首仿药独占期。

更为复杂的情况是，如果所仿制药品的相关专利不止一件，显然要全部无效才能算是挑战成功。如果相关专利只是被部分无效，而仿制药已不落入维持有效的专利权的保护范围，是否算是“挑战成功”？正如首例案所呈现的现实状况，是否能够保证即“首个单独挑战专利成功”又“首个获批上市”，很多情况下根本无法由许可申请人控制。在目前如此严苛的条件下，获得首仿药独占期难之又难。

六、结  语

虽然目前的药品专利纠纷早期解决机制只是局部的，仅限于化学仿制药注册申请审批等待，中药同名同方药、生物类似药注册申请审批不设置等待期，但是通过专利信息登记和专利声明措施的实施，搭建出药品专利链接制度框架，使药品专利纠纷早期解决具备实施基础，使专利纠纷解决透明化、公开化和高效率，有利于药品企业市场经营决策更早清晰和明确。

对于原研药企业来说，药品专利纠纷早期解决机制提供了一个可以尽早阻断市场跟随者的解决机会；对于仿制药企业来说，则是产品FTO尽调的提前操演，如果可以挑战成功，则尽早双管齐下，注册申请和专利无效同步进行，以争取首仿药独占期的政策红利。在存在多个仿制药注册申请人时，是选择做无效的先锋队，还是坐等他人排雷自己绕道抢先注册成功，都是需要仔细考虑的问题。

引用文献

①     参见《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》第六条， 声明分为以下四类：

一类声明：中国上市药品专利信息登记平台中没有被仿制药的相关专利信息；

二类声明：中国上市药品专利信息登记平台收录的被仿制药相关专利权已终止或者被宣告无效，或者仿制药申请人已获得专利权人相关专利实施许可；

三类声明：中国上市药品专利信息登记平台收录有被仿制药相关专利，仿制药申请人承诺在相应专利权有效期届满之前所申请的仿制药暂不上市；

四类声明：中国上市药品专利信息登记平台收录的被仿制药相关专利权应当被宣告无效，或者其仿制药未落入相关专利权保护范围。

②     参见《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》政策解读

③     参见北京知识产权法院(2021)京73民初1438号民事判决书

④     参见中华人民共和国最高人民法院(2022)最高法知民终905号民事判决书

⑤     参见《关于审理涉药品上市审评审批专利民事案件适用法律若干问题的规定》第十二条规定，专利权人或者利害关系人知道或者应当知道其主张的专利权应当被宣告无效或者申请注册药品的相关技术方案未落入专利权保护范围，仍提起专利法第七十六条所称诉讼或者请求行政裁决的，药品上市许可申请人可以向北京知识产权法院提起损害赔偿之诉。

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